Evaluación de la fuga paravalvular tras TAVI mediante medidas hemodinámicas y resonancia magnética cardíaca (APPOSE)

INTRODUCCIÓN Y JUSTIFICACIÓN El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) se ha convertido en el estándar de atención en pacientes ancianos con estenosis valvular aórtica severa sintomática y mayores riesgos quirúrgicos debido a la edad avanzada y la comorbilidad múltiple(2-4). Sin embargo, a diferencia del reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR), la fuga paravalvular después de TAVI es bastante común. La fuga paravalvular más que moderada se asocia con morbilidad y mortalidad a mediano y largo plazo(5).

Desde la introducción de TAVI, la tecnología de implantes y dispositivos ha mejorado significativamente. Sin embargo, la fuga paravalvular leve sigue siendo un hallazgo común después de la implantación de dispositivos de nueva generación. Existe evidencia contradictoria con respecto al impacto de la fuga paravalvular leve versus ninguna a trivial sobre la mortalidad y la morbilidad. Varios factores pueden influir en estos resultados contradictorios. Los pacientes con hipertrofia del ventrículo izquierdo y sin regurgitación aórtica previa pueden experimentar presiones telediastólicas que aumentan rápidamente, lo que resulta en insuficiencia cardíaca, incluso con volúmenes regurgitantes pequeños, como se observa con una fuga paravalvular leve (6-9). Además, la fuga paravalvular podría tener un mayor impacto en la supervivencia de los pacientes con función ventricular izquierda alterada en comparación con los pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo conservada(10).

Además, los estudios utilizaron diferentes definiciones de fuga paravalvular, evaluaron la fuga paravalvular en diferentes intervalos de tiempo y usaron diferentes prótesis. Dado que la fuga paravalvular podría disminuir con el tiempo en los dispositivos TAVI autoexpandibles, esto podría influir en los resultados(11). Los criterios VARC-2 ampliamente utilizados para la clasificación de la fuga paravalvular comprenden únicamente mediciones ecocardiográficas(1). La evaluación especialmente cuantitativa de la fuga paravalvular en los estratos intermedios (leve-moderado) mediante ecocardiografía (ETT) sigue siendo difícil. La TAVI bajo sedación consciente o anestesia local impide más o menos el uso de la ecocardiografía transesofágica (ETE) perioperatoria. El análisis de TTE y la clasificación de la fuga paravalvular están limitados por factores del paciente, como la enfermedad pulmonar, el hábito del paciente y la cirugía cardiotorácica previa. Además, se ha demostrado que la ETT subestima la fuga paravalvular en comparación con la RM cardíaca(12-14). Sin embargo, la presencia de fuga paravalvular clínicamente relevante requiere posdilatación; por lo tanto, la clasificación de la fuga paravalvular debe realizarse preferiblemente durante la operación.

Se ha demostrado que los parámetros hemodinámicos son de gran valor para clasificar la fuga paravalvular después del implante(15-18). Estos parámetros objetivos se obtienen fácilmente durante TAVI y se ha demostrado que tienen relevancia pronóstica. Todos estos parámetros son una función de la presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDP). Por ejemplo, el delta diastólico (DD), definido como el gradiente entre la presión aórtica diastólica y el LVEDP, ≤18 milímetros de mercurio (mmHg) se asoció con pronóstico adverso(15). Delta diastólico ajustado por frecuencia cardíaca (HR-DD) (HR-DD= [DD/heartrate] *80) 25 combinado con evaluación angiográfica o ecocardiográfica de fuga paravalvular tuvo un valor predictivo negativo de 95%-100% para la ocurrencia de más de Fuga paravalvular leve. IRA

Tanto las medidas ecocardiográficas como las hemodinámicas proporcionan una estimación de la cantidad de fuga paravalvular. A diferencia de la ecocardiografía, la MRI proporciona una cuantificación precisa del volumen de fuga paravalvular. En este estudio, los investigadores quieren evaluar el valor contributivo de los índices hemodinámicos de fuga paravalvular basados ​​en el volumen de fuga paravalvular medido mediante resonancia magnética cardíaca y evaluar su asociación con resultados clínicos deteriorados durante un seguimiento de 5 años.

OBJETIVOS 2.1 Objetivo principal Evaluar los índices hemodinámicos de fuga paravalvular por procedimiento y relacionarlos con la fuga paravalvular cuantificada por resonancia magnética cardíaca.

2.2 Objetivos secundarios Evaluar exploratoriamente los resultados a corto y largo plazo en pacientes con diferente gravedad de fuga paravalvular

DISEÑO DEL ESTUDIO El estudio está diseñado como un ensayo clínico de centro único, iniciado por un investigador.

En caso de que los pacientes quieran participar, no hay cambio de atención clínica estándar. Después de TAVI, los participantes del estudio recibirán resonancia magnética cardíaca adicional dentro de 1 mes. Posteriormente se realizará un seguimiento clínico ambulatorio a los 3 meses y al año. Se realizará seguimiento telefónico a los 2, 3, 4 y 5 años. El final del estudio se define como el día en que el último paciente completa su última visita prevista en el protocolo.