Hodnocení paravalvulárního úniku po TAVI pomocí hemodynamických měření a srdeční MRI (APPOSE)

ÚVOD A ODŮVODNĚNÍ Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) se stala standardem péče u starších pacientů s těžkou symptomatickou stenózou aortální chlopně a zvýšenými chirurgickými riziky v důsledku pokročilého věku a mnohočetné komorbidity(2–4). Na rozdíl od chirurgické náhrady aortální chlopně (SAVR) je však paravalvulární únik po TAVI poměrně častý. Více než střední paravalvulární únik je spojen se střednědobou a dlouhodobou morbiditou a mortalitou(5).

Od zavedení TAVI se implantační a přístrojová technologie výrazně zlepšila. Nicméně mírný paravalvulární únik zůstává běžným nálezem po implantaci zařízení nové generace. Existují protichůdné důkazy o dopadu mírného proti žádnému až triviálnímu paravalvulárnímu úniku na mortalitu a morbiditu. Na tyto protichůdné výsledky může mít vliv několik faktorů. U pacientů s hypertrofií levé komory a bez předchozí aortální regurgitace může dojít k rychle rostoucímu enddiastolickému tlaku vedoucímu k srdečnímu selhání i při malých regurgitačních objemech, jak je patrné u mírného paravalvulárního prosakování [6-9]. Paravalvulární únik může mít navíc větší dopad na přežití u pacientů s poruchou funkce levé komory ve srovnání s pacienty se zachovanou ejekční frakcí levé komory (10).

Kromě toho studie používaly různé definice paravalvulárního úniku, posuzovaly paravalvulární únik v různých časových intervalech a používaly různé protézy. Vzhledem k tomu, že paravalvulární únik se může v průběhu času u samoexpandibilních TAVI zařízení snižovat, potenciálně to ovlivnilo výsledky(11). Široce používaná kritéria VARC-2 pro klasifikaci paravalvulárního úniku zahrnují pouze echokardiografická měření (1). Obtížné zůstává zejména kvantitativní hodnocení paravalvulárního prosakování ve středních vrstvách (mírné až střední) pomocí echokardiografie (TTE). TAVI při sedaci při vědomí nebo v lokální anestezii víceméně vylučuje použití perioperační transesofageální echokardiografie (TEE). Analýza TTE a klasifikace paravalvulárního úniku je omezena faktory pacienta, jako je plicní onemocnění, habitus pacienta a předchozí kardio-hrudní operace. Navíc se ukázalo, že TTE podceňuje paravalvulární únik ve srovnání se srdeční MRI(12-14). Přítomnost klinicky relevantního paravalvulárního prosakování však vyžaduje post-dilataci; proto by mělo být hodnocení paravalvulárního prosakování přednostně prováděno během operace.

Ukázalo se, že hemodynamické parametry mají velkou hodnotu při hodnocení paravalvulárního prosakování po implantaci (15–18). Tyto objektivní parametry lze snadno získat během TAVI a ukázalo se, že mají prognostický význam. Všechny tyto parametry jsou funkcí enddiastolického tlaku levé komory (LVEDP). Například diastolický delta (DD), definovaný jako gradient mezi diastolickým aortálním tlakem a LVEDP, ≤ 18 milimetrů rtuti (mmHg) byl spojen s nepříznivou prognózou(15). Diastolická delta (HR-DD) upravená podle srdeční frekvence (HR-DD= [DD/heartrate] *80) 25 v kombinaci s angiografickým nebo echokardiografickým hodnocením paravalvulárního úniku měla negativní prediktivní hodnotu 95 %-100 % pro výskyt více než mírný paravalvulární únik. ARI

Echokardiografická i hemodynamická měření poskytují odhad velikosti paravalvulárního úniku. Na rozdíl od echokardiografie poskytuje MRI přesnou kvantifikaci objemu paravalvulárního úniku. V této studii chtějí vyšetřovatelé posoudit přínos hemodynamických indexů paravalvulárního prosakování na základě objemu paravalvulárního prosakování měřeného pomocí srdeční MRI a posoudit jeho souvislost se zhoršenými klinickými výsledky během 5letého sledování.

CÍLE 2.1 Primární cíl Vyhodnotit perprocedurální hemodynamické indexy paravalvulárního úniku a dát je do souvislosti s paravalvulárním únikem, jak je kvantifikováno srdeční MRI.

2.2 Sekundární cíle Průzkumně zhodnotit krátkodobé a dlouhodobé výsledky u pacientů s různou závažností paravalvulárního prosakování

NÁVRH STUDIE Studie je navržena jako jedno centrum, klinická studie iniciovaná zkoušejícím.

V případě, že se pacienti chtějí zúčastnit, nedochází ke změně standardní klinické péče. Po TAVI dostanou účastníci studie další srdeční MRI do 1 měsíce. Následné 3měsíční a 1leté ambulantní klinické sledování bude provedeno. Telefonické sledování bude provedeno po 2, 3, 4 a 5 letech. Konec studie je definován jako den, kdy poslední pacient dokončí svou poslední návštěvu plánovanou v protokolu.