使用 CORETOX® 对中度至重度眉间纹进行长期开放标签治疗
2020年7月27日 更新者：Medy-Tox
一项单臂试验、开放标签、重复、长期、多中心、IV 期临床试验，以评估使用 CORETOX® 重复治疗眉间纹的长期疗效和安全性
本研究评估了 CORETOX 治疗中度至重度眉间皱纹的长期安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20至65岁的男性和女性
- 研究者对最大皱眉时眉间纹严重程度的评级达到 ≥ 2 级（中度）的患者
- 能够遵守研究程序和访视时间表的患者
- 自愿签署知情同意书的患者
排除标准：
- 患有可能因服用研究药物而面临更大风险的疾病患者（例如，可能影响神经肌肉活动的疾病，包括重症肌无力、兰伯特-伊顿综合征、肌萎缩性侧索硬化症和运动神经病）
- 有面神经麻痹病史或眼睑下垂症状的患者
- 在 6 个月内接受过其他可能影响眉间纹和前额纹的手术的患者
- 在 6 个月内接受过其他可能影响眉间纹和前额纹的手术的患者
- 在过去 3 个月内注射过肉毒杆菌毒素的患者
- 对研究药物或其成分过敏或超敏反应的患者
- 有出血倾向或服用抗凝剂的患者
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。 计划在研究期间怀孕，或不使用可用避孕方法的育龄女性受试者（育龄妇女应在第一次注射前的基线访视（0 周）时尿妊娠试验结果为阴性。）
- 注射部位有皮肤病或感染的患者
- 正在参加其他临床试验或筛选前30天参加过其他临床试验的患者
- 无法沟通或听从指示的患者
- 根据研究者的判断不符合本研究条件的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Coretox®
A 型肉毒杆菌毒素在皱眉肌的 4 个部位和降眉肌的 1 个部位肌肉注射，每个部位 0.1 mL（4U），总共 0.5 mL（20U）。
研究产品的给药在每个周期开始时进行一次
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A型肉毒杆菌（霍尔组）；一种用于注射的冻干白色粉末，带有无色透明小瓶。
用生理盐水溶解时为无色透明溶液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历不良事件的参与者人数
大体时间：第 720 天的基线
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第 720 天的基线
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在每个治疗周期的第 4 周，研究者评定的眉间皱纹最大皱眉改善率
大体时间：在每个周期的第 4 周（每个周期持续到重新治疗，在最后一次治疗后 90 天后可以重新治疗）。
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改善率：面部皱纹量表评分从 3（中度）或 4（严重）改善到 0（无）或 1（轻度）
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在每个周期的第 4 周（每个周期持续到重新治疗，在最后一次治疗后 90 天后可以重新治疗）。
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最大皱眉时眉间纹的受试者评定改善率
大体时间：每个治疗周期中每 4 周一次（每个周期持续到重新治疗，在最后一次治疗后 90 天后可以重新治疗）。
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每个治疗周期中每 4 周一次（每个周期持续到重新治疗，在最后一次治疗后 90 天后可以重新治疗）。
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治疗后每个周期的受试者满意度
大体时间：每个治疗周期中每 4 周一次（每个周期持续到重新治疗，在最后一次治疗后 90 天后可以重新治疗）。
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每个治疗周期中每 4 周一次（每个周期持续到重新治疗，在最后一次治疗后 90 天后可以重新治疗）。
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治疗开始日期
大体时间：从基线到每个周期的第 7 天（每个周期持续到再治疗，在最后一次治疗后 90 天后可以再治疗）。
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从基线到每个周期的第 7 天（每个周期持续到再治疗，在最后一次治疗后 90 天后可以再治疗）。
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治疗时间
大体时间：从开始日期到下一次治疗（每个周期持续到重新治疗，在最后一次治疗后 90 天后可以重新治疗）。
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从开始日期到下一次治疗（每个周期持续到重新治疗，在最后一次治疗后 90 天后可以重新治疗）。
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具有结合和中和抗体的参与者人数
大体时间：放映和第 720 天
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放映和第 720 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月17日
初级完成 (实际的)
2020年6月17日
研究完成 (预期的)
2022年3月16日
研究注册日期
首次提交
2020年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月20日
首次发布 (实际的)
2020年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月27日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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