- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04281849
Balance, aerob kapacitet, mobilitet og styrke hos patienter indlagt for hjertesvigt (BAMS-HF) Program (BAMS-HF)
Pilotundersøgelse af et moderat- til højintensivt hjemmebaseret genoptræningsprogram hos ældre voksne indlagt for hjertesvigt: Balance, aerob kapacitet, mobilitet og styrke (BAMS-HF)-programmet.
Dette er et randomiseret pilotforsøg af BAMS-HF-programmet (Balance, Aerobic kapacitet, Mobilitet og Styrke hos patienter indlagt for hjertesvigt) kontra sædvanlig pleje. BAMS-HF-programmets pilotundersøgelse er et indledende skridt til i sidste ende at skabe en omfattende, patientcentreret, primært hjemmebaseret rehabiliteringsintervention, der har til formål at forhindre forværring af handicap og afhængighed blandt ældre voksne indlagt for HF. BAMS-HF-programmet vil indskrive patienter indlagt for HF (eller med HF som et aktivt problem under indlæggelse) inden for de seneste 4 uger og vil engagere patienter i den sårbare periode efter udskrivelsen. Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effekt af BAMS-HF-programmet hos ældre (>/= 65 år) voksne indlagt for HF. BAMS-HF-programmet begynder inden for 4 uger efter hospitalsudskrivning og administreres 3 gange ugentligt i 12 uger i patientens hjem ved udskrivelse. Patienter, der er i stand til sikkert at gennemføre programmet uden personlig assistance, vil gå over til telehealth-besøg (også kaldet telerehabilitering). BAMS-HF-programmet er innovativt, fordi det er hjemmebaseret og vil bruge strenge, progressive øvelser på tværs af flere områder af fysisk funktion. Den estimerede foreløbige effektstørrelse vil blive målt med Short Physical Performance Battery (SPPB), et velvalideret mål, der forudsiger hændelse mobilitet/handicap og fald i den geriatriske population.
Mål #1: At vurdere gennemførligheden af BAMS-HF-programmet ved at måle 1) studietilmeldingsraten, 2) andelen af ordinerede sessioner, der faktisk blev udført, 3) andelen af patienter, der fuldfører fuld baseline-vurdering og resultatmål
Mål #2: At vurdere acceptabiliteten af BAMS-HF-programmet med kvalitative interviews af deltagere i interventionsarmen, der vil spørge om deres erfaringer med programmet, eventuelle aspekter af interventionen, de anbefaler at ændre, og om patienter vil anbefale programmet til andre . Årsagen til at afslå eller stoppe deltagelse i undersøgelsen vil også blive registreret og taget i betragtning ved justering af undersøgelsesprotokollen.
Mål #3: At estimere den foreløbige interventionseffekt ved at undersøge forskellen i ændring i SPPB mellem BAMS-HF Program-armen og den sædvanlige plejearm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55 år eller ældre
- Indlagt for HF eller med HF som aktivt problem under indlæggelse
- SPPB >/=10
Ekskluderingskriterier:
- Irreversibel ortopædisk eller neurologisk sygdom, der i høj grad begrænser mobiliteten
- Aktiv kræftdiagnose undtagen ikke-melanom hudkræft
- Demens
- Forventet levetid på < 6 måneder
- Ukontrolleret/ubehandlet ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering
- Avanceret hjertesvigt med forventning om venstre ventrikulær hjælpeanordning eller transplantation inden for de næste 6 måneder
- Enhver større operation inden for de seneste 30 dage eller planlagt inden for de næste 10 uger
- Udskrivelse til et kvalificeret plejecenter og/eller hjem med fysioterapi i hjemmet (hjemmesygeplejerske eller ergoterapeut er ok)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i den sædvanlige plejearm vil modtage undervisningsmateriale fra Heart Failure Society of America (HFSA) med de aktuelle anbefalinger for træning til patienter med hjertesvigt.
|
|
|
Eksperimentel: BAMS-HF program
|
BAMS-HF Program (intervention) arm vil bestå af 3 hjemmesessioner (45-60 min ea) om ugen i 12 uger med studiefysioterapeuten. Studiefysioterapeuten vil overføre passende deltagere til virtuelle hjemmebesøg (dvs. telerehabilitering) til nogle besøg. Studiefysioterapeuten vil designe individualiserede træningsprogrammer først rettet mod styrke, derefter mobilitet og balance og til sidst, aerob kapacitet. Øvelserne vil være progressive med målet om et maksimum på 8 gentagelser for hver styrkekomponent, 80 % fuldførelsesgrad for balance-/mobilitetskomponenter og målrettet mod en moderat opfattet anstrengelse for aerobe komponenter. Interviews: Der vil være et optaget interview efter sidste session af undersøgelsen for at få deltagernes mening om programmet, forslag til forbedringer og beskrivelse af eventuelle barrierer for at deltage fuldt ud i programmet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at rekruttere patienter til undersøgelsen
Tidsramme: Månedligt, op til 30 måneder
|
Antal patienter indskrevet i undersøgelsen hver måned
|
Månedligt, op til 30 måneder
|
|
Acceptabilitet af interventionen til patienter randomiseret til interventionsarmen
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionsperioden for hver patient (uge 12 eller på tidspunktet for studiefrafald)
|
Kvalitative interviews af deltagere i interventionsarmen vil spørge om deres erfaringer med programmet, eventuelle aspekter af interventionen, de anbefaler at ændre, og om patienter vil anbefale programmet til andre.
Årsagen til at afslå eller stoppe deltagelse i undersøgelsen vil også blive registreret og taget i betragtning ved justering af undersøgelsesprotokollen.
|
Ved afslutningen af interventionsperioden for hver patient (uge 12 eller på tidspunktet for studiefrafald)
|
|
Gennemførlighed af protokollen for patienter randomiseret til interventionsarmen
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionsperioden for hver patient (uge 12 eller på tidspunktet for studiefrafald)
|
Andel af ordinerede sessioner, der faktisk blev udført
|
Ved afslutningen af interventionsperioden for hver patient (uge 12 eller på tidspunktet for studiefrafald)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri, som er scoret fra 0-16, med højere tal, der indikerer bedre funktionsstatus
Tidsramme: Ved slutningen af 12 ugers studietilmelding for hver patient
|
Estimer den foreløbige effekt af BAMS-HF-programmet på ændring af det korte fysiske ydeevne-batteri fra baseline til 12 uger
|
Ved slutningen af 12 ugers studietilmelding for hver patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1783
- 1R03AG064371-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med BAMS-HF program
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...RekrutteringHjertefejl | Hjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse IIIKina
-
University of ChicagoChicago Public Schools; U.S. Department of Justice; MacArthur Foundation; Crown... og andre samarbejdspartnereUkendtUngdomsvold | Forbrydelse | Uddannelsesmæssig præstationForenede Stater
-
University of Sao PauloInstituto Dante Pazzanese de CardiologiaAfsluttetHjertefejlBrasilien
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationRekrutteringHjertefejlCanada, Tunesien
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong KongAfsluttetHjertefejl | Telerehabilitering | Selvpleje | Empowerment | SygdomshåndteringHong Kong
-
Texas Christian UniversityUkendtÆndringer i kropsvægtForenede Stater
-
University of WaterlooThe Hong Kong Polytechnic University; University of Waterloo School of...Ikke rekrutterer endnuGrøn stær | Mobilitetsbegrænsning | Nedsat syn, begge øjne | Retinitis Pigmentosa (RP) | Synshandicappede personer | Orientering | Mobilitetssvær | Synstab delvist | Stangkegledystrofi | Perifer synsfeltdefekt i begge øjne | Mobilitet og uafhængighedCanada