Оценка параклапанной утечки после TAVI с помощью гемодинамических измерений и МРТ сердца (APPOSE)

ВВЕДЕНИЕ И ОБОСНОВАНИЕ Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) стала стандартом лечения пожилых пациентов с тяжелым симптоматическим стенозом аортального клапана и повышенным хирургическим риском из-за пожилого возраста и множественных сопутствующих заболеваний (2-4). Однако, в отличие от хирургического протезирования аортального клапана (SAVR), параклапанная утечка после TAVI встречается довольно часто. Более чем умеренная параклапанная утечка связана с промежуточной и долгосрочной заболеваемостью и смертностью (5).

С момента появления TAVI технологии имплантации и устройств значительно улучшились. Тем не менее, легкая параклапанная утечка остается обычным явлением после имплантации устройств нового поколения. Существуют противоречивые данные о влиянии легкой параклапанной несостоятельности по сравнению с ее отсутствием или незначительной несостоятельностью на смертность и заболеваемость. На эти противоречивые результаты могут влиять несколько факторов. У пациентов с гипертрофией левого желудочка и отсутствием аортальной регургитации в анамнезе может наблюдаться быстрое повышение конечно-диастолического давления, приводящее к сердечной недостаточности даже при небольших объемах регургитации, как это наблюдается при легкой параклапанной утечке (6-9). Более того, параклапанная утечка может оказывать большее влияние на выживаемость пациентов с нарушением функции левого желудочка по сравнению с пациентами с сохраненной фракцией выброса левого желудочка (10).

Кроме того, в исследованиях использовались разные определения параклапанной утечки, оценивалась параклапанная утечка в разные промежутки времени и использовались разные протезы. Поскольку параклапанная утечка может уменьшаться со временем при применении саморасширяющихся устройств TAVI, это может повлиять на результаты (11). Широко используемые критерии VARC-2 для оценки параклапанной несостоятельности включают только эхокардиографические измерения (1). Особенно трудной остается количественная оценка параклапанной несостоятельности в промежуточных слоях (легкая-умеренная) с помощью эхокардиографии (ТТЭ). TAVI под седацией в сознании или под местной анестезией более или менее исключают использование периоперационной чреспищеводной эхокардиографии (TEE). Анализ ТТЭ и оценка параклапанной несостоятельности ограничены факторами пациента, такими как заболевание легких, внешний вид пациента и предшествующая кардио-торакальная операция. Более того, было показано, что ТТЭ недооценивает параклапанную утечку по сравнению с МРТ сердца (12-14). Однако наличие клинически значимой параклапанной утечки требует постдилатации; поэтому оценку параклапанной несостоятельности желательно проводить во время операции.

Было показано, что гемодинамические параметры имеют большое значение для оценки параклапанной утечки после имплантации (15-18). Эти объективные параметры легко получить во время TAVI, и было показано, что они имеют прогностическое значение. Все эти параметры являются функцией конечно-диастолического давления в левом желудочке (КДЛЖ). Например, диастолическая дельта (DD), определяемая как градиент между диастолическим давлением в аорте и LVEDP, ≤18 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), была связана с неблагоприятным прогнозом (15). Диастолическая дельта с поправкой на частоту сердечных сокращений (HR-DD) (HR-DD = [DD/частота сердечных сокращений] *80) 25 в сочетании с ангиографической или эхокардиографической оценкой параклапанной утечки имела отрицательную прогностическую ценность 95–100 % для возникновения более легкая параклапанная утечка. АРИ

Как эхокардиографические, так и гемодинамические измерения позволяют оценить объем параклапанной утечки. В отличие от эхокардиографии, МРТ обеспечивает точную количественную оценку объема параклапанной утечки. В этом исследовании исследователи хотят оценить вклад гемодинамических показателей параклапанной утечки на основе объема параклапанной утечки, измеренного с помощью МРТ сердца, и оценить его связь с ухудшением клинических исходов в течение 5 лет наблюдения.

ЗАДАЧИ 2.1 Основная цель Оценить гемодинамические показатели параклапанной утечки во время процедуры и соотнести их с параклапанной утечкой, количественно оцененной с помощью МРТ сердца.

2.2 Второстепенные цели Исследовательская оценка краткосрочных и долгосрочных результатов у пациентов с параклапанной несостоятельностью различной степени тяжести

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование разработано как одноцентровое клиническое испытание, инициированное исследователем.

В случае, если пациенты хотят участвовать, стандартная клиническая помощь не меняется. После TAVI участники исследования получат дополнительную МРТ сердца в течение 1 месяца. Последующие 3 месяца и 1 год амбулаторного клинического наблюдения будут проводиться. Последующее телефонное наблюдение будет проводиться через 2, 3, 4 и 5 лет. Окончание исследования определяется как день, когда последний пациент завершает свой последний визит, запланированный в протоколе.