Langsiktig åpen behandling av moderate til alvorlige glabellarlinjer med CORETOX®
27. juli 2020 oppdatert av: Medy-Tox
En enkeltarmsprøve, åpen, gjentatt, langsiktig, multisenter, fase IV klinisk studie for å evaluere den langsiktige effektiviteten og sikkerheten ved gjentatt behandling av Glabellar-linjer med CORETOX®
Denne studien evaluerer den langsiktige sikkerheten og effekten av CORETOX ved behandling av moderate til alvorlige glabellarlinjer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 20 og 65 år
- Pasienter som oppnår ≥grad 2 (moderat) i etterforskerens vurdering av alvorlighetsgraden av glabellalinjer ved maksimal rynke
- Pasienter som kan overholde studieprosedyrene og besøksplanen
- Pasienter som frivillig signerer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med medisinske tilstander som kan ha større risiko på grunn av administrering av undersøkelsesmedisinene (f.eks. sykdommer som kan påvirke den nevromuskulære virkningen inkludert Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose og motorisk nevropati)
- Pasienter med historie med lammelse av ansiktsnerven eller symptomene på øyelokkptose
- Pasienter som har fått andre prosedyrer som kan påvirke glabellar og pannelinjer innen 6 måneder
- Pasienter som har fått andre prosedyrer som kan påvirke glabellar og pannelinjer innen 6 måneder
- Pasienter som ble injisert med botulinumtoksin i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienter med allergi eller overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisinene eller deres komponenter
- Pasienter som har blødningstendenser eller tar antikoagulant
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som har en plan om å bli gravid i løpet av studieperioden, eller som ikke bruker tilgjengelige prevensjonsmetoder (Kvinner i fertil alder bør ha negative uringraviditetstestresultater ved baseline-besøket (0 uke) før den første injeksjonen.)
- Pasienter med hudlidelser eller infeksjon på injeksjonsstedet
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller har deltatt i andre kliniske studier 30 dager før screening
- Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere eller følge instruksjonene
- Pasienter som ikke er kvalifisert for denne studien basert på en etterforskers vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Coretox®
Botulinumtoksin type A skal injiseres intramuskulært på 4 steder med korrugatormuskel og på ett sted i procerusmuskel med 0,1 ml (4 U) på hvert sted, for totalt 0,5 ml (20 U).
Administreringen av undersøkelsesproduktet ble utført én gang ved starten av hver syklus
|
Clostridium botulinum type A (Hall-gruppe); en lyofilisert hvit kraft til injeksjon med et fargeløst gjennomsiktig hetteglass.
fargeløs gjennomsiktig løsning når den er oppløst med saltvann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 720
|
Grunnlinje til dag 720
|
|
|
Etterforsker-vurdert forbedringsrate av glabellar-linjer ved maksimal rynke i uke 4 av hver behandlingssyklus
Tidsramme: Ved uke 4 i hver syklus (hver syklus varer til ny behandling, hvor re-behandling er mulig etter 90 dager fra siste behandling).
|
Forbedringsrate: forbedring av ansiktsrynkeskalaen fra 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) til 0 (ingen) eller 1 (mild)
|
Ved uke 4 i hver syklus (hver syklus varer til ny behandling, hvor re-behandling er mulig etter 90 dager fra siste behandling).
|
|
Emne-vurdert forbedringshastighet av glabellar-linjer ved maksimal rynke
Tidsramme: Hver 4. uke i hver behandlingssyklus (hver syklus varer til ny behandling, hvor re-behandling er mulig etter 90 dager fra siste behandling).
|
Hver 4. uke i hver behandlingssyklus (hver syklus varer til ny behandling, hvor re-behandling er mulig etter 90 dager fra siste behandling).
|
|
|
Subjekt-vurdert tilfredshet ved hver syklus etter behandling
Tidsramme: Hver 4. uke i hver behandlingssyklus (hver syklus varer til ny behandling, hvor re-behandling er mulig etter 90 dager fra siste behandling).
|
Hver 4. uke i hver behandlingssyklus (hver syklus varer til ny behandling, hvor re-behandling er mulig etter 90 dager fra siste behandling).
|
|
|
Behandling på fastsatt dato
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 i hver syklus (hver syklus varer til ny behandling, hvor re-behandling er mulig etter 90 dager fra siste behandling).
|
Fra baseline til dag 7 i hver syklus (hver syklus varer til ny behandling, hvor re-behandling er mulig etter 90 dager fra siste behandling).
|
|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: Fra startdato til neste behandling (hver syklus varer til ny behandling, hvor gjenbehandling er mulig etter 90 dager fra siste behandling).
|
Fra startdato til neste behandling (hver syklus varer til ny behandling, hvor gjenbehandling er mulig etter 90 dager fra siste behandling).
|
|
|
Antall deltakere med bindende og nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Visning og dag 720
|
Visning og dag 720
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. juni 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
16. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- MT03-KR19GBL404
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .