此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心力衰竭住院患者的平衡、有氧能力、活动性和力量 (BAMS-HF) 计划 (BAMS-HF)

2023年3月21日 更新者:Kelsey Flint、VA Eastern Colorado Health Care System

因心力衰竭住院的老年人中高强度家庭康复计划的试点研究:平衡、有氧能力、活动性和力量 (BAMS-HF) 计划。

这是一项针对 BAMS-HF(心力衰竭住院患者的平衡、有氧能力、灵活性和力量)计划与常规护理的随机试点试验。 BAMS-HF 计划试点研究是最终创建全面的、以患者为中心的、主要以家庭为基础的康复干预的第一步,旨在防止因 HF 住院的老年人残疾和依赖恶化。 BAMS-HF 计划将招募过去 4 周内因心衰住院(或心衰作为住院期间的一个活跃问题)的患者,并将让患者在出院后的脆弱时期参与进来。 本试点研究的目的是测试 BAMS-HF 计划对因 HF 住院的老年(>/= 65 岁)成人的可行性、可接受性和初步效果。 BAMS-HF 计划将在出院后 4 周内开始,出院后在患者家中每周进行 3 次,持续 12 周。 能够在没有亲自协助的情况下安全完成该计划的患者将过渡到远程医疗(又名远程康复)访问。 BAMS-HF 计划具有创新性,因为它以家庭为基础,并且将在多个身体机能领域进行严格、渐进的锻炼。 估计的初步影响大小将使用短期体力测试 (SPPB) 进行衡量,这是一种经过充分验证的衡量方法,可以预测老年人口中的活动能力/残疾和跌倒事件。

目标 1:通过测量 1) 研究注册率,2) 实际执行的规定疗程比例,3) 完成完整基线评估和结果测量的患者比例,评估 BAMS-HF 计划的可行性

目标 2:通过对干预组参与者的定性访谈评估 BAMS-HF 计划的可接受性,询问他们在计划中的经验、他们建议改变的干预的任何方面以及患者是否会向其他人推荐该计划. 拒绝或停止参与研究的原因也将被记录并在调整研究方案时予以考虑。

目标 3:通过调查 BAMS-HF 计划组和常规护理组之间 SPPB 变化的差异来估计初步干预效果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 55岁或以上
  • 因心衰住院或住院期间心衰是一个活跃的问题
  • SPPB >/=10

排除标准:

  • 不可逆转的骨科或神经系统疾病,严重限制行动能力
  • 除非黑色素瘤皮肤癌外的主动癌症诊断
  • 失智
  • 预期寿命 < 6 个月
  • 不受控制/未经治疗的室性心动过速或心室颤动
  • 预计在未来 6 个月内进行左心室辅助装置或移植的晚期心力衰竭
  • 过去 30 天内或未来 10 周内计划进行的任何大手术
  • 出院到专业护理机构和/或家中进行家庭保健物理治疗(家庭保健护士或职业治疗师都可以)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
常规护理组的患者将收到来自美国心力衰竭协会 (HFSA) 的教育材料,其中包含当前对心力衰竭患者进行锻炼的建议。
实验性的:BAMS-HF计划

BAMS-HF 计划(干预)组将包括与研究物理治疗师每周进行 3 次家庭会议(每次 45-60 分钟),持续 12 周。 研究物理治疗师会将适当的参与者转移到虚拟家庭访问(即 远程康复)进行一些访问。 研究物理治疗师将设计个性化的锻炼计划,首先针对力量,然后是活动性和平衡性,最后是有氧能力。 练习将是渐进的,目标是每个力量部分最多重复 8 次,平衡/活动部分的完成率为 80%,有氧部分的目标是适度的感知运动率。

访谈:在最后一节研究结束后将进行录音访谈,以充分了解参与者对项目的看法、改进建议以及对参与项目的任何障碍的描述。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募患者参与研究的可行性
大体时间:每月,最多30个月
每月参加研究的患者人数
每月,最多30个月
干预对随机分配到干预组的患者的可接受性
大体时间:在每位患者的干预期结束时(第 12 周或研究退出时)
干预组参与者的定性访谈将询问他们在项目中的经验、他们建议改变的干预的任何方面以及患者是否会向其他人推荐该项目。 拒绝或停止参与研究的原因也将被记录并在调整研究方案时予以考虑。
在每位患者的干预期结束时(第 12 周或研究退出时)
随机分配到干预组的患者方案的可行性
大体时间:在每位患者的干预期结束时(第 12 周或研究退出时)
实际执行的规定会话的比例
在每位患者的干预期结束时(第 12 周或研究退出时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
短期体能电池的变化,评分范围为 0-16,数字越高表示功能状态越好
大体时间:在每个患者的 12 周研究登记结束时
估计 BAMS-HF 计划对从基线到 12 周的短期体能电池变化的初步影响
在每个患者的 12 周研究登记结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月15日

初级完成 (实际的)

2022年9月14日

研究完成 (实际的)

2022年9月14日

研究注册日期

首次提交

2020年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月19日

首次发布 (实际的)

2020年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19-1783
  • 1R03AG064371-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅