Långvarig öppen behandling av måttliga till svåra glabellära linjer med CORETOX®
27 juli 2020 uppdaterad av: Medy-Tox
En enarmad studie, öppen, upprepad, långvarig, multicenter, fas IV klinisk studie för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av upprepad behandling av Glabellar-linjer med CORETOX®
Denna studie utvärderar den långsiktiga säkerheten och effekten av CORETOX vid behandling av måttliga till svåra glabellar linjer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 20 och 65 år
- Patienter som uppnår ≥grad 2 (måttlig) i utredarens bedömning av svårighetsgraden av glabellalinjer vid maximal rynka pannan
- Patienter som kan följa studieprocedurerna och besöksschemat
- Patienter som frivilligt undertecknar det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Patienter med medicinska tillstånd som kan löpa större risk på grund av administrering av de undersökta läkemedlen (t.ex. sjukdomar som kan påverka den neuromuskulära effekten inklusive Myasthenia Gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros och motorisk neuropati)
- Patienter med anamnes på förlamning av ansiktsnerven eller symtom på ögonlocksptos
- Patienter som har genomgått andra ingrepp som kan påverka glabellar och pannlinjer inom 6 månader
- Patienter som har genomgått andra ingrepp som kan påverka glabellar och pannlinjer inom 6 månader
- Patienter som injicerats med botulinumtoxin under de senaste 3 månaderna
- Patienter med allergi eller överkänslighet mot läkemedlen eller deras komponenter
- Patienter som har blödningstendens eller tar antikoagulantia
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som har en plan för att bli gravida under studieperioden, eller som inte använder tillgängliga preventivmedel (Kvinnor i fertil ålder bör ha negativa uringraviditetstestresultat vid baslinjebesöket (0 vecka) före den första injektionen.)
- Patienter med hudsjukdomar eller infektion på injektionsstället
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar eller har deltagit i andra kliniska prövningar 30 dagar före screening
- Patienter som inte kan kommunicera eller följa instruktionerna
- Patienter som inte är berättigade till denna studie baserat på en utredares bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Coretox®
Botulinumtoxin typ A ska injiceras intramuskulärt på 4 ställen i korrugatormuskeln och på 1 ställe i procerusmuskeln med 0,1 mL (4U) på varje ställe, totalt 0,5 mL (20U).
Administreringen av undersökningsprodukten utfördes en gång i början av varje cykel
|
Clostridium botulinum typ A (Hall-grupp); en frystorkad white power för injektion med en färglös transparent injektionsflaska.
färglös transparent lösning när den löses upp med koksaltlösning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplevt en negativ händelse
Tidsram: Baslinje till dag 720
|
Baslinje till dag 720
|
|
|
Forskarbedömd förbättringshastighet av glabellar linjer vid maximal rynkad panna vid vecka 4 av varje behandlingscykel
Tidsram: Vid vecka 4 i varje cykel (varje cykel varar tills återbehandling, där återbehandling är möjlig efter 90 dagar från den senaste behandlingen).
|
Förbättringsgrad: förbättring av Facial Wrinkle Scale-poäng från 3 (måttlig) eller 4 (svår) till 0 (ingen) eller 1 (mild)
|
Vid vecka 4 i varje cykel (varje cykel varar tills återbehandling, där återbehandling är möjlig efter 90 dagar från den senaste behandlingen).
|
|
Ämnesklassad förbättringshastighet av glabellar linjer vid maximal rynka pannan
Tidsram: Var 4:e vecka i varje behandlingscykel (varje cykel varar fram till återbehandling, där återbehandling är möjlig efter 90 dagar från den senaste behandlingen).
|
Var 4:e vecka i varje behandlingscykel (varje cykel varar fram till återbehandling, där återbehandling är möjlig efter 90 dagar från den senaste behandlingen).
|
|
|
Försöksbedömd tillfredsställelse vid varje cykel efter behandling
Tidsram: Var 4:e vecka i varje behandlingscykel (varje cykel varar fram till återbehandling, där återbehandling är möjlig efter 90 dagar från den senaste behandlingen).
|
Var 4:e vecka i varje behandlingscykel (varje cykel varar fram till återbehandling, där återbehandling är möjlig efter 90 dagar från den senaste behandlingen).
|
|
|
Behandling vid bestämt datum
Tidsram: Från baslinjen till dag 7 i varje cykel (varje cykel varar fram till återbehandling, där återbehandling är möjlig efter 90 dagar från den senaste behandlingen).
|
Från baslinjen till dag 7 i varje cykel (varje cykel varar fram till återbehandling, där återbehandling är möjlig efter 90 dagar från den senaste behandlingen).
|
|
|
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Från inställt datum till nästa behandling (varje cykel varar fram till återbehandling, där återbehandling är möjlig efter 90 dagar från den senaste behandlingen).
|
Från inställt datum till nästa behandling (varje cykel varar fram till återbehandling, där återbehandling är möjlig efter 90 dagar från den senaste behandlingen).
|
|
|
Antal deltagare med bindande och neutraliserande antikroppar
Tidsram: Visning och dag 720
|
Visning och dag 720
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 oktober 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 juni 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
16 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
24 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT03-KR19GBL404
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .