Bedömning av paravalvulär läcka efter TAVI genom hemodynamiska mätningar och hjärt-MR (APPOSE)

INTRODUKTION OCH RATIONAL Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) har blivit standardvården hos äldre patienter med svår symptomatisk aortaklafstenos och ökade kirurgiska risker på grund av hög ålder och multipel samsjuklighet(2-4). Men till skillnad från kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR) är paravalvulärt läckage efter TAVI ganska vanligt. Mer än måttligt paravalvulärt läckage är associerat med intermediär och långvarig sjuklighet och mortalitet(5).

Sedan introduktionen av TAVI har implantations- och enhetsteknologin förbättrats avsevärt. Ändå är milt paravalvulärt läckage fortfarande ett vanligt fynd efter implantation av nya generationens enheter. Det finns motstridiga bevis angående effekten av mild kontra inget till trivialt paravalvulärt läckage på mortalitet och sjuklighet. Flera faktorer kan påverka dessa motstridiga resultat. Patienter med vänsterkammarhypertrofi och inga tidigare aortauppstötningar kan uppleva snabbt stigande slutdiastoliska tryck vilket resulterar i hjärtsvikt även vid små uppstötningsvolymer som ses vid milt paravalvulärt läckage (6-9). Dessutom kan paravalvulärt läckage ha större inverkan på överlevnaden hos patienter med nedsatt vänsterkammarfunktion jämfört med patienter med bevarad vänsterkammarejektionsfraktion(10).

Vidare har studier använt olika definitioner av paravalvulärt läckage, bedömt paravalvulärt läckage vid olika tidsintervall och använt olika proteser. Eftersom paravalvulärt läckage kan minska med tiden i självexpanderbara TAVI-enheter, påverkade detta potentiellt resultaten(11). De allmänt använda VARC-2-kriterierna för gradering av paravalvulärt läckage omfattar endast ekokardiografiska mätningar(1). Särskilt kvantitativ bedömning av paravalvulärt läckage i de mellanliggande skikten (milt-måttlig) med hjälp av ekokardiografi (TTE) är fortfarande svår. TAVI under medveten sedering eller lokalbedövning utesluter mer eller mindre användning av perioperativ trans-esofageal ekokardiografi (TEE). TTE-analys och gradering av paravalvulärt läckage begränsas av patientfaktorer som lungsjukdom, patienthabitus och tidigare hjärt-thoraxkirurgi. Dessutom har TTE visat sig underskatta paravalvulärt läckage jämfört med hjärt-MRT(12-14). Förekomsten av kliniskt relevant paravalvulärt läckage kräver dock postdilatation; Därför bör gradering av paravalvulärt läckage helst göras intraoperativt.

Hemodynamiska parametrar har visat sig vara av stort värde för att gradera paravalvulärt läckage efter implantation(15-18). Dessa objektiva parametrar erhålls lätt under TAVI och har visat sig ha prognostisk relevans. Alla dessa parametrar är en funktion av vänster ventrikulärt slutdiastoliskt tryck (LVEDP). Till exempel var diastoliskt delta (DD), definierat som gradienten mellan diastoliskt aortatryck och LVEDP, ≤18 millimeter kvicksilver (mmHg) associerat med negativ prognos(15). Hjärtfrekvensjusterat diastoliskt delta (HR-DD) (HR-DD= [DD/hjärtfrekvens] *80) 25 kombinerat med angiografisk eller ekokardiografisk bedömning av paravalvulärt läckage hade ett negativt prediktivt värde på 95 %-100 % för förekomsten av mer än milt paravalvulärt läckage. ARI

Både ekokardiografiska och hemodynamiska mätningar ger en uppskattning av mängden paravalvulärt läckage. I motsats till ekokardiografi ger MRT exakt kvantifiering av paravalvulär läckagevolym. I denna studie vill utredarna bedöma bidragsvärdet av hemodynamiska index för paravalvulärt läckage baserat på paravalvulärt läckagevolym mätt med hjälp av hjärt-MRT och bedöma dess samband med försämrade kliniska resultat under 5 års uppföljning.

MÅL 2.1 Primärt mål Att bedöma per-procedurella hemodynamiska index för paravalvulärt läckage och relatera dessa till paravalvulärt läckage kvantifierat med hjärt-MRT.

2.2 Sekundära mål Att utforskande utvärdera kort- och långtidsresultat hos patienter med olika svårighetsgrad av paravalvulärt läckage

STUDIEDESIGN Studien är utformad som ett enda centrum, utredarinitierad, klinisk prövning.

Om patienter vill delta sker ingen förändring av standardvården. Efter TAVI kommer studiedeltagarna att få ytterligare hjärt-MRT inom 1 månad. Efterföljande 3-månaders och 1-års poliklinisk uppföljning kommer att utföras. Telefonuppföljning kommer att göras efter 2,3,4 och 5 år. Slutet av studien definieras som den dag då den sista patienten avslutar sitt sista besök enligt protokollet.