Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balance, aerob kapacitet, mobilitet og styrke hos patienter indlagt for hjertesvigt (BAMS-HF) Program (BAMS-HF)

21. marts 2023 opdateret af: Kelsey Flint, VA Eastern Colorado Health Care System

Pilotundersøgelse af et moderat- til højintensivt hjemmebaseret genoptræningsprogram hos ældre voksne indlagt for hjertesvigt: Balance, aerob kapacitet, mobilitet og styrke (BAMS-HF)-programmet.

Dette er et randomiseret pilotforsøg af BAMS-HF-programmet (Balance, Aerobic kapacitet, Mobilitet og Styrke hos patienter indlagt for hjertesvigt) kontra sædvanlig pleje. BAMS-HF-programmets pilotundersøgelse er et indledende skridt til i sidste ende at skabe en omfattende, patientcentreret, primært hjemmebaseret rehabiliteringsintervention, der har til formål at forhindre forværring af handicap og afhængighed blandt ældre voksne indlagt for HF. BAMS-HF-programmet vil indskrive patienter indlagt for HF (eller med HF som et aktivt problem under indlæggelse) inden for de seneste 4 uger og vil engagere patienter i den sårbare periode efter udskrivelsen. Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effekt af BAMS-HF-programmet hos ældre (>/= 65 år) voksne indlagt for HF. BAMS-HF-programmet begynder inden for 4 uger efter hospitalsudskrivning og administreres 3 gange ugentligt i 12 uger i patientens hjem ved udskrivelse. Patienter, der er i stand til sikkert at gennemføre programmet uden personlig assistance, vil gå over til telehealth-besøg (også kaldet telerehabilitering). BAMS-HF-programmet er innovativt, fordi det er hjemmebaseret og vil bruge strenge, progressive øvelser på tværs af flere områder af fysisk funktion. Den estimerede foreløbige effektstørrelse vil blive målt med Short Physical Performance Battery (SPPB), et velvalideret mål, der forudsiger hændelse mobilitet/handicap og fald i den geriatriske population.

Mål #1: At vurdere gennemførligheden af ​​BAMS-HF-programmet ved at måle 1) studietilmeldingsraten, 2) andelen af ​​ordinerede sessioner, der faktisk blev udført, 3) andelen af ​​patienter, der fuldfører fuld baseline-vurdering og resultatmål

Mål #2: At vurdere acceptabiliteten af ​​BAMS-HF-programmet med kvalitative interviews af deltagere i interventionsarmen, der vil spørge om deres erfaringer med programmet, eventuelle aspekter af interventionen, de anbefaler at ændre, og om patienter vil anbefale programmet til andre . Årsagen til at afslå eller stoppe deltagelse i undersøgelsen vil også blive registreret og taget i betragtning ved justering af undersøgelsesprotokollen.

Mål #3: At estimere den foreløbige interventionseffekt ved at undersøge forskellen i ændring i SPPB mellem BAMS-HF Program-armen og den sædvanlige plejearm.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55 år eller ældre
  • Indlagt for HF eller med HF som aktivt problem under indlæggelse
  • SPPB >/=10

Ekskluderingskriterier:

  • Irreversibel ortopædisk eller neurologisk sygdom, der i høj grad begrænser mobiliteten
  • Aktiv kræftdiagnose undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Demens
  • Forventet levetid på < 6 måneder
  • Ukontrolleret/ubehandlet ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering
  • Avanceret hjertesvigt med forventning om venstre ventrikulær hjælpeanordning eller transplantation inden for de næste 6 måneder
  • Enhver større operation inden for de seneste 30 dage eller planlagt inden for de næste 10 uger
  • Udskrivelse til et kvalificeret plejecenter og/eller hjem med fysioterapi i hjemmet (hjemmesygeplejerske eller ergoterapeut er ok)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i den sædvanlige plejearm vil modtage undervisningsmateriale fra Heart Failure Society of America (HFSA) med de aktuelle anbefalinger for træning til patienter med hjertesvigt.
Eksperimentel: BAMS-HF program

BAMS-HF Program (intervention) arm vil bestå af 3 hjemmesessioner (45-60 min ea) om ugen i 12 uger med studiefysioterapeuten. Studiefysioterapeuten vil overføre passende deltagere til virtuelle hjemmebesøg (dvs. telerehabilitering) til nogle besøg. Studiefysioterapeuten vil designe individualiserede træningsprogrammer først rettet mod styrke, derefter mobilitet og balance og til sidst, aerob kapacitet. Øvelserne vil være progressive med målet om et maksimum på 8 gentagelser for hver styrkekomponent, 80 % fuldførelsesgrad for balance-/mobilitetskomponenter og målrettet mod en moderat opfattet anstrengelse for aerobe komponenter.

Interviews: Der vil være et optaget interview efter sidste session af undersøgelsen for at få deltagernes mening om programmet, forslag til forbedringer og beskrivelse af eventuelle barrierer for at deltage fuldt ud i programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at rekruttere patienter til undersøgelsen
Tidsramme: Månedligt, op til 30 måneder
Antal patienter indskrevet i undersøgelsen hver måned
Månedligt, op til 30 måneder
Acceptabilitet af interventionen til patienter randomiseret til interventionsarmen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionsperioden for hver patient (uge 12 eller på tidspunktet for studiefrafald)
Kvalitative interviews af deltagere i interventionsarmen vil spørge om deres erfaringer med programmet, eventuelle aspekter af interventionen, de anbefaler at ændre, og om patienter vil anbefale programmet til andre. Årsagen til at afslå eller stoppe deltagelse i undersøgelsen vil også blive registreret og taget i betragtning ved justering af undersøgelsesprotokollen.
Ved afslutningen af ​​interventionsperioden for hver patient (uge 12 eller på tidspunktet for studiefrafald)
Gennemførlighed af protokollen for patienter randomiseret til interventionsarmen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionsperioden for hver patient (uge 12 eller på tidspunktet for studiefrafald)
Andel af ordinerede sessioner, der faktisk blev udført
Ved afslutningen af ​​interventionsperioden for hver patient (uge 12 eller på tidspunktet for studiefrafald)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri, som er scoret fra 0-16, med højere tal, der indikerer bedre funktionsstatus
Tidsramme: Ved slutningen af ​​12 ugers studietilmelding for hver patient
Estimer den foreløbige effekt af BAMS-HF-programmet på ændring af det korte fysiske ydeevne-batteri fra baseline til 12 uger
Ved slutningen af ​​12 ugers studietilmelding for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1783
  • 1R03AG064371-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med BAMS-HF program

Abonner