Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskivaikeiden ja vaikeiden glabellarlinjojen pitkäaikainen avoin hoito CORETOX®:lla

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Medy-Tox

Yhden käden tutkimus, avoin, toistuva, pitkäaikainen, monikeskus, vaiheen IV kliininen tutkimus, jolla arvioidaan glabellarlinjojen toistuvan CORETOX®-hoidon pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CORETOXin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa keskivaikeiden tai vaikeiden glabellaaristen juonteiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Potilaat, jotka saavuttavat ≥ asteen 2 (kohtalainen) tutkijan luokituksessa glabellalinjojen vakavuusasteesta suurimmalla kulmien rypistymisellä
  • Potilaat, jotka voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä ja käyntiaikataulua
  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat olla suuremmassa riskissä tutkittavien lääkkeiden antamisen vuoksi (esim. sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hermo-lihastoimintaan, mukaan lukien myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi ja motorinen neuropatia)
  • Potilaat, joilla on ollut kasvohermon halvaus tai silmäluomen ptoosin oireita
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muita toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa glabellaariin ja otsajuomiin 6 kuukauden sisällä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muita toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa glabellaariin ja otsajuomiin 6 kuukauden sisällä
  • Potilaat, joille on injektoitu botuliinitoksiinia viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä tutkittaville lääkkeille tai niiden komponenteille
  • Potilaat, joilla on verenvuototaipumus tai jotka käyttävät antikoagulantteja
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, joilla on suunnitelma tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai jotka eivät käytä saatavilla olevia ehkäisymenetelmiä (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiiviset virtsaraskaustestin tulokset lähtötilanteessa (0 viikkoa) ennen ensimmäistä injektiota.)
  • Potilaat, joilla on ihosairauksia tai infektio pistoskohdassa
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen seulontaa
  • Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai noudattamaan ohjeita
  • Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen tutkijan arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Coretox®
Tyypin A botuliinitoksiini ruiskutetaan lihaksensisäisesti 4 kohtaan poimutuslihakseen ja yhteen rintalihaksen kohtaan 0,1 ml (4 U) kumpaankin kohtaan, yhteensä 0,5 ml (20 U). Tutkimustuotteen anto suoritettiin kerran kunkin syklin alussa
Biologinen: CORETOX Inj
Clostridium botulinum tyyppi A (Hall-ryhmä); kylmäkuivattu valkoinen injektiopullo värittömällä läpinäkyvällä injektiopullolla. väritön läpinäkyvä liuos, kun se liuotetaan suolaliuokseen.
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini tyyppi A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 720
Lähtötilanne päivään 720
Tutkijan arvioima glabellaaristen juonteiden paranemisaste maksimikulman rypistyessä kunkin hoitosyklin viikolla 4
Aikaikkuna: Jokaisen syklin viikolla 4 (jokainen sykli kestää uusintahoitoon asti, jolloin uusintahoito on mahdollista 90 päivän kuluttua viimeisestä hoidosta).
Paranemisaste: Kasvojen ryppyjen asteikon pistemäärän paraneminen arvosta 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) arvoon 0 (ei mitään) tai 1 (lievä)
Jokaisen syklin viikolla 4 (jokainen sykli kestää uusintahoitoon asti, jolloin uusintahoito on mahdollista 90 päivän kuluttua viimeisestä hoidosta).
Aihekohtaisesti arvioitu glabellaaristen juonteiden paranemisaste suurimmalla kulmien rypistymisellä
Aikaikkuna: 4 viikon välein kussakin hoitosyklissä (jokainen sykli kestää uusintahoitoon asti, jolloin uusintahoito on mahdollista 90 päivän kuluttua viimeisestä hoidosta).
4 viikon välein kussakin hoitosyklissä (jokainen sykli kestää uusintahoitoon asti, jolloin uusintahoito on mahdollista 90 päivän kuluttua viimeisestä hoidosta).
Kohteen arvioitu tyytyväisyys jokaisessa hoidon jälkeisessä syklissä
Aikaikkuna: 4 viikon välein kussakin hoitosyklissä (jokainen sykli kestää uusintahoitoon asti, jolloin uusintahoito on mahdollista 90 päivän kuluttua viimeisestä hoidosta).
4 viikon välein kussakin hoitosyklissä (jokainen sykli kestää uusintahoitoon asti, jolloin uusintahoito on mahdollista 90 päivän kuluttua viimeisestä hoidosta).
Hoidon määrätty päivämäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kunkin syklin päivään 7 (jokainen sykli kestää uusintahoitoon asti, jolloin uusintahoito on mahdollista 90 päivän kuluttua viimeisestä hoidosta).
Lähtötilanteesta kunkin syklin päivään 7 (jokainen sykli kestää uusintahoitoon asti, jolloin uusintahoito on mahdollista 90 päivän kuluttua viimeisestä hoidosta).
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Aloituspäivästä seuraavaan hoitoon (jokainen sykli kestää uusintahoitoon asti, jolloin uusintahoito on mahdollista 90 päivän kuluttua viimeisestä hoidosta).
Aloituspäivästä seuraavaan hoitoon (jokainen sykli kestää uusintahoitoon asti, jolloin uusintahoito on mahdollista 90 päivän kuluttua viimeisestä hoidosta).
Osallistujien lukumäärä, joilla on sitovia ja neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 720
Näytös ja päivä 720

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medy-Tox

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT03-KR19GBL404

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glabellar frrown Lines

Kliiniset tutkimukset CORETOX Inj

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa