- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04281849
Balanse, aerob kapasitet, mobilitet og styrke hos pasienter innlagt på sykehus for hjertesvikt (BAMS-HF)-programmet (BAMS-HF)
Pilotstudie av et moderat til høy intensitets hjemmebasert rehabiliteringsprogram hos eldre voksne innlagt på sykehus for hjertesvikt: Balanse, aerob kapasitet, mobilitet og styrke (BAMS-HF)-programmet.
Dette er en randomisert pilotstudie av BAMS-HF-programmet (Balanse, aerob kapasitet, mobilitet og styrke hos pasienter innlagt på sykehus for hjertesvikt) kontra vanlig omsorg. Pilotstudien i BAMS-HF-programmet er et første skritt i å til slutt skape en omfattende, pasientsentrert, primært hjemmebasert rehabiliteringsintervensjon med sikte på å forhindre forverring av funksjonshemming og avhengighet blant eldre voksne innlagt på sykehus for HF. BAMS-HF-programmet vil melde inn pasienter innlagt for HF (eller med HF som et aktivt problem under innleggelse) i løpet av de siste 4 ukene og vil engasjere pasienter i den sårbare perioden etter utskrivning. Målet med denne pilotstudien er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av BAMS-HF-programmet hos eldre (>/= 65 år) voksne innlagt på sykehus for HF. BAMS-HF-programmet vil begynne innen 4 uker etter utskrivning fra sykehuset og administreres 3 ganger ukentlig i 12 uker i pasientens hjem ved utskrivning. Pasienter som er i stand til å fullføre programmet trygt uten personlig assistanse, vil gå over til telehelsebesøk (også kalt telerehabilitering). BAMS-HF-programmet er nyskapende fordi det er hjemmebasert, og vil bruke strenge, progressive øvelser på tvers av flere domener av fysisk funksjon. Den estimerte foreløpige effektstørrelsen vil bli målt med Short Physical Performance Battery (SPPB), et godt validert mål som forutsier hendelsesmobilitet/funksjonshemming og fall i den geriatriske befolkningen.
Mål #1: Å vurdere gjennomførbarheten til BAMS-HF-programmet ved å måle 1) studieregistreringsraten, 2) andelen av foreskrevne økter som faktisk ble utført, 3) andelen pasienter som fullfører full baselinevurdering og resultatmål
Mål #2: Å vurdere akseptabiliteten av BAMS-HF-programmet med kvalitative intervjuer av deltakere i intervensjonsarmen som vil spørre om deres erfaring med programmet, eventuelle aspekter ved intervensjonen de anbefaler å endre og om pasienter vil anbefale programmet til andre . Årsak til å avslå eller stoppe deltakelse i studien vil også bli registrert og vurdert ved justering av studieprotokollen.
Mål #3: Å estimere den foreløpige intervensjonseffekten ved å undersøke forskjellen i endring i SPPB mellom BAMS-HF-programarmen og den vanlige omsorgsarmen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55 år eller eldre
- Innlagt for HF eller med HF som aktivt problem under innleggelse
- SPPB >/=10
Ekskluderingskriterier:
- Irreversibel ortopedisk eller nevrologisk sykdom som sterkt begrenser mobiliteten
- Aktiv kreftdiagnose unntatt ikke-melanom hudkreft
- Demens
- Forventet levealder < 6 måneder
- Ukontrollert/ubehandlet ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer
- Avansert hjertesvikt med forventning om venstre ventrikkelhjelp eller transplantasjon i løpet av de neste 6 månedene
- Enhver større operasjon de siste 30 dagene eller planlagt i løpet av de neste 10 ukene
- Utskriving til dyktig pleieinstitusjon og/eller hjem med fysioterapi i hjemmet (hjemmesykepleier eller ergoterapeut er ok)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i den vanlige omsorgsarmen vil motta undervisningsmateriell fra Heart Failure Society of America (HFSA) med gjeldende anbefalinger for trening for pasienter med hjertesvikt.
|
|
|
Eksperimentell: BAMS-HF-program
|
BAMS-HF Program (intervensjon) arm vil bestå av 3 hjemmeøkter (45-60 min ea) per uke i 12 uker med studiefysioterapeuten. Studiefysioterapeuten vil overføre passende deltakere til virtuelle hjemmebesøk (dvs. telerehabilitering) for noen besøk. Studien fysioterapeut vil designe individualiserte treningsprogrammer først rettet mot styrke, deretter mobilitet og balanse, og til slutt, aerob kapasitet. Øvelsene vil være progressive, med målet om maksimalt 8 repetisjoner for hver styrkekomponent, 80 % fullføringsgrad for balanse-/mobilitetskomponenter og målretting mot en moderat anstrengelse for aerobe komponenter. Intervjuer: Det vil bli tatt opp et intervju etter siste økt i studien for å få deltakernes mening om programmet, forslag til forbedringer og beskrivelse av eventuelle hindringer for å delta fullt ut i programmet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å rekruttere pasienter til studien
Tidsramme: Månedlig, opptil 30 måneder
|
Antall pasienter som er registrert i studien hver måned
|
Månedlig, opptil 30 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen til pasienter randomisert til intervensjonsarmen
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonsperioden for hver pasient (uke 12 eller på tidspunktet for studiefrafall)
|
Kvalitative intervjuer av deltakere i intervensjonsarmen vil spørre om deres erfaring med programmet, eventuelle aspekter ved intervensjonen de anbefaler å endre og om pasienter vil anbefale programmet til andre.
Årsak til å avslå eller stoppe deltakelse i studien vil også bli registrert og vurdert ved justering av studieprotokollen.
|
Ved slutten av intervensjonsperioden for hver pasient (uke 12 eller på tidspunktet for studiefrafall)
|
|
Gjennomførbarhet av protokollen for pasienter randomisert til intervensjonsarmen
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonsperioden for hver pasient (uke 12 eller på tidspunktet for studiefrafall)
|
Andel av foreskrevne økter som faktisk ble utført
|
Ved slutten av intervensjonsperioden for hver pasient (uke 12 eller på tidspunktet for studiefrafall)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kort fysisk ytelsesbatteri, som er scoret fra 0-16, med høyere tall som indikerer bedre funksjonsstatus
Tidsramme: Ved slutten av 12 uker med studieregistrering for hver pasient
|
Estimer den foreløpige effekten av BAMS-HF-programmet på endring av det korte fysiske ytelsesbatteriet fra baseline til 12 uker
|
Ved slutten av 12 uker med studieregistrering for hver pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-1783
- 1R03AG064371-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .