Bewertung der paravalvulären Leckage nach TAVI durch hämodynamische Messungen und Herz-MRT (APPOSE)

EINFÜHRUNG UND BEGRÜNDUNG Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist zum Behandlungsstandard bei älteren Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose und erhöhten chirurgischen Risiken aufgrund des fortgeschrittenen Alters und multipler Komorbidität geworden(2-4). Im Gegensatz zum chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) ist eine paravalvuläre Leckage nach TAVI jedoch relativ häufig. Eine mehr als mäßige paravalvuläre Leckage ist mit mittel- und langfristiger Morbidität und Mortalität verbunden(5).

Seit der Einführung von TAVI haben sich die Implantations- und Gerätetechnologie erheblich verbessert. Dennoch bleibt eine leichte paravalvuläre Leckage ein häufiger Befund nach der Implantation von Geräten der neuen Generation. Es gibt widersprüchliche Beweise bezüglich der Auswirkungen einer leichten versus keiner bis trivialen paravalvulären Leckage auf Mortalität und Morbidität. Mehrere Faktoren könnten diese widersprüchlichen Ergebnisse beeinflussen. Bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie und ohne vorangegangene Aorteninsuffizienz kann es zu einem schnell ansteigenden enddiastolischen Druck kommen, der selbst bei kleinen Regurgitationsvolumina zu Herzinsuffizienz führt, wie dies bei leichter paravalvulärer Leckage zu beobachten ist (6-9). Darüber hinaus könnte eine paravalvuläre Leckage einen größeren Einfluss auf das Überleben bei Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion haben als bei Patienten mit erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion(10).

Darüber hinaus wurden in Studien unterschiedliche Definitionen von paravalvulärer Leckage verwendet, die paravalvuläre Leckage in unterschiedlichen Zeitintervallen bewertet und unterschiedliche Prothesen verwendet. Da die paravalvuläre Leckage bei selbstexpandierbaren TAVI-Geräten im Laufe der Zeit abnehmen könnte, beeinflusste dies potenziell die Ergebnisse(11). Die weit verbreiteten VARC-2-Kriterien für die Einstufung paravalvulärer Leckagen umfassen nur echokardiographische Messungen(1). Insbesondere die quantitative Erfassung paravalvulärer Leckagen in den Zwischenschichten (mild-moderate) mittels Echokardiographie (TTE) bleibt schwierig. TAVI unter bewusster Sedierung oder Lokalanästhesie schließen den Einsatz einer perioperativen transösophagealen Echokardiographie (TEE) mehr oder weniger aus. Die TTE-Analyse und Einstufung einer paravalvulären Leckage wird durch Patientenfaktoren wie Lungenerkrankung, Patientenhabitus und frühere Herz-Thorax-Operationen eingeschränkt. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die TTE die paravalvuläre Leckage im Vergleich zur kardialen MRT unterschätzt (12-14). Das Vorliegen einer klinisch relevanten paravalvulären Leckage erfordert jedoch eine Nachdilatation; Daher sollte die Einstufung einer paravalvulären Leckage vorzugsweise intraoperativ erfolgen.

Es hat sich gezeigt, dass hämodynamische Parameter bei der Einstufung paravalvulärer Leckagen nach der Implantation von großem Wert sind(15-18). Diese objektiven Parameter lassen sich leicht während der TAVI erhalten und haben nachweislich prognostische Relevanz. Alle diese Parameter sind eine Funktion des linksventrikulären enddiastolischen Drucks (LVEDP). Beispielsweise war das diastolische Delta (DD), definiert als der Gradient zwischen diastolischem Aortendruck und LVEDP, ≤ 18 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) mit einer ungünstigen Prognose verbunden(15). Das an die Herzfrequenz angepasste diastolische Delta (HR-DD) (HR-DD = [DD/Herzfrequenz] *80) 25 kombiniert mit einer angiographischen oder echokardiographischen Beurteilung einer paravalvulären Leckage hatte einen negativen Vorhersagewert von 95 %–100 % für das Auftreten von mehr als leichte paravalvuläre Leckage. ARI

Sowohl echokardiographische als auch hämodynamische Messungen liefern eine Schätzung der Menge an paravalvulärer Leckage. Im Gegensatz zur Echokardiographie liefert die MRT eine genaue Quantifizierung des paravalvulären Leckagevolumens. In dieser Studie wollen die Forscher den Beitragswert der hämodynamischen Indizes der paravalvulären Leckage basierend auf dem paravalvulären Leckagevolumen, gemessen mittels kardialer MRT, bewerten und seinen Zusammenhang mit beeinträchtigten klinischen Ergebnissen während der 5-jährigen Nachbeobachtung bewerten.

ZIELE 2.1 Hauptziel Bestimmung der hämodynamischen Indizes der paravalvulären Leckage pro Eingriff und deren Beziehung zur paravalvulären Leckage, wie durch kardiale MRT quantifiziert.

2.2 Sekundäre Ziele Zur explorativen Bewertung kurz- und langfristiger Ergebnisse bei Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad der paravalvulären Leckage

STUDIENDESIGN Die Studie ist als untersuchungsinitiierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum konzipiert.

Falls Patienten teilnehmen möchten, gibt es keine Änderung der klinischen Standardversorgung. Nach TAVI erhalten die Studienteilnehmer innerhalb von 1 Monat ein zusätzliches kardiales MRT. Nachfolgende 3-monatige und 1-jährige ambulante klinische Nachsorgeuntersuchungen werden durchgeführt. Telefonische Nachuntersuchungen werden nach 2, 3, 4 und 5 Jahren durchgeführt. Das Ende der Studie ist definiert als der Tag, an dem der letzte Patient seinen/seinen letzten im Protokoll vorgesehenen Besuch abschließt.