Paravalvuláris szivárgás értékelése TAVI után hemodinamikai mérésekkel és szív MRI-vel (APPOSE)

BEVEZETÉS ÉS INDOKOLÁS A transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) a súlyos tünetekkel járó aortabillentyű-szűkületben szenvedő idős betegek ellátásának standardjává vált, valamint az előrehaladott életkor és a többszörös komorbiditás miatt megnövekedett műtéti kockázatok esetén (2-4). A sebészi aortabillentyű cserével (SAVR) ellentétben azonban a paravalvuláris szivárgás a TAVI után meglehetősen gyakori. A mérsékeltnél nagyobb paravalvuláris szivárgás közepes és hosszú távú morbiditással és mortalitással jár (5).

A TAVI bevezetése óta az implantációs és készüléktechnika jelentősen fejlődött. Ennek ellenére az enyhe paravalvuláris szivárgás továbbra is gyakori jelenség az új generációs eszközök beültetése után. Ellentmondó bizonyítékok állnak rendelkezésre az enyhe versus semmi vagy triviális paravalvuláris szivárgás mortalitásra és morbiditásra gyakorolt ​​hatásáról. Számos tényező befolyásolhatja ezeket az ellentmondásos eredményeket. A bal kamrai hipertrófiában szenvedő betegeknél, akiknél korábban nincs aorta regurgitáció, gyorsan emelkedő végdiasztolés nyomást tapasztalhatnak, ami szívelégtelenséget eredményezhet még kis regurgitáns térfogatok esetén is, amint az enyhe paravalvuláris szivárgás esetén is megfigyelhető (6-9). Ezenkívül a paravalvuláris szivárgás nagyobb hatással lehet a túlélésre a károsodott bal kamrai funkciójú betegeknél, mint azoknál a betegeknél, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció megmaradt (10).

Ezenkívül a vizsgálatok a paravalvuláris szivárgás különböző definícióit használták, különböző időintervallumokban értékelték a paravalvuláris szivárgást, és különböző protéziseket használtak. Mivel a paravalvuláris szivárgás idővel csökkenhet az önbővíthető TAVI eszközökben, ez potenciálisan befolyásolta az eredményeket (11). A paravalvuláris szivárgás besorolására széles körben használt VARC-2 kritériumok csak az echokardiográfiás méréseket tartalmazzák (1). Továbbra is nehéz a paravalvuláris szivárgás kvantitatív értékelése a köztes rétegekben (enyhe-közepes) echokardiográfiával (TTE). A tudatos szedáció vagy helyi érzéstelenítés alatti TAVI többé-kevésbé kizárja a perioperatív transz oesophagealis echocardiographia (TEE) alkalmazását. A TTE-elemzést és a paravalvuláris szivárgás osztályozását olyan betegtényezők korlátozzák, mint a tüdőbetegség, a beteg habitusa és a korábbi szív-mellkasi műtét. Ezenkívül kimutatták, hogy a TTE alábecsüli a paravalvuláris szivárgást a szív MRI-vel összehasonlítva (12-14). A klinikailag releváns paravalvuláris szivárgás jelenléte azonban utódilatációt tesz szükségessé; ezért a paravalvuláris szivárgás osztályozását lehetőleg műtét közben kell elvégezni.

A hemodinamikai paraméterek nagy jelentőséggel bírnak a beültetés utáni paravalvuláris szivárgás osztályozásában (15-18). Ezek az objektív paraméterek könnyen megszerezhetők a TAVI során, és kimutatták, hogy prognosztikai jelentőséggel bírnak. Mindezek a paraméterek a bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) függvényei. Például a diasztolés delta (DD), amelyet a diasztolés aortanyomás és az LVEDP közötti gradiensként határoztak meg, ≤18 higanymilliméter (Hgmm), kedvezőtlen prognózissal jártak (15). A szívfrekvenciával korrigált diasztolés delta (HR-DD) (HR-DD= [DD/heartrate] *80) 25 a paravalvuláris szivárgás angiográfiás vagy echokardiográfiás értékelésével kombinálva 95–100%-os negatív prediktív értékkel rendelkezik több mint enyhe paravalvuláris szivárgás. ARI

Mind az echokardiográfiás, mind a hemodinamikai mérések becslést adnak a paravalvuláris szivárgás mértékéről. Az echokardiográfiával ellentétben az MRI pontos számszerűsítést nyújt a paravalvuláris szivárgás térfogatáról. Ebben a tanulmányban a kutatók a szív MRI-vel mért paravalvularis szivárgási térfogat alapján kívánják felmérni a paravalvuláris szivárgás hemodinamikai indexeinek hozzájáruló értékét, és felmérni ennek összefüggését a károsodott klinikai kimenetelekkel az 5 éves követés során.

CÉLKITŰZÉSEK 2.1 Elsődleges cél A paravalvuláris szivárgás eljárásonkénti hemodinamikai mutatóinak felmérése és ezek összefüggése a szív MRI-vel számszerűsített paravalvuláris szivárgással.

2.2 Másodlagos célok A rövid és hosszú távú eredmények feltáró értékelése a paravalvularis szivárgás különböző súlyosságú betegeknél

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE A tanulmányt egyetlen központnak, a vizsgáló által kezdeményezett klinikai vizsgálatnak tervezték.

Abban az esetben, ha a betegek részt kívánnak venni, a szokásos klinikai ellátás nem változik. A TAVI után a vizsgálatban résztvevők további szív-MRI-t kapnak 1 hónapon belül. Ezt követően 3 hónapos és 1 éves ambuláns klinikai követésre kerül sor. A telefonos nyomon követésre 2, 3, 4 és 5 év múlva kerül sor. A vizsgálat vége az a nap, amikor az utolsó beteg befejezi a protokollban tervezett utolsó látogatását.