- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04281745
Langsigtet åben-label behandling af moderate til svære glabellar linier med CORETOX®
27. juli 2020 opdateret af: Medy-Tox
Et enkelt-arms forsøg, åbent, gentaget, langsigtet, multicenter, fase IV klinisk forsøg til evaluering af den langsigtede effektivitet og sikkerhed ved gentagen behandling af Glabellar-linjer med CORETOX®
Denne undersøgelse evaluerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af CORETOX til behandling af moderate til svære glabellar linjer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 20 og 65 år
- Patienter, der opnår ≥grad 2 (moderat) i investigatorens vurdering af sværhedsgraden af glabella-linjer ved maksimal pandebryn
- Patienter, der kan overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanen
- Patienter, der frivilligt underskriver det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med medicinske tilstande, som kan have større risiko på grund af administrationen af forsøgslægemidlerne (f.eks. sygdomme, der kan påvirke den neuromuskulære virkning, herunder Myasthenia Gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateral sklerose og motorisk neuropati)
- Patienter med tidligere lammelse af ansigtsnerven eller symptomer på øjenlågsptose
- Patienter, der har modtaget andre procedurer, som kan påvirke glabellar- og pandelinjer inden for 6 måneder
- Patienter, der har modtaget andre procedurer, som kan påvirke glabellar- og pandelinjer inden for 6 måneder
- Patienter, der blev injiceret med botulinumtoksin inden for de seneste 3 måneder
- Patienter med allergi eller overfølsomhed over for de forsøgsmedicinske lægemidler eller deres komponenter
- Patienter, der har blødningstendens eller tager antikoagulantia
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har en plan om at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, eller som ikke bruger tilgængelige præventionsmetoder (Kvinder i den fødedygtige alder bør have negative uringraviditetstestresultater ved baselinebesøget (0 uge) før den første injektion.)
- Patienter med hudlidelser eller infektion på injektionsstedet
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i andre kliniske forsøg 30 dage før screening
- Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere eller følge instruktionerne
- Patienter, der ikke er berettiget til denne undersøgelse baseret på en efterforskers vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Coretox®
Botulinumtoksin type A skal injiceres intramuskulært på 4 steder af korrugatormuskel og på 1 sted af procerusmuskel med 0,1 ml (4 U) på hvert sted, i alt 0,5 ml (20 U).
Administrationen af forsøgsproduktet blev udført én gang ved starten af hver cyklus
|
Clostridium botulinum type A (Hall gruppe); en lyofiliseret hvid power til injektion med et farveløst gennemsigtigt hætteglas.
farveløs gennemsigtig opløsning, når den er opløst med saltvand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline til dag 720
|
Baseline til dag 720
|
|
Investigator-vurderet forbedringsrate af glabellar-linjer ved maksimal pandebryn i uge 4 i hver behandlingscyklus
Tidsramme: Ved uge 4 i hver cyklus (hver cyklus varer indtil genbehandling, hvor genbehandling er mulig efter 90 dage fra sidste behandling).
|
Forbedringsrate: forbedring af Facial Wrinkle Scale-score fra 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) til 0 (ingen) eller 1 (mild)
|
Ved uge 4 i hver cyklus (hver cyklus varer indtil genbehandling, hvor genbehandling er mulig efter 90 dage fra sidste behandling).
|
Emne-vurderet forbedringshastighed af glabellar linjer ved maksimal rynke panden
Tidsramme: Hver 4. uge i hver behandlingscyklus (hver cyklus varer indtil genbehandling, hvor genbehandling er mulig efter 90 dage fra sidste behandling).
|
Hver 4. uge i hver behandlingscyklus (hver cyklus varer indtil genbehandling, hvor genbehandling er mulig efter 90 dage fra sidste behandling).
|
|
Forsøgsbedømte tilfredshed ved hver cyklus efter behandling
Tidsramme: Hver 4. uge i hver behandlingscyklus (hver cyklus varer indtil genbehandling, hvor genbehandling er mulig efter 90 dage fra sidste behandling).
|
Hver 4. uge i hver behandlingscyklus (hver cyklus varer indtil genbehandling, hvor genbehandling er mulig efter 90 dage fra sidste behandling).
|
|
Behandling på fastsatt dato
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 i hver cyklus (hver cyklus varer indtil genbehandling, hvor genbehandling er mulig efter 90 dage fra sidste behandling).
|
Fra baseline til dag 7 i hver cyklus (hver cyklus varer indtil genbehandling, hvor genbehandling er mulig efter 90 dage fra sidste behandling).
|
|
Behandlingens varighed
Tidsramme: Fra startdato til næste behandling (hver cyklus varer indtil genbehandling, hvor genbehandling er mulig efter 90 dage fra sidste behandling).
|
Fra startdato til næste behandling (hver cyklus varer indtil genbehandling, hvor genbehandling er mulig efter 90 dage fra sidste behandling).
|
|
Antal deltagere med bindende og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Fremvisning og dag 720
|
Fremvisning og dag 720
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. oktober 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. juni 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
16. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
24. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- MT03-KR19GBL404
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glabellar pandelinjer
-
Bonti, Inc.AfsluttetGlabellar Frown Lines (GL)Forenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetGlabellar Frown Lines (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Forenede Stater, Canada
-
ATGC Co., Ltd.Rekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken
-
Medy-ToxAfsluttetGlabellar pandelinjerAustralien
-
AllerganAfsluttet
-
Medy-ToxAfsluttetGlabellar linjerForenede Stater, Belgien, Den Russiske Føderation
-
Galderma R&DAktiv, ikke rekrutterendeGlabellar pandelinjerForenede Stater
-
CKD Bio CorporationAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken
-
Galderma R&DAfsluttetGlabellar pandelinjerForenede Stater
Kliniske forsøg med CORETOX Inj
-
Medy-ToxAfsluttetSunde frivilligeKorea, Republikken
-
Medy-ToxAfsluttetMuskelspasticitetKorea, Republikken
-
Medy-ToxAfsluttetMuskelspasticitetKorea, Republikken
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.AfsluttetSlidgigt TommelfingerKorea, Republikken
-
Huons Co., Ltd.AfsluttetSlidgigt i knæetKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationAfsluttetParenteral ernæringKorea, Republikken
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AfsluttetBrystsygdommeKorea, Republikken
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetSlidgigt, knæKorea, Republikken
-
Huons Co., Ltd.UkendtGlabellar pandelinjerKorea, Republikken
-
EHL Bio Co., Ltd.AfsluttetAtopisk dermatitisKorea, Republikken