Avaliação do vazamento paravalvar após TAVI por medidas hemodinâmicas e ressonância magnética cardíaca (APPOSE)

INTRODUÇÃO E FUNDAMENTAÇÃO O implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) tornou-se o padrão de cuidado em pacientes idosos com estenose valvar aórtica sintomática grave e riscos cirúrgicos aumentados devido à idade avançada e múltiplas comorbidades(2-4). No entanto, em contraste com a substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR), o vazamento paravalvar após o TAVI é bastante comum. O vazamento paravalvar mais do que moderado está associado a morbidade e mortalidade intermediária e de longo prazo(5).

Desde a introdução do TAVI, a tecnologia de implantação e dispositivo melhorou significativamente. No entanto, o vazamento paravalvar leve continua sendo um achado comum após o implante de dispositivos de nova geração. Existem evidências conflitantes sobre o impacto de vazamento paravalvar leve versus nenhum a trivial na mortalidade e morbidade. Vários fatores podem influenciar esses resultados conflitantes. Pacientes com hipertrofia ventricular esquerda e sem regurgitação aórtica prévia podem apresentar aumento rápido das pressões diastólicas finais, resultando em insuficiência cardíaca, mesmo em pequenos volumes regurgitantes, como visto com vazamento paravalvar leve (6-9). Além disso, o vazamento paravalvar pode ter maior impacto na sobrevida em pacientes com função ventricular esquerda prejudicada em comparação com pacientes com fração de ejeção ventricular esquerda preservada(10).

Além disso, estudos usaram diferentes definições de vazamento paravalvar, avaliaram o vazamento paravalvar em diferentes intervalos de tempo e usaram diferentes próteses. Como o vazamento paravalvar pode diminuir ao longo do tempo em dispositivos TAVI autoexpansíveis, isso pode influenciar os resultados(11). Os critérios VARC-2 amplamente utilizados para classificação de vazamento paravalvar compreendem apenas medidas ecocardiográficas(1). A avaliação especialmente quantitativa do vazamento paravalvar nos estratos intermediários (leve-moderado) usando ecocardiografia (ETT) permanece difícil. TAVI sob sedação consciente ou anestesia local praticamente exclui o uso de ecocardiografia transesofágica (ETE) perioperatória. A análise de ETT e a classificação do vazamento paravalvar são limitadas por fatores do paciente, como doença pulmonar, habitus do paciente e cirurgia cardiotorácica prévia. Além disso, demonstrou-se que o ETT subestima o vazamento paravalvar em comparação com a RM cardíaca(12-14). No entanto, a presença de vazamento paravalvular clinicamente relevante requer pós-dilatação; portanto, a classificação do vazamento paravalvar deve ser feita preferencialmente no intraoperatório.

Parâmetros hemodinâmicos demonstraram ser de grande valor na classificação do vazamento paravalvar após o implante(15-18). Esses parâmetros objetivos são facilmente obtidos durante o TAVI e demonstraram ter relevância prognóstica. Todos esses parâmetros são uma função da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP). Por exemplo, o delta diastólico (DD), definido como o gradiente entre a pressão aórtica diastólica e a PDFVE, ≤18 milímetros de mercúrio (mmHg), foi associado a prognóstico adverso(15). Delta diastólico ajustado da frequência cardíaca (FC-DD) (FC-DD= [DD/frequência cardíaca] *80) 25 combinado com avaliação angiográfica ou ecocardiográfica de vazamento paravalvar teve um valor preditivo negativo de 95%-100% para a ocorrência de mais de vazamento paravalvar leve. ARI

As medidas ecocardiográficas e hemodinâmicas fornecem uma estimativa da quantidade de vazamento paravalvar. Em contraste com a ecocardiografia, a ressonância magnética fornece quantificação precisa do volume de vazamento paravalvar. Neste estudo, os investigadores desejam avaliar o valor contributivo dos índices hemodinâmicos de vazamento paravalvar com base no volume de vazamento paravalvar medido por meio de ressonância magnética cardíaca e avaliar sua associação com resultados clínicos prejudicados durante 5 anos de acompanhamento.

OBJETIVOS 2.1 Objetivo principal Avaliar os índices hemodinâmicos per-procedimento de extravasamento paravalvar e relacioná-los com o extravasamento paravalvar quantificado por ressonância magnética cardíaca.

2.2 Objetivos secundários Avaliar de forma exploratória os resultados de curto e longo prazo em pacientes com diferentes gravidades de vazamento paravalvar

DESENHO DO ESTUDO O estudo foi concebido como um ensaio clínico de centro único, iniciado pelo investigador.

Caso os pacientes queiram participar, não há mudança no atendimento clínico padrão. Após o TAVI, os participantes do estudo receberão ressonância magnética cardíaca adicional dentro de 1 mês. Posteriormente, será realizado acompanhamento clínico ambulatorial de 3 meses e 1 ano. O acompanhamento por telefone será realizado após 2,3,4 e 5 anos. O final do estudo é definido como o dia em que o último paciente completa sua última visita planejada no protocolo.