Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement ouvert à long terme des rides glabellaires modérées à sévères avec CORETOX®

27 juillet 2020 mis à jour par: Medy-Tox

Un essai clinique à un seul bras, ouvert, répété, à long terme, multicentrique, de phase IV pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme du traitement répété des rides glabellaires avec CORETOX®

Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité à long terme de CORETOX dans le traitement des rides glabellaires modérées à sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 20 à 65 ans
  • Patients atteignant ≥grade 2 (modéré) dans l'évaluation par l'investigateur de la sévérité des rides de la glabelle au froncement maximal
  • Patients pouvant se conformer aux procédures de l'étude et au calendrier des visites
  • Patients qui signent volontairement le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des conditions médicales qui peuvent être plus à risque en raison de l'administration des médicaments expérimentaux (par exemple, les maladies qui peuvent affecter l'action neuromusculaire, y compris la myasthénie grave, le syndrome de Lambert-Eaton, la sclérose latérale amyotrophique et la neuropathie motrice)
  • Patients ayant des antécédents de paralysie du nerf facial ou des symptômes de ptose des paupières
  • Patients ayant subi d'autres procédures susceptibles d'affecter les rides glabellaires et frontales dans les 6 mois
  • Patients ayant subi d'autres procédures susceptibles d'affecter les rides glabellaires et frontales dans les 6 mois
  • Patients ayant reçu une injection de toxine botulique au cours des 3 derniers mois
  • Patients allergiques ou hypersensibles aux médicaments expérimentaux ou à leurs composants
  • Patients ayant tendance à saigner ou prenant des anticoagulants
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent. Sujets féminins en âge de procréer qui ont l'intention de tomber enceinte pendant la période d'étude ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives disponibles (les femmes en âge de procréer doivent avoir des résultats de test de grossesse urinaire négatifs lors de la visite de référence (0 semaine) avant la première injection.)
  • Patients présentant des troubles cutanés ou une infection au site d'injection
  • Patients qui participent à d'autres essais cliniques ou qui ont participé à d'autres essais cliniques 30 jours avant le dépistage
  • Patients incapables de communiquer ou de suivre les instructions
  • Patients qui ne sont pas éligibles pour cette étude sur la base du jugement d'un investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Coretox®
Toxine botulique de type A à injecter par voie intramusculaire à 4 sites du muscle corrugateur et à 1 site du muscle procerus avec 0,1 mL (4U) à chaque site, pour un total de 0,5 mL (20U). L'administration du produit expérimental a été effectuée une fois au début de chaque cycle
Biologique: CORETOX Inj
Clostridium botulinum de type A (groupe Hall); une poudre blanche lyophilisée pour injection avec un flacon transparent incolore. solution transparente incolore lorsqu'elle est dissoute avec une solution saline.
Autres noms:
  • Toxine botulique de type A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable
Délai: Ligne de base au jour 720
Ligne de base au jour 720
Taux d'amélioration des rides glabellaires évalué par l'investigateur lors du froncement maximal à la semaine 4 de chaque cycle de traitement
Délai: À la semaine 4 de chaque cycle (chaque cycle dure jusqu'au retraitement, où le retraitement est possible après 90 jours à compter du dernier traitement).
Taux d'amélioration : amélioration du score de l'échelle des rides du visage de 3 (modéré) ou 4 (sévère) à 0 (aucun) ou 1 (léger)
À la semaine 4 de chaque cycle (chaque cycle dure jusqu'au retraitement, où le retraitement est possible après 90 jours à compter du dernier traitement).
Taux d'amélioration des rides glabellaires évalué par le sujet au maximum du froncement des sourcils
Délai: Toutes les 4 semaines dans chaque cycle de traitement (chaque cycle dure jusqu'au retraitement, où le retraitement est possible après 90 jours à compter du dernier traitement).
Toutes les 4 semaines dans chaque cycle de traitement (chaque cycle dure jusqu'au retraitement, où le retraitement est possible après 90 jours à compter du dernier traitement).
Satisfaction évaluée par le sujet à chaque cycle après le traitement
Délai: Toutes les 4 semaines dans chaque cycle de traitement (chaque cycle dure jusqu'au retraitement, où le retraitement est possible après 90 jours à compter du dernier traitement).
Toutes les 4 semaines dans chaque cycle de traitement (chaque cycle dure jusqu'au retraitement, où le retraitement est possible après 90 jours à compter du dernier traitement).
Date de début du traitement
Délai: De la ligne de base au jour 7 de chaque cycle (chaque cycle dure jusqu'au retraitement, où le retraitement est possible après 90 jours à compter du dernier traitement).
De la ligne de base au jour 7 de chaque cycle (chaque cycle dure jusqu'au retraitement, où le retraitement est possible après 90 jours à compter du dernier traitement).
Durée du traitement
Délai: De la date de début au traitement suivant (chaque cycle dure jusqu'au retraitement, où le retraitement est possible après 90 jours à compter du dernier traitement).
De la date de début au traitement suivant (chaque cycle dure jusqu'au retraitement, où le retraitement est possible après 90 jours à compter du dernier traitement).
Nombre de participants avec des anticorps de liaison et neutralisants
Délai: Dépistage et Jour 720
Dépistage et Jour 720

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medy-Tox

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

17 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

16 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Première publication (RÉEL)

24 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT03-KR19GBL404

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner