CORETOX®를 사용한 중등도에서 중증 미간주름의 장기 공개 라벨 치료
2020년 7월 27일 업데이트: Medy-Tox
CORETOX®로 미간 주름의 반복 치료의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군 시험, 공개 라벨, 반복, 장기, 다기관, 제4상 임상 시험
이 연구는 중등도에서 중증의 미간주름 치료에 대한 코어톡스의 장기적인 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~65세의 남녀
- 최대 눈살을 찌푸릴 때 미간 주름의 중증도에 대한 연구자의 평가에서 2등급(중등도) 이상에 도달한 환자
- 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 수 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 환자
제외 기준:
- 연구 약물 투여로 인해 더 큰 위험에 처할 수 있는 의학적 상태를 가진 환자(예: 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증 및 운동 신경병증을 포함하여 신경근 작용에 영향을 미칠 수 있는 질병)
- 안면 신경 마비의 병력이 있거나 눈꺼풀 처짐 증상이 있는 환자
- 6개월 이내에 미간 및 이마 라인에 영향을 줄 수 있는 다른 시술을 받은 환자
- 6개월 이내에 미간 및 이마 라인에 영향을 줄 수 있는 다른 시술을 받은 환자
- 최근 3개월 이내에 보툴리눔 독소를 주사한 환자
- 시험약 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
- 출혈 경향이 있거나 항응고제를 복용 중인 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자. 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 이용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성 피험자(가임기 여성은 첫 번째 주사 전 기준선 방문(0주)에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.)
- 주사 부위에 피부 질환 또는 감염이 있는 환자
- 스크리닝 30일 이전에 다른 임상시험에 참여 중이거나 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
- 의사소통이 불가능하거나 지시를 따를 수 없는 환자
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코어톡스®
보툴리눔 독소 A형은 추미근 4곳과 눈살근 1곳에 각 부위에 0.1mL(4U)씩 총 0.5mL(20U) 근육주사한다.
연구 제품의 투여는 각 주기 시작 시 한 번 수행되었습니다.
|
클로스트리디움 보툴리눔 A형(Hall군); 무색 투명한 바이알이 있는 주사용 동결건조 백색 분말.
식염수에 녹였을 때 무색 투명한 용액.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 720일까지 기준선
|
720일까지 기준선
|
|
|
각 치료 주기의 4주차에 최대 눈살을 찌푸릴 때 연구자가 평가한 미간주름 개선률
기간: 각 주기의 4주차(각 주기는 재치료까지 지속되며 마지막 치료로부터 90일 후에 재치료가 가능함).
|
개선율: Facial Wrinkle Scale 점수가 3(중간) 또는 4(심함)에서 0(없음) 또는 1(가벼움)로 개선됨
|
각 주기의 4주차(각 주기는 재치료까지 지속되며 마지막 치료로부터 90일 후에 재치료가 가능함).
|
|
눈살을 찌푸릴 때 미간주름 개선율
기간: 각 치료 주기마다 4주마다(각 주기는 재치료까지 지속되며 마지막 치료로부터 90일 후에 재치료가 가능함).
|
각 치료 주기마다 4주마다(각 주기는 재치료까지 지속되며 마지막 치료로부터 90일 후에 재치료가 가능함).
|
|
|
치료 후 각 주기에서 피험자 평가 만족도
기간: 각 치료 주기마다 4주마다(각 주기는 재치료까지 지속되며 마지막 치료로부터 90일 후에 재치료가 가능함).
|
각 치료 주기마다 4주마다(각 주기는 재치료까지 지속되며 마지막 치료로부터 90일 후에 재치료가 가능함).
|
|
|
치료 개시일
기간: 기준선부터 각 주기의 7일차까지(각 주기는 마지막 치료로부터 90일 후에 재치료가 가능한 재치료까지 지속됨).
|
기준선부터 각 주기의 7일차까지(각 주기는 마지막 치료로부터 90일 후에 재치료가 가능한 재치료까지 지속됨).
|
|
|
치료 기간
기간: 개시일로부터 다음 치료까지(각 주기는 재치료까지 지속되며, 마지막 치료로부터 90일 후에 재치료가 가능함).
|
개시일로부터 다음 치료까지(각 주기는 재치료까지 지속되며, 마지막 치료로부터 90일 후에 재치료가 가능함).
|
|
|
결합 및 중화 항체를 가진 참가자 수
기간: 스크리닝 및 720일
|
스크리닝 및 720일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 17일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT03-KR19GBL404
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .