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心不全で入院した患者のバランス、有酸素能力、可動性、筋力 (BAMS-HF) プログラム (BAMS-HF)

2023年3月21日 更新者:Kelsey Flint、VA Eastern Colorado Health Care System

心不全で入院した高齢者における中程度から高強度の在宅リハビリテーション プログラムのパイロット研究: バランス、有酸素能力、可動性および強度 (BAMS-HF) プログラム。

これは、BAMS-HF (心不全で入院した患者のバランス、有酸素能力、可動性、および強度) プログラムと通常のケアのパイロット無作為化試験です。 BAMS-HF プログラムのパイロット研究は、心不全で入院している高齢者の障害と依存の悪化を防ぐことを目的とした、包括的で患者中心の主に在宅リハビリテーション介入を最終的に作成するための最初のステップです。 BAMS-HF プログラムは、過去 4 週間以内に心不全で入院した患者 (または入院中の活動的な問題として心不全を患っている患者) を登録し、退院後の脆弱な期間に患者を関与させます。 このパイロット研究の目的は、HF で入院している高齢者 (>/= 65 歳) の BAMS-HF プログラムの実現可能性、受容性、および予備的な効果をテストすることです。 BAMS-HF プログラムは、退院後 4 週間以内に開始され、退院時に患者の自宅で週 3 回、12 週間投与されます。 対面での支援なしでプログラムを安全に完了することができる患者は、遠隔医療 (別名遠隔リハビリテーション) 訪問に移行します。 BAMS-HF プログラムは、自宅で行うため革新的であり、身体機能の複数の領域にわたって厳格で漸進的なエクササイズを利用します。 推定される予備的な効果の大きさは、高齢者集団における偶発的な可動性/障害および落下を予測する十分に検証された尺度である、Short Physical Performance Battery (SPPB) を使用して測定されます。

目的 #1: 1) 試験への登録率、2) 実際に実施された所定のセッションの割合、3) 完全なベースライン評価を完了した患者の割合、および結果測定を測定することにより、BAMS-HF プログラムの実現可能性を評価する

目的 #2: プログラムでの経験、変更を推奨する介入の側面、および患者がプログラムを他の人に推奨するかどうかについて質問する、介入アームの参加者の定性的なインタビューにより、BAMS-HF プログラムの受容性を評価する. 研究への参加を辞退または中止する理由も記録され、研究プロトコルの調整において考慮されます。

目的 #3: BAMS-HF プログラム群と通常のケア群との間の SPPB の変化の違いを調査することにより、予備的な介入効果を推定する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55歳以上
  • 心不全で入院、または入院中の活動的な問題として心不全を伴う
  • SPPB >/=10

除外基準:

  • 可動性を著しく制限する不可逆的な整形外科疾患または神経疾患
  • 非黒色腫皮膚がん以外の積極的ながん診断
  • 認知症
  • 6ヶ月未満の平均余命
  • コントロールされていない/治療されていない心室頻拍または心室細動
  • -今後6か月以内に左心室補助装置または移植が予想される進行性心不全
  • -過去30日間または今後10週間以内に計画された大手術
  • 熟練した介護施設および/または在宅理学療法のある自宅への退院 (在宅医療看護師または作業療法士は問題ありません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
通常のケアアームの患者は、米国心不全協会(HFSA)から、心不全患者の運動に関する最新の推奨事項を含む教育資料を受け取ります。
実験的:BAMS-HF プログラム

BAMS-HFプログラム(介入)アームは、研究理学療法士との12週間、週に3回の在宅セッション(各45〜60分)で構成されます。 研究理学療法士は、適切な参加者を仮想在宅訪問に移行します (つまり、 テレリハビリテーション) いくつかの訪問のため。 研究理学療法士は、最初に筋力、次に可動性とバランス、そして最後に有酸素能力を目標とする個別の運動プログラムを設計します。 エクササイズは漸進的で、各筋力コンポーネントで最大 8 回の繰り返し、バランス/モビリティ コンポーネントで 80% の完了率、有酸素コンポーネントで知覚される運動の適度な割合を目標としています。

インタビュー: 調査の最後のセッションの後に、プログラムに関する参加者の意見、改善のための提案、およびプログラムに完全に参加するための障壁の説明を得るために、録音されたインタビューがあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究への患者募集の実現可能性
時間枠:毎月、最大 30 か月
毎月の研究に登録された患者数
毎月、最大 30 か月
介入群にランダム化された患者に対する介入の受容性
時間枠:各患者の介入期間の終了時 (12 週目または試験中退時)
介入群の参加者の質的インタビューでは、プログラムでの経験、変更を推奨する介入の側面、および患者が他の人にプログラムを推奨するかどうかについて質問します。 研究への参加を辞退または中止する理由も記録され、研究プロトコルの調整において考慮されます。
各患者の介入期間の終了時 (12 週目または試験中退時)
介入群にランダム化された患者のプロトコルの実現可能性
時間枠:各患者の介入期間の終了時 (12 週目または試験中退時)
実際に実施された所定のセッションの割合
各患者の介入期間の終了時 (12 週目または試験中退時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 ~ 16 のスコアで示される、短い身体能力のバッテリーの変化。数字が大きいほど、機能状態が良好であることを示します。
時間枠:各患者の研究登録の12週間の終わりに
ベースラインから 12 週間までの Short Physical Performance Battery の変化に対する BAMS-HF プログラムの暫定的な効果を推定する
各患者の研究登録の12週間の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月15日

一次修了 (実際)

2022年9月14日

研究の完了 (実際)

2022年9月14日

試験登録日

最初に提出

2020年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月19日

最初の投稿 (実際)

2020年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-1783
  • 1R03AG064371-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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