Ocena przecieku okołozastawkowego po TAVI za pomocą pomiarów hemodynamicznych i rezonansu magnetycznego serca (APPOSE)

WPROWADZENIE I UZASADNIENIE Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) stała się standardem postępowania u pacjentów w podeszłym wieku z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej i zwiększonym ryzykiem operacyjnym ze względu na zaawansowany wiek i liczne choroby współistniejące(2-4). Jednak w przeciwieństwie do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR), przeciek okołozastawkowy po TAVI jest dość powszechny. Więcej niż umiarkowany przeciek okołozastawkowy wiąże się z pośrednią i długoterminową chorobowością i śmiertelnością(5).

Od czasu wprowadzenia TAVI technologia implantacji i urządzeń znacznie się poprawiła. Niemniej jednak, po wszczepieniu urządzeń nowej generacji, częstym objawem pozostaje łagodny przeciek okołozastawkowy. Istnieją sprzeczne dowody dotyczące wpływu łagodnego przecieku okołozastawkowego na śmiertelność i zachorowalność. Na te sprzeczne wyniki może mieć wpływ kilka czynników. Pacjenci z przerostem lewej komory i bez wcześniejszej niedomykalności zastawki aortalnej mogą doświadczać gwałtownego wzrostu ciśnienia końcoworozkurczowego, co prowadzi do niewydolności serca nawet przy małych objętościach niedomykalności, co widać przy łagodnym przecieku okołozastawkowym (6-9). Ponadto przeciek okołozastawkowy może mieć większy wpływ na przeżycie u pacjentów z upośledzoną funkcją lewej komory niż u pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory(10).

Ponadto w badaniach stosowano różne definicje wycieku okołozastawkowego, oceniano wyciek okołozastawkowy w różnych odstępach czasu i stosowano różne protezy. Ponieważ przeciek okołozastawkowy może z czasem zmniejszać się w samorozprężalnych urządzeniach TAVI, może to mieć wpływ na wyniki leczenia(11). Powszechnie stosowane kryteria oceny przecieków okołozastawkowych VARC-2 obejmują wyłącznie pomiary echokardiograficzne(1). Szczególnie ilościowa ocena przecieku okołozastawkowego w warstwach pośrednich (łagodna-umiarkowana) za pomocą echokardiografii (TTE) pozostaje trudna. TAVI w sedacji lub znieczuleniu miejscowym w mniejszym lub większym stopniu wyklucza zastosowanie okołooperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej (TEE). Analiza TTE i ocena przecieku okołozastawkowego jest ograniczona czynnikami pacjenta, takimi jak choroba płuc, zwyczaje pacjenta i wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna. Ponadto wykazano, że TTE zaniża wartość przecieku okołozastawkowego w porównaniu z MRI serca(12-14). Jednak obecność istotnego klinicznie przecieku okołozastawkowego wymaga postdylatacji; dlatego ocena przecieku okołozastawkowego powinna być przeprowadzana śródoperacyjnie.

Wykazano, że parametry hemodynamiczne mają duże znaczenie w ocenie przecieku okołozastawkowego po implantacji(15-18). Te obiektywne parametry można łatwo uzyskać podczas TAVI i wykazano, że mają znaczenie prognostyczne. Wszystkie te parametry są funkcją ciśnienia końcoworozkurczowego lewej komory (LVEDP). Na przykład delta rozkurczowa (DD), zdefiniowana jako gradient między rozkurczowym ciśnieniem aortalnym a LVEDP, ≤18 milimetrów słupa rtęci (mmHg), wiązała się z niekorzystnym rokowaniem(15). Skorygowana częstość akcji serca delta rozkurczowa (HR-DD) (HR-DD= [DD/tętno] *80) 25 w połączeniu z angiograficzną lub echokardiograficzną oceną przecieku okołozastawkowego miała ujemną wartość predykcyjną wynoszącą 95%-100% dla wystąpienia ponad łagodny przeciek okołozastawkowy. ARi

Zarówno pomiary echokardiograficzne, jak i hemodynamiczne pozwalają oszacować wielkość przecieku okołozastawkowego. W przeciwieństwie do echokardiografii, MRI zapewnia dokładną ilościową ocenę objętości przecieku okołozastawkowego. W niniejszym badaniu badacze chcą ocenić wartość kontrybutywną wskaźników hemodynamicznych przecieku okołozastawkowego na podstawie objętości przecieku okołozastawkowego mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego serca oraz ocenić jego związek z gorszymi wynikami klinicznymi w 5-letniej obserwacji.

CELE 2.1 Główny cel Ocena per-zabiegowych wskaźników hemodynamicznych wycieku okołozastawkowego i powiązanie ich z wyciekiem okołozastawkowym, co określono ilościowo za pomocą rezonansu magnetycznego serca.

2.2 Cele drugorzędne Eksploracyjna ocena krótko- i długoterminowych wyników u pacjentów z różnym stopniem nasilenia przecieku okołozastawkowego

PROJEKT BADANIA Badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, zainicjowane przez badacza badanie kliniczne.

W przypadku chęci udziału pacjentów nie ma zmiany standardowej opieki klinicznej. Po TAVI uczestnicy badania otrzymają dodatkowy MRI serca w ciągu 1 miesiąca. Następnie 3-miesięczna i roczna ambulatoryjna obserwacja kliniczna zostanie przeprowadzona. Telefoniczna obserwacja zostanie przeprowadzona po 2,3,4 i 5 latach. Za koniec badania uważa się dzień, w którym ostatni pacjent zakończy swoją ostatnią wizytę zaplanowaną w protokole.