Valutazione della perdita paravalvolare dopo TAVI mediante misurazioni emodinamiche e risonanza magnetica cardiaca (APPOSE)

INTRODUZIONE E RAZIONALE L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è diventato lo standard di cura nei pazienti anziani con grave stenosi valvolare aortica sintomatica e aumento dei rischi chirurgici a causa dell'età avanzata e delle comorbidità multiple(2-4). Tuttavia, a differenza della sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR), la perdita paravalvolare dopo TAVI è abbastanza comune. Una perdita paravalvolare più che moderata è associata a morbilità e mortalità a medio ea lungo termine(5).

Dall'introduzione di TAVI, la tecnologia degli impianti e dei dispositivi è migliorata in modo significativo. Tuttavia, una lieve perdita paravalvolare rimane un reperto comune dopo l'impianto di dispositivi di nuova generazione. Esistono prove contrastanti per quanto riguarda l'impatto di perdite paravalvolari lievi o nulle su mortalità e morbilità. Diversi fattori potrebbero influenzare questi risultati contrastanti. I pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra e senza precedente rigurgito aortico potrebbero sperimentare un rapido aumento della pressione telediastolica con conseguente insufficienza cardiaca anche a piccoli volumi di rigurgito, come si osserva con una lieve perdita paravalvolare (6-9). Inoltre, la perdita paravalvolare potrebbe avere un impatto maggiore sulla sopravvivenza nei pazienti con funzione ventricolare sinistra compromessa rispetto ai pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata(10).

Inoltre, gli studi hanno utilizzato diverse definizioni di perdita paravalvolare, valutato la perdita paravalvolare a diversi intervalli di tempo e utilizzato diverse protesi. Poiché la perdita paravalvolare potrebbe diminuire nel tempo nei dispositivi TAVI autoespandibili, ciò ha potenzialmente influenzato i risultati (11). I criteri VARC-2 ampiamente utilizzati per la classificazione delle perdite paravalvolari comprendono solo misurazioni ecocardiografiche(1). Soprattutto la valutazione quantitativa della perdita paravalvolare negli strati intermedi (lieve-moderata) mediante l'ecocardiografia (TTE) rimane difficile. La TAVI in sedazione cosciente o anestesia locale preclude più o meno l'uso dell'ecocardiografia transesofagea (TEE) perioperatoria. L'analisi TTE e la classificazione della perdita paravalvolare è limitata da fattori del paziente come la malattia polmonare, l'habitus del paziente e la precedente chirurgia cardio-toracica. Inoltre, è stato dimostrato che la TTE sottovaluta la perdita paravalvolare rispetto alla risonanza magnetica cardiaca (12-14). Tuttavia, la presenza di perdite paravalvolari clinicamente rilevanti richiede la post-dilatazione; pertanto, la classificazione della perdita paravalvolare dovrebbe preferibilmente essere effettuata durante l'intervento.

I parametri emodinamici hanno dimostrato di essere di grande valore nella classificazione delle perdite paravalvolari dopo l'impianto (15-18). Questi parametri oggettivi sono facilmente ottenibili durante TAVI e hanno dimostrato di avere rilevanza prognostica. Tutti questi parametri sono una funzione della pressione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDP). Ad esempio, il delta diastolico (DD), definito come il gradiente tra pressione aortica diastolica e LVEDP, ≤18 millimetri di mercurio (mmHg) è stato associato a prognosi sfavorevole (15). Delta diastolico aggiustato per la frequenza cardiaca (HR-DD) (HR-DD= [DD/frequenza cardiaca] *80) 25 combinato con la valutazione angiografica o ecocardiografica della perdita paravalvolare aveva un valore predittivo negativo del 95%-100% per il verificarsi di più di lieve perdita paravalvolare. ARI

Sia le misurazioni ecocardiografiche che quelle emodinamiche forniscono una stima della quantità di perdita paravalvolare. Contrariamente all'ecocardiografia, la risonanza magnetica fornisce una quantificazione accurata del volume di perdita paravalvolare. In questo studio i ricercatori vogliono valutare il valore contributivo degli indici emodinamici di perdita paravalvolare basati sul volume di perdita paravalvolare misurato mediante risonanza magnetica cardiaca e valutare la sua associazione con esiti clinici alterati durante il follow-up di 5 anni.

OBIETTIVI 2.1 Obiettivo primario Valutare gli indici emodinamici per-procedurali di perdita paravalvolare e metterli in relazione con la perdita paravalvolare quantificata mediante risonanza magnetica cardiaca.

2.2 Obiettivi secondari Valutare esplorativamente gli esiti a breve e lungo termine in pazienti con diversa gravità della perdita paravalvolare

DISEGNO DELLO STUDIO Lo studio è concepito come un singolo centro, avviato dallo sperimentatore, sperimentazione clinica.

Nel caso in cui i pazienti desiderino partecipare, non vi è alcun cambiamento nell'assistenza clinica standard. Dopo TAVI, i partecipanti allo studio riceveranno un'ulteriore risonanza magnetica cardiaca entro 1 mese. Il successivo follow-up clinico ambulatoriale di 3 mesi e 1 anno verrà eseguito. Il follow-up telefonico verrà eseguito dopo 2,3,4 e 5 anni. La fine dello studio è definita come il giorno in cui l'ultimo paziente completa la sua ultima visita prevista nel protocollo.