심부전으로 입원한 환자의 균형, 유산소 능력, 이동성 및 근력(BAMS-HF) 프로그램 (BAMS-HF)
심부전으로 입원한 노인의 중등도에서 고강도 가정 기반 재활 프로그램에 대한 파일럿 연구: 균형, 유산소 능력, 이동성 및 근력(BAMS-HF) 프로그램.
이것은 BAMS-HF(심부전으로 입원한 환자의 균형, 유산소 능력, 이동성 및 근력) 프로그램과 일반 치료의 파일럿 무작위 시험입니다. BAMS-HF 프로그램 파일럿 연구는 궁극적으로 HF로 입원한 노인들 사이에서 장애 및 의존성 악화를 예방하기 위한 포괄적이고 환자 중심적이며 주로 가정 기반 재활 개입을 만드는 초기 단계입니다. BAMS-HF 프로그램은 지난 4주 이내에 HF(또는 입원 중 활성 문제로 HF가 있는)로 입원한 환자를 등록하고 취약한 퇴원 후 기간 동안 환자를 참여시킬 것입니다. 이 파일럿 연구의 목적은 HF로 입원한 고령(>/= 65세) 성인을 대상으로 BAMS-HF 프로그램의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 테스트하는 것입니다. BAMS-HF 프로그램은 퇴원 후 4주 이내에 시작되며 퇴원 시 환자의 집에서 12주 동안 매주 3회 시행됩니다. 대면 지원 없이 프로그램을 안전하게 완료할 수 있는 환자는 원격 의료(일명 원격 재활) 방문으로 전환됩니다. BAMS-HF 프로그램은 가정 기반이기 때문에 혁신적이며 여러 신체 기능 영역에 걸쳐 엄격하고 점진적인 운동을 활용합니다. 추정된 예비 효과 크기는 고령자 인구의 사건 이동성/장애 및 낙상을 예측하는 잘 검증된 척도인 SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정됩니다.
목표 #1: 1) 연구 등록률, 2) 실제로 수행된 처방된 세션의 비율, 3) 전체 기준선 평가 및 결과 측정을 완료한 환자의 비율을 측정하여 BAMS-HF 프로그램의 실행 가능성을 평가합니다.
목표 #2: 프로그램에서의 경험, 변경을 권장하는 중재의 모든 측면 및 환자가 프로그램을 다른 사람에게 추천할지 여부에 대해 질문하는 중재 부문 참가자의 질적 인터뷰를 통해 BAMS-HF 프로그램의 수용 가능성을 평가합니다. . 연구 참여를 거부하거나 중단한 이유도 기록되고 연구 프로토콜 조정 시 고려됩니다.
목표 #3: BAMS-HF 프로그램 부문과 일반적인 치료 부문 사이의 SPPB 변화의 차이를 조사하여 예비 개입 효과를 추정합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- HF로 입원했거나 입원 중 활성 문제로 HF가 있는 경우
- SPPB >/=10
제외 기준:
- 가동성을 심각하게 제한하는 돌이킬 수 없는 정형외과 또는 신경계 질환
- 비흑색종 피부암을 제외한 활성 암 진단
- 백치
- 기대 수명 < 6개월
- 통제되지 않은/치료되지 않은 심실 빈맥 또는 심실 세동
- 향후 6개월 이내에 좌심실 보조 장치 또는 이식이 예상되는 진행성 심부전
- 지난 30일 이내 또는 향후 10주 내에 계획된 주요 수술
- 전문 요양 시설 및/또는 가정 건강 관리 물리 치료를 받는 집으로 퇴원(가정 건강 관리 간호사 또는 작업 치료사는 괜찮음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
일반적인 치료 부문의 환자는 미국 심부전 학회(HFSA)로부터 심부전 환자를 위한 운동에 대한 최신 권장 사항과 함께 교육 자료를 받게 됩니다.
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실험적: BAMS-HF 프로그램
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BAMS-HF 프로그램(개입) 부문은 연구 물리 치료사와 함께 12주 동안 주당 3회의 가정 내 세션(각각 45-60분)으로 구성됩니다. 연구 물리 치료사는 적절한 참가자를 가상 가정 방문(예: 원격 재활) 일부 방문에 대해. 연구 물리 치료사는 먼저 강도, 이동성과 균형, 마지막으로 유산소 능력을 목표로 하는 개별화된 운동 프로그램을 설계할 것입니다. 운동은 각 근력 구성 요소에 대해 최대 8회 반복, 균형/가동성 구성 요소에 대한 완료율 80%, 유산소 구성 요소에 대해 인지된 노력의 적당한 속도를 목표로 하는 점진적인 것입니다. 인터뷰: 참가자의 프로그램에 대한 의견, 개선을 위한 제안 및 프로그램에 완전히 참여하는 데 방해가 되는 사항에 대한 설명을 얻기 위해 연구의 마지막 세션 후에 녹음된 인터뷰가 있을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 환자를 모집하는 타당성
기간: 매월 최대 30개월
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매달 연구에 등록한 환자 수
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매월 최대 30개월
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중재군에 무작위 배정된 환자에 대한 중재 수용 가능성
기간: 각 환자에 대한 개입 기간 종료 시(12주차 또는 연구 중단 시)
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중재 부문 참가자의 질적 인터뷰는 프로그램에서의 경험, 변경을 권장하는 중재의 모든 측면 및 환자가 프로그램을 다른 사람에게 추천할지 여부에 대해 질문합니다.
연구 참여를 거부하거나 중단한 이유도 기록되고 연구 프로토콜 조정 시 고려됩니다.
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각 환자에 대한 개입 기간 종료 시(12주차 또는 연구 중단 시)
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중재군에 무작위 배정된 환자를 위한 프로토콜의 타당성
기간: 각 환자에 대한 개입 기간 종료 시(12주차 또는 연구 중단 시)
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실제로 수행된 처방 세션의 비율
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각 환자에 대한 개입 기간 종료 시(12주차 또는 연구 중단 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short Physical Performance Battery의 변화, 0-16점으로 점수 매기기, 숫자가 높을수록 더 나은 기능적 상태를 나타냄
기간: 각 환자에 대한 연구 등록 12주 종료 시
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기준선에서 12주까지 Short Physical Performance Battery의 변화에 대한 BAMS-HF 프로그램의 예비 효과를 추정합니다.
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각 환자에 대한 연구 등록 12주 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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