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Tratamento aberto a longo prazo de linhas glabelares moderadas a graves com CORETOX®

27 de julho de 2020 atualizado por: Medy-Tox

Um ensaio clínico de braço único, aberto, repetido, de longo prazo, multicêntrico, de fase IV para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do tratamento repetido de linhas glabelares com CORETOX®

Este estudo avalia a segurança e a eficácia a longo prazo do CORETOX no tratamento de linhas glabelares moderadas a graves.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 20 e 65 anos
  • Pacientes que atingem ≥grau 2 (moderado) na classificação do investigador quanto à gravidade das linhas da glabela no franzido máximo
  • Pacientes que podem cumprir os procedimentos do estudo e agendamento de visitas
  • Pacientes que assinam voluntariamente o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condições médicas que podem estar em maior risco devido à administração dos medicamentos em investigação (por exemplo, doenças que podem afetar a ação neuromuscular, incluindo Miastenia Gravis, Síndrome de Lambert-Eaton, Esclerose Lateral Amiotrófica e neuropatia motora)
  • Pacientes com história de paralisia do nervo facial ou sintomas de ptose palpebral
  • Pacientes que receberam outros procedimentos que podem afetar as linhas glabelares e da testa dentro de 6 meses
  • Pacientes que receberam outros procedimentos que podem afetar as linhas glabelares e da testa dentro de 6 meses
  • Pacientes que receberam injeção de toxina botulínica nos últimos 3 meses
  • Pacientes com alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos em investigação ou seus componentes
  • Pacientes com tendência a sangramento ou em uso de anticoagulante
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil que planejam engravidar durante o período do estudo ou que não usam métodos anticoncepcionais disponíveis (Mulheres em idade fértil devem ter resultados negativos no teste de gravidez na urina na consulta inicial (0 semana) antes da primeira injeção).
  • Pacientes com doenças de pele ou infecção no local da injeção
  • Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos ou participaram de outros ensaios clínicos 30 dias antes da triagem
  • Pacientes que não conseguem se comunicar ou seguir as instruções
  • Pacientes que não são elegíveis para este estudo com base no julgamento de um investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coretox®
A toxina botulínica tipo A deve ser injetada por via intramuscular em 4 locais do músculo corrugador e em 1 local do músculo prócero com 0,1 mL (4U) em cada local, totalizando 0,5 mL (20U). A administração do produto experimental foi realizada uma vez no início de cada ciclo
Biológico: CORETOX Inj
Clostridium botulinum tipo A (grupo Hall); um pó branco liofilizado para injeção com um frasco transparente incolor. solução transparente incolor quando dissolvida com solução salina.
Outros nomes:
  • Toxina botulínica tipo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram um evento adverso
Prazo: Linha de base até o dia 720
Linha de base até o dia 720
Taxa de melhora avaliada pelo investigador das linhas glabelares no franzimento máximo na semana 4 de cada ciclo de tratamento
Prazo: Na semana 4 de cada ciclo (cada ciclo dura até o retratamento, onde o retratamento é possível após 90 dias do último tratamento).
Taxa de melhora: melhora da pontuação da Escala de Rugas Faciais de 3 (moderada) ou 4 (grave) para 0 (nenhuma) ou 1 (leve)
Na semana 4 de cada ciclo (cada ciclo dura até o retratamento, onde o retratamento é possível após 90 dias do último tratamento).
Taxa de melhora avaliada pelo sujeito das linhas glabelares no franzimento máximo
Prazo: A cada 4 semanas em cada ciclo de tratamento (cada ciclo dura até o novo tratamento, onde o novo tratamento é possível após 90 dias do último tratamento).
A cada 4 semanas em cada ciclo de tratamento (cada ciclo dura até o novo tratamento, onde o novo tratamento é possível após 90 dias do último tratamento).
Satisfação avaliada pelo sujeito em cada ciclo após o tratamento
Prazo: A cada 4 semanas em cada ciclo de tratamento (cada ciclo dura até o novo tratamento, onde o novo tratamento é possível após 90 dias do último tratamento).
A cada 4 semanas em cada ciclo de tratamento (cada ciclo dura até o novo tratamento, onde o novo tratamento é possível após 90 dias do último tratamento).
Data de início do tratamento
Prazo: Da linha de base até o dia 7 de cada ciclo (cada ciclo dura até o retratamento, onde o retratamento é possível após 90 dias do último tratamento).
Da linha de base até o dia 7 de cada ciclo (cada ciclo dura até o retratamento, onde o retratamento é possível após 90 dias do último tratamento).
Duração do tratamento
Prazo: Da data de início ao próximo tratamento (cada ciclo dura até o retratamento, onde o retratamento é possível após 90 dias do último tratamento).
Da data de início ao próximo tratamento (cada ciclo dura até o retratamento, onde o retratamento é possível após 90 dias do último tratamento).
Número de participantes com anticorpos de ligação e neutralização
Prazo: Triagem e Dia 720
Triagem e Dia 720

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medy-Tox

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

17 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

16 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT03-KR19GBL404

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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