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Tratamiento abierto a largo plazo de líneas glabelares moderadas a severas con CORETOX®

27 de julio de 2020 actualizado por: Medy-Tox

Un ensayo clínico de fase IV, de etiqueta abierta, repetido, a largo plazo, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la eficacia a largo plazo y la seguridad del tratamiento repetido de las líneas glabelares con CORETOX®

Este estudio evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de CORETOX en el tratamiento de líneas glabelares moderadas a severas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 20 a 65 años
  • Pacientes que alcanzan ≥ grado 2 (moderado) en la calificación del investigador de la gravedad de las líneas de la glabela en el ceño máximo
  • Pacientes que pueden cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas.
  • Pacientes que firman voluntariamente el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con condiciones médicas que pueden estar en mayor riesgo debido a la administración de los medicamentos en investigación (por ejemplo, enfermedades que pueden afectar la acción neuromuscular, incluida la miastenia grave, el síndrome de Lambert-Eaton, la esclerosis lateral amiotrófica y la neuropatía motora)
  • Pacientes con antecedentes de parálisis del nervio facial o síntomas de ptosis palpebral
  • Pacientes que han recibido otros procedimientos que pueden afectar las líneas glabelares y de la frente dentro de los 6 meses.
  • Pacientes que han recibido otros procedimientos que pueden afectar las líneas glabelares y de la frente dentro de los 6 meses.
  • Pacientes a los que se les inyectó toxina botulínica en los últimos 3 meses
  • Pacientes con alergia o hipersensibilidad a los fármacos en investigación o a sus componentes
  • Pacientes que tienen tendencia al sangrado o que toman anticoagulantes
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia. Mujeres en edad fértil que tengan planes de quedar embarazadas durante el período de estudio o que no utilicen métodos anticonceptivos disponibles (las mujeres en edad fértil deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo en orina en la visita inicial (semana 0) antes de la primera inyección).
  • Pacientes con trastornos de la piel o infección en el lugar de la inyección.
  • Pacientes que participan en otros ensayos clínicos o han participado en otros ensayos clínicos 30 días antes de la selección
  • Pacientes que no pueden comunicarse o seguir las instrucciones.
  • Pacientes que no son elegibles para este estudio según el juicio de un investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Coretox®
Toxina botulínica tipo A para inyectar por vía intramuscular en 4 sitios del músculo corrugador y en 1 sitio del músculo procerus con 0,1 mL (4U) en cada sitio, para un total de 0,5 mL (20U). La administración del producto en investigación se realizó una vez al inicio de cada ciclo.
Biológico: Inyección CORETOX
Clostridium botulinum tipo A (grupo Hall); una potencia blanca liofilizada para inyección con un vial transparente incoloro. solución transparente incolora cuando se disuelve con solución salina.
Otros nombres:
  • Toxina botulínica tipo A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 720
Línea de base hasta el día 720
Tasa de mejora calificada por el investigador de las líneas glabelares con el ceño fruncido máximo en la semana 4 de cada ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 4 de cada ciclo (cada ciclo dura hasta el retratamiento, donde el retratamiento es posible después de 90 días desde el último tratamiento).
Tasa de mejora: mejora de la puntuación de la escala de arrugas faciales de 3 (moderada) o 4 (grave) a 0 (ninguna) o 1 (leve)
En la semana 4 de cada ciclo (cada ciclo dura hasta el retratamiento, donde el retratamiento es posible después de 90 días desde el último tratamiento).
Tasa de mejora calificada por el sujeto de las líneas glabelares con el ceño fruncido máximo
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas en cada ciclo de tratamiento (cada ciclo dura hasta el retratamiento, donde el retratamiento es posible después de 90 días desde el último tratamiento).
Cada 4 semanas en cada ciclo de tratamiento (cada ciclo dura hasta el retratamiento, donde el retratamiento es posible después de 90 días desde el último tratamiento).
Satisfacción calificada por el sujeto en cada ciclo después del tratamiento
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas en cada ciclo de tratamiento (cada ciclo dura hasta el retratamiento, donde el retratamiento es posible después de 90 días desde el último tratamiento).
Cada 4 semanas en cada ciclo de tratamiento (cada ciclo dura hasta el retratamiento, donde el retratamiento es posible después de 90 días desde el último tratamiento).
Tratamiento en fecha establecida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el Día 7 de cada ciclo (cada ciclo dura hasta el retratamiento, donde el retratamiento es posible después de 90 Días desde el último tratamiento).
Desde el inicio hasta el Día 7 de cada ciclo (cada ciclo dura hasta el retratamiento, donde el retratamiento es posible después de 90 Días desde el último tratamiento).
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio hasta el próximo tratamiento (cada ciclo dura hasta el retratamiento, donde el retratamiento es posible después de 90 días desde el último tratamiento).
Desde la fecha de inicio hasta el próximo tratamiento (cada ciclo dura hasta el retratamiento, donde el retratamiento es posible después de 90 días desde el último tratamiento).
Número de participantes con anticuerpos de unión y neutralización
Periodo de tiempo: Proyección y Día 720
Proyección y Día 720

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medy-Tox

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

16 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT03-KR19GBL404

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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