血行動態測定と心臓 MRI による TAVI 後の弁傍漏出の評価 (APPOSE)

導入と理論的根拠 経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) は、重篤な症候性大動脈弁狭窄症と、高齢および複数の併存症による外科的リスクの増加を伴う高齢患者の標準治療となっています (2-4)。 ただし、外科的大動脈弁置換術 (SAVR) とは対照的に、TAVI 後の傍弁漏出はかなり一般的です。 中等度以上の傍弁漏出は、中長期の罹患率と死亡率に関連しています(5)。

TAVI の導入以来、移植およびデバイス技術は大幅に改善されました。 それにもかかわらず、軽度の傍弁漏出は、新世代のデバイスの移植後も一般的な所見です。 死亡率と罹患率に対する軽度の影響となしの影響に関して矛盾する証拠が存在します。 これらの相反する結果には、いくつかの要因が影響している可能性があります。 左心室肥大があり、以前に大動脈弁逆流の経験がない患者は、拡張末期圧が急速に上昇し、軽度の傍弁漏出で見られるような小さな逆流量でも心不全を引き起こす可能性があります (6-9)。 さらに、左心室駆出率が維持されている患者と比較して、左心室機能が損なわれている患者では、弁傍漏出が生存に大きな影響を与える可能性があります(10)。

さらに、研究では、弁傍漏出の異なる定義が使用され、異なる時間間隔で弁傍漏出が評価され、異なるプロテーゼが使用されています。 自己拡張型 TAVI 装置では、弁傍漏出が時間の経過とともに減少する可能性があるため、結果に影響を与える可能性があります (11)。 弁周囲漏出のグレーディングに広く使用されている VARC-2 基準は、心エコー測定のみで構成されています(1)。 特に、心エコー検査 (TTE) を使用した中間層 (軽度から中等度) の弁傍漏出の定量的評価は依然として困難です。 意識下鎮静下または局所麻酔下の TAVI では、周術期の経食道心エコー検査 (TEE) の使用が多かれ少なかれ妨げられています。 弁傍漏出の TTE 分析と等級付けは、肺疾患、患者の体型、以前の心胸部手術などの患者要因によって制限されます。 さらに、TTE は、心臓 MRI と比較して傍弁漏出を過小評価することが示されています (12-14)。 ただし、臨床的に関連する傍弁漏出の存在は、事後拡張を必要とします。したがって、弁傍漏出の等級付けは、術中に行うことが望ましいです。

血行力学的パラメータは、移植後の弁傍漏出の等級付けにおいて非常に価値があることが示されている(15-18)。 これらの客観的パラメーターは、TAVI 中に簡単に取得でき、予後との関連性があることが示されています。 これらのパラメーターはすべて、左心室拡張終期圧 (LVEDP) の関数です。 例えば、拡張期大動脈圧と LVEDP の間の勾配として定義される拡張期デルタ (DD) は、水銀柱 18 ミリメートル (mmHg) 以下で予後不良と関連していました (15)。 心拍数調整拡張期デルタ (HR-DD) (HR-DD= [DD/心拍数] *80) 25 と血管造影または心エコー検査による傍弁漏出の評価を組み合わせた場合、95% ～ 100% の負の予測値が、軽度の傍弁漏出。 アリ

心エコー検査と血行力学的測定の両方で、傍弁漏出量を推定できます。 心エコー検査とは対照的に、MRI は弁傍漏出量の正確な定量化を提供します。 この研究では、研究者は、心臓 MRI によって測定された弁周囲漏出量に基づいて、弁周囲漏出の血行力学的指標の寄与値を評価し、5 年間の追跡調査中に臨床転帰障害との関連性を評価したいと考えています。

目的 2.1 主な目的 弁傍漏出の処置ごとの血行力学的指標を評価し、これらを心臓 MRI で定量化された弁傍漏出に関連付けること。

2.2 副次的な目的 弁傍漏出の重症度が異なる患者の短期および長期転帰を探索的に評価すること

研究デザイン この研究は、単一センターの研究者主導の臨床試験としてデザインされています。

患者が参加を希望する場合、標準的な臨床ケアに変更はありません。 TAVI の後、研究参加者は 1 か月以内に追加の心臓 MRI を受けます。 その後、3 か月および 1 年間の外来患者の臨床フォローアップが行われます。 2年後、3年後、4年後、5年後に電話でフォローアップを行います。 研究の終わりは、最後の患者がプロトコルで計画された彼女/彼の最後の訪問を完了する日として定義されます。