Vurdering af paravalvulær lækage efter TAVI ved hæmodynamiske målinger og hjerte-MR (APPOSE)

INTRODUKTION OG RATIONALE Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er blevet standardbehandlingen hos ældre patienter med svær symptomatisk aortaklapstenose og øget kirurgisk risiko på grund af fremskreden alder og multipel komorbiditet(2-4). Men i modsætning til kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR) er paravalvulær lækage efter TAVI ret almindelig. Mere end moderat paravalvulær lækage er forbundet med intermediær og langsigtet morbiditet og dødelighed(5).

Siden introduktionen af ​​TAVI er implantations- og enhedsteknologien forbedret markant. Ikke desto mindre er mild paravalvulær lækage stadig et almindeligt fund efter implantation af en ny generation af enheder. Der findes modstridende beviser vedrørende indvirkningen af ​​mild versus ingen til triviel paravalvulær lækage på dødelighed og morbiditet. Flere faktorer kan have indflydelse på disse modstridende resultater. Patienter med venstre ventrikelhypertrofi og ingen tidligere aorta-regurgitation kan opleve hurtigt stigende slutdiastoliske tryk, hvilket resulterer i hjertesvigt selv ved små regurgitantvolumener som set med mild paravalvulær lækage (6-9). Desuden kan paravalvulær lækage have større indflydelse på overlevelsen hos patienter med nedsat venstre ventrikelfunktion sammenlignet med patienter med bevaret venstre ventrikeludstødningsfraktion(10).

Endvidere har undersøgelser anvendt forskellige definitioner af paravalvulær lækage, vurderet paravalvulær lækage ved forskellige tidsintervaller og anvendt forskellige proteser. Da paravalvulær lækage kan falde over tid i selv-ekspanderbare TAVI-enheder, påvirkede dette potentielt resultaterne(11). De udbredte VARC-2-kriterier for paravalvulær lækageklassificering omfatter kun ekkokardiografiske målinger(1). Især kvantitativ vurdering af paravalvulær lækage i de mellemliggende lag (mildt-moderat) ved hjælp af ekkokardiografi (TTE) er fortsat vanskelig. TAVI under bevidst sedation eller lokalbedøvelse udelukker mere eller mindre brugen af ​​perioperativ trans esophageal ekkokardiografi (TEE). TTE-analyse og gradering af paravalvulær lækage er begrænset af patientfaktorer som lungesygdom, patienthabitus og tidligere hjerte-thoraxkirurgi. Desuden har TTE vist sig at undervurdere paravalvulær lækage sammenlignet med hjerte-MR(12-14). Tilstedeværelsen af ​​klinisk relevant paravalvulær lækage nødvendiggør imidlertid post-dilatation; Derfor bør klassificering af paravalvulær lækage fortrinsvis ske intraoperativt.

Hæmodynamiske parametre har vist sig at være af stor værdi ved gradering af paravalvulær lækage efter implantation(15-18). Disse objektive parametre opnås let under TAVI og har vist sig at have prognostisk relevans. Alle disse parametre er en funktion af venstre ventrikel end-diastolisk tryk (LVEDP). For eksempel var diastolisk delta (DD), defineret som gradienten mellem diastolisk aortatryk og LVEDP, ≤18 millimeter kviksølv (mmHg) forbundet med ugunstig prognose(15). Pulsjusteret diastolisk delta (HR-DD) (HR-DD= [DD/hjertefrekvens] *80) 25 kombineret med angiografisk eller ekkokardiografisk vurdering af paravalvulær lækage havde en negativ prædiktiv værdi på 95 %-100 % for forekomsten af ​​mere end mild paravalvulær lækage. ARI

Både ekkokardiografiske og hæmodynamiske mål giver et skøn over mængden af ​​paravalvulær lækage. I modsætning til ekkokardiografi giver MR nøjagtig kvantificering af paravalvulær lækagevolumen. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at vurdere den bidragende værdi af hæmodynamiske indekser for paravalvulær lækage baseret på paravalvulær lækagevolumen målt ved hjælp af hjerte-MRI og vurdere dets sammenhæng med svækkede kliniske resultater i løbet af 5 års opfølgning.

MÅL 2.1 Primært mål At vurdere per-procedurelige hæmodynamiske indekser for paravalvulær lækage og at relatere disse til paravalvulær lækage kvantificeret ved hjerte-MR.

2.2 Sekundære mål At undersøgende vurdere kort- og langsigtede resultater hos patienter med forskellig sværhedsgrad af paravalvulær lækage

STUDIEDESIGN Studiet er designet som et enkelt center, investigator-initieret, klinisk forsøg.

I tilfælde af at patienter ønsker at deltage, er der ingen ændring af standard klinisk behandling. Efter TAVI vil deltagerne i undersøgelsen modtage yderligere hjerte-MR inden for 1 måned. Efterfølgende 3 måneders og 1 års ambulant klinisk opfølgning vil blive udført. Telefonisk opfølgning vil blive udført efter 2,3,4 og 5 år. Slutningen af ​​undersøgelsen defineres som den dag, hvor den sidste patient afslutter sit sidste besøg, som er planlagt i protokollen.