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Trattamento in aperto a lungo termine delle linee glabellari da moderate a gravi con CORETOX®

27 luglio 2020 aggiornato da: Medy-Tox

Uno studio clinico a braccio singolo, in aperto, ripetuto, a lungo termine, multicentrico, di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del trattamento ripetuto delle rughe glabellari con CORETOX®

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di CORETOX nel trattamento delle rughe glabellari da moderate a gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 20 e i 65 anni
  • Pazienti che raggiungono ≥grado 2 (moderato) nella valutazione dello sperimentatore della gravità delle rughe della glabella al massimo cipiglio
  • Pazienti che possono rispettare le procedure dello studio e il programma delle visite
  • Pazienti che sottoscrivono volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni mediche che possono essere maggiormente a rischio a causa della somministrazione dei farmaci sperimentali (ad es. malattie che possono influenzare l'azione neuromuscolare tra cui miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica e neuropatia motoria)
  • Pazienti con storia di paralisi del nervo facciale o sintomi di ptosi palpebrale
  • Pazienti che hanno ricevuto altre procedure che possono interessare le linee glabellari e frontali entro 6 mesi
  • Pazienti che hanno ricevuto altre procedure che possono interessare le linee glabellari e frontali entro 6 mesi
  • Pazienti a cui è stata iniettata la tossina botulinica negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con allergia o ipersensibilità ai farmaci sperimentali o ai loro componenti
  • Pazienti con tendenza al sanguinamento o che assumono anticoagulanti
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno intenzione di rimanere incinta durante il periodo dello studio o che non utilizzano metodi contraccettivi disponibili (le donne in età fertile devono presentare risultati negativi del test di gravidanza sulle urine alla visita basale (0 settimana) prima della prima iniezione.)
  • Pazienti con disturbi della pelle o infezione al sito di iniezione
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato ad altri studi clinici 30 giorni prima dello screening
  • Pazienti che non sono in grado di comunicare o seguire le istruzioni
  • Pazienti che non sono idonei per questo studio in base al giudizio di uno sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coretox®
Tossina botulinica di tipo A da iniettare per via intramuscolare in 4 siti del muscolo corrugatore e in 1 sito del muscolo procero con 0,1 mL (4U) in ciascun sito, per un totale di 0,5 mL (20U). La somministrazione del prodotto sperimentale è stata eseguita una volta all'inizio di ciascun ciclo
Biologico: CORETOX Inj
Clostridium botulinum tipo A (gruppo Hall); un potere iniettabile bianco liofilizzato con un flaconcino trasparente incolore. soluzione trasparente incolore se sciolta con soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • Tossina botulinica di tipo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: Basale al giorno 720
Basale al giorno 720
Tasso di miglioramento valutato dallo sperimentatore delle rughe glabellari al massimo cipiglio alla settimana 4 di ogni ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 4 di ogni ciclo (ogni ciclo dura fino al nuovo trattamento, dove è possibile ripetere il trattamento dopo 90 giorni dall'ultimo trattamento).
Tasso di miglioramento: miglioramento del punteggio della scala delle rughe facciali da 3 (moderato) o 4 (grave) a 0 (nessuno) o 1 (lieve)
Alla settimana 4 di ogni ciclo (ogni ciclo dura fino al nuovo trattamento, dove è possibile ripetere il trattamento dopo 90 giorni dall'ultimo trattamento).
Tasso di miglioramento valutato dal soggetto delle linee glabellari al massimo cipiglio
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane in ciascun ciclo di trattamento (ogni ciclo dura fino al nuovo trattamento, dove è possibile ripetere il trattamento dopo 90 giorni dall'ultimo trattamento).
Ogni 4 settimane in ciascun ciclo di trattamento (ogni ciclo dura fino al nuovo trattamento, dove è possibile ripetere il trattamento dopo 90 giorni dall'ultimo trattamento).
Soddisfazione valutata dal soggetto ad ogni ciclo dopo il trattamento
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane in ciascun ciclo di trattamento (ogni ciclo dura fino al nuovo trattamento, dove è possibile ripetere il trattamento dopo 90 giorni dall'ultimo trattamento).
Ogni 4 settimane in ciascun ciclo di trattamento (ogni ciclo dura fino al nuovo trattamento, dove è possibile ripetere il trattamento dopo 90 giorni dall'ultimo trattamento).
Data di inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 di ciascun ciclo (ogni ciclo dura fino al nuovo trattamento, dove è possibile ripetere il trattamento dopo 90 giorni dall'ultimo trattamento).
Dal basale al giorno 7 di ciascun ciclo (ogni ciclo dura fino al nuovo trattamento, dove è possibile ripetere il trattamento dopo 90 giorni dall'ultimo trattamento).
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inizio al trattamento successivo (ogni ciclo dura fino al ritrattamento, dove il ritrattamento è possibile dopo 90 giorni dall'ultimo trattamento).
Dalla data di inizio al trattamento successivo (ogni ciclo dura fino al ritrattamento, dove il ritrattamento è possibile dopo 90 giorni dall'ultimo trattamento).
Numero di partecipanti con anticorpi leganti e neutralizzanti
Lasso di tempo: Proiezione e Giorno 720
Proiezione e Giorno 720

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medy-Tox

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

16 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT03-KR19GBL404

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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