Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá otevřená léčba středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek pomocí CORETOX®

27. července 2020 aktualizováno: Medy-Tox

Jednoramenná, otevřená, opakovaná, dlouhodobá, multicentrická klinická studie fáze IV k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti opakované léčby glabelárních vrásek pomocí CORETOX®

Tato studie hodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost CORETOXu v léčbě středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 20 do 65 let
  • Pacienti dosahující ≥ 2. stupně (střední) v hodnocení zkoušejícího podle závažnosti vrásek glabely při maximálním zamračení
  • Pacienti, kteří mohou dodržovat studijní postupy a plán návštěv
  • Pacienti, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zdravotním stavem, který může být vystaven většímu riziku v důsledku podávání hodnocených léků (např. onemocnění, která mohou ovlivnit nervosvalové působení, včetně Myasthenia Gravis, Lambert-Eatonova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy a motorické neuropatie)
  • Pacienti s anamnézou obrny lícního nervu nebo příznaky ptózy očních víček
  • Pacienti, kteří během 6 měsíců podstoupili jiné procedury, které mohou ovlivnit glabelární a čelní linie
  • Pacienti, kteří během 6 měsíců podstoupili jiné procedury, které mohou ovlivnit glabelární a čelní linie
  • Pacienti, kterým byl aplikován botulotoxin během posledních 3 měsíců
  • Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na hodnocená léčiva nebo jejich složky
  • Pacienti se sklonem ke krvácení nebo užívající antikoagulancia
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět během období studie nebo nepoužívají dostupné metody antikoncepce (Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní výsledky těhotenského testu z moči při základní návštěvě (0 týdne) před první injekcí.)
  • Pacienti s kožními poruchami nebo infekcí v místě vpichu
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo se účastnili jiných klinických studií 30 dní před screeningem
  • Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat nebo dodržovat pokyny
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro tuto studii na základě úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Coretox®
Botulotoxin typu A má být intramuskulárně injikován do 4 míst svalu corrugator a do 1 místa svalu procerus s 0,1 ml (4 U) na každé místo, celkem 0,5 ml (20 U). Podávání hodnoceného produktu bylo provedeno jednou na začátku každého cyklu
Biologický: CORETOX Inj
Clostridium botulinum typ A (Hallova skupina); lyofilizovaná bílá síla pro injekci s bezbarvou průhlednou lahvičkou. bezbarvý průhledný roztok po rozpuštění ve fyziologickém roztoku.
Ostatní jména:
  • Botulotoxin typu A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu
Časové okno: Výchozí stav do dne 720
Výchozí stav do dne 720
Zkoušejícím hodnocená míra zlepšení glabelárních vrásek při maximálním zamračení ve 4. týdnu každého léčebného cyklu
Časové okno: Ve 4. týdnu každého cyklu (každý cyklus trvá do opětovného ošetření, kde je opětovné ošetření možné po 90 dnech od posledního ošetření).
Míra zlepšení: zlepšení skóre na stupnici vrásek na obličeji z 3 (střední) nebo 4 (závažné) na 0 (žádné) nebo 1 (mírné)
Ve 4. týdnu každého cyklu (každý cyklus trvá do opětovného ošetření, kde je opětovné ošetření možné po 90 dnech od posledního ošetření).
Míra zlepšení glabelárních vrásek hodnocená subjektem při maximálním zamračení
Časové okno: Každé 4 týdny v každém léčebném cyklu (každý cyklus trvá až do přeléčení, kde je přeléčení možné po 90 dnech od posledního ošetření).
Každé 4 týdny v každém léčebném cyklu (každý cyklus trvá až do přeléčení, kde je přeléčení možné po 90 dnech od posledního ošetření).
Spokojenost hodnocená subjektem v každém cyklu po léčbě
Časové okno: Každé 4 týdny v každém léčebném cyklu (každý cyklus trvá až do přeléčení, kde je přeléčení možné po 90 dnech od posledního ošetření).
Každé 4 týdny v každém léčebném cyklu (každý cyklus trvá až do přeléčení, kde je přeléčení možné po 90 dnech od posledního ošetření).
Stanovený termín ošetření
Časové okno: Od základní linie do 7. dne každého cyklu (každý cyklus trvá až do opětovného ošetření, kde je opětovné ošetření možné po 90 dnech od posledního ošetření).
Od základní linie do 7. dne každého cyklu (každý cyklus trvá až do opětovného ošetření, kde je opětovné ošetření možné po 90 dnech od posledního ošetření).
Délka léčby
Časové okno: Od stanoveného data do dalšího ošetření (každý cyklus trvá do opětovného ošetření, kde je opětovné ošetření možné po 90 dnech od posledního ošetření).
Od stanoveného data do dalšího ošetření (každý cyklus trvá do opětovného ošetření, kde je opětovné ošetření možné po 90 dnech od posledního ošetření).
Počet účastníků s vazebnými a neutralizačními protilátkami
Časové okno: Promítání a den 720
Promítání a den 720

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medy-Tox

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

16. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT03-KR19GBL404

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie zamračení

Klinické studie na CORETOX Inj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit