Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közepesen súlyos és súlyos glabelláris vonalak hosszú távú nyílt kezelése CORETOX®-szal

2020. július 27. frissítette: Medy-Tox

Egykarú, nyílt, ismételt, hosszú távú, többközpontú, IV. fázisú klinikai vizsgálat a Glabellar vonalak CORETOX®-szal történő ismételt kezelésének hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

Ez a tanulmány a CORETOX hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a közepesen súlyos vagy súlyos glabelláris vonalak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 65 év közötti férfiak és nők
  • A 2. fokozatot (közepes) elérő betegek a glabella vonalak súlyosságának vizsgálata szerint maximális homlokráncolással
  • Olyan betegek, akik be tudják tartani a vizsgálati eljárásokat és a látogatási ütemtervet
  • Azok a betegek, akik önként aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegségekben szenvedő betegek, akiknek nagyobb kockázata lehet a vizsgált gyógyszerek alkalmazása miatt (pl. olyan betegségek, amelyek befolyásolhatják a neuromuszkuláris hatást, beleértve a Myasthenia Gravis-t, Lambert-Eaton szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist és motoros neuropátiát)
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében arcidegbénulás vagy szemhéjptosis tünetei vannak
  • Azok a betegek, akik 6 hónapon belül olyan egyéb beavatkozásokon estek át, amelyek hatással lehetnek a glabelláris és a homlokvonalra
  • Azok a betegek, akik 6 hónapon belül olyan egyéb beavatkozásokon estek át, amelyek hatással lehetnek a glabelláris és a homlokvonalra
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban kaptak botulinum toxin injekciót
  • A vizsgált gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel szemben allergiás vagy túlérzékeny betegek
  • Vérzésre hajlamos vagy véralvadásgátlót szedő betegek
  • Terhes vagy szoptató női alanyok. Fogamzóképes korú női alanyok, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, vagy nem használnak rendelkezésre álló fogamzásgátló módszereket (A fogamzóképes korú nők vizelet terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatnia az első injekció beadása előtti kiindulási vizitnél (0 héttel).)
  • Bőrbetegségben vagy fertőzésben szenvedő betegek az injekció beadásának helyén
  • Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vagy más klinikai vizsgálatokban vettek részt 30 nappal a szűrés előtt
  • Olyan betegek, akik nem tudnak kommunikálni vagy követni az utasításokat
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló megítélése alapján nem jogosultak erre a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Coretox®
Az A típusú botulinum toxint intramuszkulárisan kell beadni a hullámos izom 4 helyére és a végizom 1 helyére, mindegyik helyre 0,1 ml-rel (4 E), összesen 0,5 ml-rel (20 E). A vizsgálati készítmény beadására minden ciklus elején egyszer került sor
Biológiai: CORETOX Inj
A típusú Clostridium botulinum (Hall-csoport); liofilizált fehér injekciós kiszerelés színtelen átlátszó injekciós üveggel. színtelen átlátszó oldat sóoldattal való feloldáskor.
Más nevek:
  • A típusú botulinum toxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: Alaphelyzet a 720. naphoz
Alaphelyzet a 720. naphoz
A vizsgáló által minősített javulási arány a glabelláris vonalak maximális homlokráncolása esetén minden kezelési ciklus 4. hetében
Időkeret: Minden ciklus 4. hetében (minden ciklus az újbóli kezelésig tart, ahol az újbóli kezelés az utolsó kezeléstől számított 90 nap elteltével lehetséges).
Javulás mértéke: az arcráncok skála pontszámának javulása 3-ról (közepes) vagy 4-ről (súlyos) 0-ra (nincs) vagy 1-re (enyhe)
Minden ciklus 4. hetében (minden ciklus az újbóli kezelésig tart, ahol az újbóli kezelés az utolsó kezeléstől számított 90 nap elteltével lehetséges).
A glabelláris vonalak alanyi javulási aránya maximális szemöldökráncolásnál
Időkeret: 4 hetente minden kezelési ciklusban (minden ciklus az újbóli kezelésig tart, ahol az újbóli kezelés az utolsó kezeléstől számított 90 nap elteltével lehetséges).
4 hetente minden kezelési ciklusban (minden ciklus az újbóli kezelésig tart, ahol az újbóli kezelés az utolsó kezeléstől számított 90 nap elteltével lehetséges).
Az alanyok által értékelt elégedettség a kezelést követő minden ciklusban
Időkeret: 4 hetente minden kezelési ciklusban (minden ciklus az újbóli kezelésig tart, ahol az újbóli kezelés az utolsó kezeléstől számított 90 nap elteltével lehetséges).
4 hetente minden kezelési ciklusban (minden ciklus az újbóli kezelésig tart, ahol az újbóli kezelés az utolsó kezeléstől számított 90 nap elteltével lehetséges).
A kezelés időpontja
Időkeret: A kiindulási állapottól minden ciklus 7. napjáig (minden ciklus az újbóli kezelésig tart, ahol az újbóli kezelés az utolsó kezeléstől számított 90 nap elteltével lehetséges).
A kiindulási állapottól minden ciklus 7. napjáig (minden ciklus az újbóli kezelésig tart, ahol az újbóli kezelés az utolsó kezeléstől számított 90 nap elteltével lehetséges).
A kezelés időtartama
Időkeret: A beállított időponttól a következő kezelésig (minden ciklus az újbóli kezelésig tart, ahol az újbóli kezelés az utolsó kezeléstől számított 90 nap elteltével lehetséges).
A beállított időponttól a következő kezelésig (minden ciklus az újbóli kezelésig tart, ahol az újbóli kezelés az utolsó kezeléstől számított 90 nap elteltével lehetséges).
Megkötő és semlegesítő antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Vetítés és 720. nap
Vetítés és 720. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medy-Tox

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 17.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT03-KR19GBL404

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel