Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное открытое лечение умеренных и тяжелых глабеллярных морщин с помощью CORETOX®

27 июля 2020 г. обновлено: Medy-Tox

Одногрупповое, открытое, повторное, долгосрочное, многоцентровое клиническое исследование IV фазы для оценки долгосрочной эффективности и безопасности повторного лечения глабеллярных морщин с помощью CORETOX®

В этом исследовании оценивается долгосрочная безопасность и эффективность КОРЕТОКС при лечении умеренных и тяжелых межбровных морщин.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 20 до 65 лет
  • Пациенты, достигшие степени ≥2 (умеренной) по оценке исследователя серьезности морщин глабели при максимальном нахмуривании
  • Пациенты, которые могут соблюдать процедуры исследования и график посещений
  • Пациенты, добровольно подписавшие информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с заболеваниями, которые могут подвергаться повышенному риску из-за введения исследуемых препаратов (например, заболевания, которые могут повлиять на нервно-мышечную активность, включая миастению, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз и моторную невропатию)
  • Пациенты с параличом лицевого нерва в анамнезе или симптомами птоза век
  • Пациенты, перенесшие другие процедуры, которые могут повлиять на линии межбровья и лба в течение 6 месяцев.
  • Пациенты, перенесшие другие процедуры, которые могут повлиять на линии межбровья и лба в течение 6 месяцев.
  • Пациенты, которым вводили ботулотоксин в течение последних 3 мес.
  • Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к исследуемым препаратам или их компонентам
  • Пациенты со склонностью к кровотечениям или принимающие антикоагулянты
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью. Субъекты женского пола детородного возраста, которые планируют забеременеть в течение периода исследования или не используют доступные методы контрацепции (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при исходном визите (0 неделя) до первой инъекции).
  • Пациенты с кожными заболеваниями или инфекцией в месте инъекции
  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях или принимавшие участие в других клинических исследованиях за 30 дней до скрининга
  • Пациенты, которые не могут общаться или следовать инструкциям
  • Пациенты, которые не подходят для этого исследования на основании суждения исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коретокс®
Ботулинический токсин типа А вводят внутримышечно в 4 участка мышцы, сморщивающей морщины, и в 1 участок мышцы гордеца по 0,1 мл (4 ЕД) в каждое место, всего 0,5 мл (20 ЕД). Введение исследуемого препарата проводили однократно в начале каждого цикла.
Биологический: КОРЕТОКС Инж
Clostridium botulinum типа А (группа Холла); лиофилизированный белый раствор для инъекций в бесцветном прозрачном флаконе. бесцветный прозрачный раствор при растворении физиологическим раствором.
Другие имена:
  • Ботулинический токсин типа А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, переживших нежелательное явление
Временное ограничение: Исходный уровень до 720-го дня
Исходный уровень до 720-го дня
Оцененная исследователем скорость улучшения межбровных морщин при максимальном хмуром взгляде на 4-й неделе каждого цикла лечения
Временное ограничение: На 4-й неделе каждого цикла (каждый цикл длится до повторной обработки, при этом повторная обработка возможна через 90 дней после последней обработки).
Степень улучшения: улучшение по шкале морщин на лице с 3 (умеренное) или 4 (сильное) до 0 (отсутствие) или 1 (легкое)
На 4-й неделе каждого цикла (каждый цикл длится до повторной обработки, при этом повторная обработка возможна через 90 дней после последней обработки).
Оцененная субъектом скорость улучшения межбровных морщин при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: Каждые 4 недели в каждом цикле лечения (каждый цикл длится до повторного лечения, где повторное лечение возможно через 90 дней после последнего лечения).
Каждые 4 недели в каждом цикле лечения (каждый цикл длится до повторного лечения, где повторное лечение возможно через 90 дней после последнего лечения).
Оцененное субъектом удовлетворение в каждом цикле после лечения
Временное ограничение: Каждые 4 недели в каждом цикле лечения (каждый цикл длится до повторного лечения, где повторное лечение возможно через 90 дней после последнего лечения).
Каждые 4 недели в каждом цикле лечения (каждый цикл длится до повторного лечения, где повторное лечение возможно через 90 дней после последнего лечения).
Дата лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня каждого цикла (каждый цикл длится до повторного лечения, при этом повторное лечение возможно через 90 дней после последнего лечения).
От исходного уровня до 7-го дня каждого цикла (каждый цикл длится до повторного лечения, при этом повторное лечение возможно через 90 дней после последнего лечения).
Продолжительность лечения
Временное ограничение: С даты начала лечения до следующего лечения (каждый цикл длится до повторного лечения, где повторное лечение возможно через 90 дней после последнего лечения).
С даты начала лечения до следующего лечения (каждый цикл длится до повторного лечения, где повторное лечение возможно через 90 дней после последнего лечения).
Количество участников со связывающими и нейтрализующими антителами
Временное ограничение: Скрининг и День 720
Скрининг и День 720

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medy-Tox

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

16 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT03-KR19GBL404

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться