Évaluation de la fuite paravalvulaire après TAVI par mesures hémodynamiques et IRM cardiaque (APPOSE)

INTRODUCTION ET JUSTIFICATION L'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) est devenue la norme de soins chez les patients âgés présentant une sténose valvulaire aortique symptomatique sévère et des risques chirurgicaux accrus en raison de l'âge avancé et de comorbidités multiples(2-4). Cependant, contrairement au remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR), la fuite paravalvulaire après TAVI est assez courante. Une fuite paravalvulaire plus que modérée est associée à une morbidité et une mortalité à moyen et à long terme(5).

Depuis l'introduction de TAVI, la technologie d'implantation et de dispositif s'est considérablement améliorée. Néanmoins, une légère fuite paravalvulaire reste une constatation courante après l'implantation de dispositifs de nouvelle génération. Il existe des preuves contradictoires concernant l'impact des fuites paravalvulaires légères, nulles ou insignifiantes sur la mortalité et la morbidité. Plusieurs facteurs peuvent avoir une influence sur ces résultats contradictoires. Les patients présentant une hypertrophie ventriculaire gauche et sans antécédent de régurgitation aortique peuvent présenter une augmentation rapide des pressions télédiastoliques entraînant une insuffisance cardiaque même à de petits volumes de régurgitation, comme on le voit avec une légère fuite paravalvulaire (6-9). De plus, la fuite paravalvulaire pourrait avoir un impact plus important sur la survie des patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche par rapport aux patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée (10).

De plus, des études ont utilisé différentes définitions de la fuite paravalvulaire, évalué la fuite paravalvulaire à différents intervalles de temps et utilisé différentes prothèses. Étant donné que les fuites paravalvulaires peuvent diminuer avec le temps dans les dispositifs TAVI auto-extensibles, cela a potentiellement influencé les résultats(11). Les critères VARC-2 largement utilisés pour le classement des fuites paravalvulaires comprennent uniquement des mesures échocardiographiques(1). En particulier, l'évaluation quantitative des fuites paravalvulaires dans les strates intermédiaires (légères à modérées) à l'aide de l'échocardiographie (TTE) reste difficile. Le TAVI sous sédation consciente ou sous anesthésie locale exclut plus ou moins l'utilisation de l'échocardiographie transœsophagienne (ETO) périopératoire. L'analyse TTE et le classement des fuites paravalvulaires sont limités par des facteurs liés au patient tels que la maladie pulmonaire, l'habitus du patient et une chirurgie cardio-thoracique antérieure. De plus, il a été démontré que l'ETT sous-estime la fuite paravalvulaire par rapport à l'IRM cardiaque(12-14). Cependant, la présence d'une fuite paravalvulaire cliniquement pertinente nécessite une post-dilatation ; par conséquent, le classement des fuites paravalvulaires doit de préférence être effectué en peropératoire.

Les paramètres hémodynamiques se sont avérés d'une grande valeur dans le classement des fuites paravalvulaires après l'implantation (15-18). Ces paramètres objectifs sont facilement obtenus au cours du TAVI et ont démontré leur pertinence pronostique. Tous ces paramètres sont fonction de la pression télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDP). Par exemple, le delta diastolique (DD), défini comme le gradient entre la pression aortique diastolique et le LVEDP, ≤18 millimètres de mercure (mmHg) était associé à un pronostic défavorable(15). Le delta diastolique ajusté à la fréquence cardiaque (HR-DD) (HR-DD= [DD/heartrate] *80) 25 associé à une évaluation angiographique ou échocardiographique de la fuite paravalvulaire avait une valeur prédictive négative de 95 % à 100 % pour la survenue de plus de légère fuite paravalvulaire. ARI

Les mesures échocardiographiques et hémodynamiques fournissent une estimation de la quantité de fuite paravalvulaire. Contrairement à l'échocardiographie, l'IRM fournit une quantification précise du volume de fuite paravalvulaire. Dans cette étude, les chercheurs souhaitent évaluer la valeur contributive des indices hémodynamiques de fuite paravalvulaire basés sur le volume de fuite paravalvulaire mesuré au moyen d'une IRM cardiaque et évaluer son association avec des résultats cliniques altérés au cours d'un suivi de 5 ans.

OBJECTIFS 2.1 Objectif principal Évaluer les indices hémodynamiques per-procéduraux de fuite paravalvulaire et les relier à la fuite paravalvulaire quantifiée par IRM cardiaque.

2.2 Objectifs secondaires Évaluer de manière exploratoire les résultats à court et à long terme chez les patients présentant différentes sévérités de fuite paravalvulaire

CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'étude est conçue comme un essai clinique monocentrique initié par l'investigateur.

Dans le cas où les patients souhaitent participer, il n'y a pas de changement des soins cliniques standard. Après TAVI, les participants à l'étude recevront une IRM cardiaque supplémentaire dans un délai d'un mois. Un suivi clinique ambulatoire ultérieur de 3 mois et 1 an sera effectué. Un suivi téléphonique sera effectué après 2, 3, 4 et 5 ans. La fin de l'étude est définie comme le jour où le dernier patient effectue sa dernière visite prévue dans le protocole.