Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe otwarte leczenie umiarkowanych i ciężkich zmarszczek gładzizny czoła za pomocą CORETOX®

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Medy-Tox

Jednoramienne, otwarte, powtarzane, długoterminowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IV w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa ponownego leczenia zmarszczek gładzizny czoła za pomocą CORETOX®

Niniejsze badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność CORETOX w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 65 lat
  • Pacjenci osiągający stopień ≥ 2 (umiarkowany) w ocenie badacza dotyczącej nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
  • Pacjenci, którzy mogą przestrzegać procedur badania i harmonogramu wizyt
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze schorzeniami, które mogą być bardziej zagrożone podawaniem badanych leków (np. choroby, które mogą wpływać na działanie nerwowo-mięśniowe, w tym miastenia, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne i neuropatia ruchowa)
  • Pacjenci z porażeniem nerwu twarzowego w wywiadzie lub objawami opadania powieki
  • Pacjenci, którzy przeszli inne zabiegi, które mogą wpływać na zmarszczki gładzizny czoła i czoła w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy przeszli inne zabiegi, które mogą wpływać na zmarszczki gładzizny czoła i czoła w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci, którym wstrzyknięto toksynę botulinową w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na badane leki lub ich składniki
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w okresie badania lub nie stosują dostępnych metod antykoncepcji (kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu podczas wizyty wyjściowej (tydzień 0) przed pierwszym wstrzyknięciem).
  • Pacjenci z chorobami skóry lub zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie komunikować się lub postępować zgodnie z instrukcjami
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Coretox®
Toksynę botulinową typu A należy wstrzyknąć domięśniowo w 4 miejsca mięśnia marszczącego brwi i 1 miejsce mięśnia procerus w dawce 0,1 ml (4U) w każdym miejscu, łącznie 0,5 ml (20U). Podawanie badanego produktu przeprowadzono raz na początku każdego cyklu
Biologiczny: CORETOX Inj
Clostridium botulinum typu A (grupa Halla); liofilizowany biały power do wstrzykiwań w bezbarwnej, przezroczystej fiolce. bezbarwny przezroczysty roztwór po rozpuszczeniu w soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 720
Linia bazowa do dnia 720
Oceniony przez badacza stopień poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w 4. tygodniu każdego cyklu leczenia
Ramy czasowe: W 4. tygodniu każdego cyklu (każdy cykl trwa do ponownego zabiegu, przy czym ponowne leczenie jest możliwe po 90 Dniach od ostatniego zabiegu).
Stopień poprawy: poprawa wyniku w skali zmarszczek na twarzy od 3 (umiarkowane) lub 4 (poważne) do 0 (brak) lub 1 (łagodne)
W 4. tygodniu każdego cyklu (każdy cykl trwa do ponownego zabiegu, przy czym ponowne leczenie jest możliwe po 90 Dniach od ostatniego zabiegu).
Oceniany przez badanego wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie w każdym cyklu zabiegowym (każdy cykl trwa do ponownego zabiegu, przy czym powtórny zabieg jest możliwy po 90 Dniach od ostatniego zabiegu).
Co 4 tygodnie w każdym cyklu zabiegowym (każdy cykl trwa do ponownego zabiegu, przy czym powtórny zabieg jest możliwy po 90 Dniach od ostatniego zabiegu).
Satysfakcja oceniana przez pacjenta w każdym cyklu po leczeniu
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie w każdym cyklu zabiegowym (każdy cykl trwa do ponownego zabiegu, przy czym powtórny zabieg jest możliwy po 90 Dniach od ostatniego zabiegu).
Co 4 tygodnie w każdym cyklu zabiegowym (każdy cykl trwa do ponownego zabiegu, przy czym powtórny zabieg jest możliwy po 90 Dniach od ostatniego zabiegu).
Termin zabiegu ustalony
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do dnia 7 każdego cyklu (każdy cykl trwa do ponownego leczenia, przy czym ponowne leczenie jest możliwe po 90 Dniach od ostatniego zabiegu).
Od stanu wyjściowego do dnia 7 każdego cyklu (każdy cykl trwa do ponownego leczenia, przy czym ponowne leczenie jest możliwe po 90 Dniach od ostatniego zabiegu).
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Od ustalonego terminu do następnego zabiegu (każdy cykl trwa do ponownego zabiegu, przy czym powtórny zabieg jest możliwy po 90 Dniach od ostatniego zabiegu).
Od ustalonego terminu do następnego zabiegu (każdy cykl trwa do ponownego zabiegu, przy czym powtórny zabieg jest możliwy po 90 Dniach od ostatniego zabiegu).
Liczba uczestników z przeciwciałami wiążącymi i neutralizującymi
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 720
Pokaz i dzień 720

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medy-Tox

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

16 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT03-KR19GBL404

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmarszczki gładzizny

Badania kliniczne na CORETOX Inj

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj