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Offene Langzeitbehandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten mit CORETOX®

27. Juli 2020 aktualisiert von: Medy-Tox

Eine einarmige, offene, wiederholte, langfristige, multizentrische klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit der wiederholten Behandlung von Glabellafalten mit CORETOX®

Diese Studie bewertet die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von CORETOX bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 20 und 65 Jahren
  • Patienten, die ≥ Grad 2 (mäßig) in der Beurteilung des Prüfarztes für den Schweregrad der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln erreichen
  • Patienten, die die Studienverfahren und den Besuchsplan einhalten können
  • Patienten, die freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen, die aufgrund der Verabreichung der Prüfpräparate möglicherweise einem höheren Risiko ausgesetzt sind (z. B. Erkrankungen, die die neuromuskuläre Wirkung beeinträchtigen können, einschließlich Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose und motorische Neuropathie)
  • Patienten mit der Vorgeschichte einer Fazialisparese oder den Symptomen einer Augenlidptose
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten andere Verfahren erhalten haben, die Glabella- und Stirnfalten beeinflussen können
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten andere Verfahren erhalten haben, die Glabella- und Stirnfalten beeinflussen können
  • Patienten, denen innerhalb der letzten 3 Monate Botulinumtoxin injiziert wurde
  • Patienten mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate oder deren Bestandteile
  • Patienten mit Blutungsneigung oder Einnahme von Antikoagulanzien
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder die keine verfügbaren Verhütungsmethoden anwenden (Frauen im gebärfähigen Alter sollten beim Baseline-Besuch (0 Woche) vor der ersten Injektion negative Urin-Schwangerschaftstestergebnisse haben.)
  • Patienten mit Hauterkrankungen oder Infektionen an der Injektionsstelle
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder 30 Tage vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Patienten, die nicht in der Lage sind zu kommunizieren oder die Anweisungen zu befolgen
  • Patienten, die nach Einschätzung eines Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Coretox®
Botulinumtoxin Typ A wird intramuskulär an 4 Stellen des Corrugator-Muskels und an 1 Stelle des Procerus-Muskels mit 0,1 ml (4 E) an jeder Stelle injiziert, für insgesamt 0,5 ml (20 E). Die Verabreichung des Prüfpräparats erfolgte einmal zu Beginn jedes Zyklus
Biologisch: CORETOX Inj
Clostridium botulinum Typ A (Hall-Gruppe); ein gefriergetrocknetes weißes Pulver zur Injektion mit einer farblosen transparenten Durchstechflasche. farblose transparente Lösung beim Auflösen mit Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 720
Basislinie bis Tag 720
Vom Prüfarzt bewertete Verbesserungsrate der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln in Woche 4 jedes Behandlungszyklus
Zeitfenster: In Woche 4 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert bis zur erneuten Behandlung, wobei eine erneute Behandlung 90 Tage nach der letzten Behandlung möglich ist).
Verbesserungsrate: Verbesserung des Punktes auf der Gesichtsfaltenskala von 3 (mäßig) oder 4 (schwer) auf 0 (keine) oder 1 (leicht)
In Woche 4 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert bis zur erneuten Behandlung, wobei eine erneute Behandlung 90 Tage nach der letzten Behandlung möglich ist).
Probandenbewertete Verbesserungsrate der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln
Zeitfenster: Alle 4 Wochen in jedem Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert bis zur erneuten Behandlung, wobei eine erneute Behandlung 90 Tage nach der letzten Behandlung möglich ist).
Alle 4 Wochen in jedem Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert bis zur erneuten Behandlung, wobei eine erneute Behandlung 90 Tage nach der letzten Behandlung möglich ist).
Vom Probanden bewertete Zufriedenheit in jedem Zyklus nach der Behandlung
Zeitfenster: Alle 4 Wochen in jedem Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert bis zur erneuten Behandlung, wobei eine erneute Behandlung 90 Tage nach der letzten Behandlung möglich ist).
Alle 4 Wochen in jedem Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert bis zur erneuten Behandlung, wobei eine erneute Behandlung 90 Tage nach der letzten Behandlung möglich ist).
Behandlungstermin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Tag 7 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert bis zur erneuten Behandlung, wobei eine erneute Behandlung 90 Tage nach der letzten Behandlung möglich ist).
Vom Ausgangswert bis Tag 7 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert bis zur erneuten Behandlung, wobei eine erneute Behandlung 90 Tage nach der letzten Behandlung möglich ist).
Behandlungsdauer
Zeitfenster: Vom Beginn bis zur nächsten Behandlung (jeder Zyklus dauert bis zur erneuten Behandlung, wobei eine erneute Behandlung 90 Tage nach der letzten Behandlung möglich ist).
Vom Beginn bis zur nächsten Behandlung (jeder Zyklus dauert bis zur erneuten Behandlung, wobei eine erneute Behandlung 90 Tage nach der letzten Behandlung möglich ist).
Anzahl der Teilnehmer mit bindenden und neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Screening und Tag 720
Screening und Tag 720

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medy-Tox

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

16. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT03-KR19GBL404

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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