Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet åben-label behandling af moderate til svære glabellar linier med CORETOX®

27. juli 2020 opdateret af: Medy-Tox

Et enkelt-arms forsøg, åbent, gentaget, langsigtet, multicenter, fase IV klinisk forsøg til evaluering af den langsigtede effektivitet og sikkerhed ved gentagen behandling af Glabellar-linjer med CORETOX®

Denne undersøgelse evaluerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af CORETOX til behandling af moderate til svære glabellar linjer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 20 og 65 år
  • Patienter, der opnår ≥grad 2 (moderat) i investigatorens vurdering af sværhedsgraden af ​​glabella-linjer ved maksimal pandebryn
  • Patienter, der kan overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanen
  • Patienter, der frivilligt underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med medicinske tilstande, som kan have større risiko på grund af administrationen af ​​forsøgslægemidlerne (f.eks. sygdomme, der kan påvirke den neuromuskulære virkning, herunder Myasthenia Gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateral sklerose og motorisk neuropati)
  • Patienter med tidligere lammelse af ansigtsnerven eller symptomer på øjenlågsptose
  • Patienter, der har modtaget andre procedurer, som kan påvirke glabellar- og pandelinjer inden for 6 måneder
  • Patienter, der har modtaget andre procedurer, som kan påvirke glabellar- og pandelinjer inden for 6 måneder
  • Patienter, der blev injiceret med botulinumtoksin inden for de seneste 3 måneder
  • Patienter med allergi eller overfølsomhed over for de forsøgsmedicinske lægemidler eller deres komponenter
  • Patienter, der har blødningstendens eller tager antikoagulantia
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har en plan om at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, eller som ikke bruger tilgængelige præventionsmetoder (Kvinder i den fødedygtige alder bør have negative uringraviditetstestresultater ved baselinebesøget (0 uge) før den første injektion.)
  • Patienter med hudlidelser eller infektion på injektionsstedet
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i andre kliniske forsøg 30 dage før screening
  • Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere eller følge instruktionerne
  • Patienter, der ikke er berettiget til denne undersøgelse baseret på en efterforskers vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Coretox®
Botulinumtoksin type A skal injiceres intramuskulært på 4 steder af korrugatormuskel og på 1 sted af procerusmuskel med 0,1 ml (4 U) på hvert sted, i alt 0,5 ml (20 U). Administrationen af ​​forsøgsproduktet blev udført én gang ved starten af ​​hver cyklus
Clostridium botulinum type A (Hall gruppe); en lyofiliseret hvid power til injektion med et farveløst gennemsigtigt hætteglas. farveløs gennemsigtig opløsning, når den er opløst med saltvand.
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline til dag 720
Baseline til dag 720
Investigator-vurderet forbedringsrate af glabellar-linjer ved maksimal pandebryn i uge 4 i hver behandlingscyklus
Tidsramme: Ved uge 4 i hver cyklus (hver cyklus varer indtil genbehandling, hvor genbehandling er mulig efter 90 dage fra sidste behandling).
Forbedringsrate: forbedring af Facial Wrinkle Scale-score fra 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) til 0 (ingen) eller 1 (mild)
Ved uge 4 i hver cyklus (hver cyklus varer indtil genbehandling, hvor genbehandling er mulig efter 90 dage fra sidste behandling).
Emne-vurderet forbedringshastighed af glabellar linjer ved maksimal rynke panden
Tidsramme: Hver 4. uge i hver behandlingscyklus (hver cyklus varer indtil genbehandling, hvor genbehandling er mulig efter 90 dage fra sidste behandling).
Hver 4. uge i hver behandlingscyklus (hver cyklus varer indtil genbehandling, hvor genbehandling er mulig efter 90 dage fra sidste behandling).
Forsøgsbedømte tilfredshed ved hver cyklus efter behandling
Tidsramme: Hver 4. uge i hver behandlingscyklus (hver cyklus varer indtil genbehandling, hvor genbehandling er mulig efter 90 dage fra sidste behandling).
Hver 4. uge i hver behandlingscyklus (hver cyklus varer indtil genbehandling, hvor genbehandling er mulig efter 90 dage fra sidste behandling).
Behandling på fastsatt dato
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 i hver cyklus (hver cyklus varer indtil genbehandling, hvor genbehandling er mulig efter 90 dage fra sidste behandling).
Fra baseline til dag 7 i hver cyklus (hver cyklus varer indtil genbehandling, hvor genbehandling er mulig efter 90 dage fra sidste behandling).
Behandlingens varighed
Tidsramme: Fra startdato til næste behandling (hver cyklus varer indtil genbehandling, hvor genbehandling er mulig efter 90 dage fra sidste behandling).
Fra startdato til næste behandling (hver cyklus varer indtil genbehandling, hvor genbehandling er mulig efter 90 dage fra sidste behandling).
Antal deltagere med bindende og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Fremvisning og dag 720
Fremvisning og dag 720

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

16. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar pandelinjer

Kliniske forsøg med CORETOX Inj

3
Abonner