Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Balanse, aerob kapasitet, mobilitet og styrke hos pasienter innlagt på sykehus for hjertesvikt (BAMS-HF)-programmet (BAMS-HF)

21. mars 2023 oppdatert av: Kelsey Flint, VA Eastern Colorado Health Care System

Pilotstudie av et moderat til høy intensitets hjemmebasert rehabiliteringsprogram hos eldre voksne innlagt på sykehus for hjertesvikt: Balanse, aerob kapasitet, mobilitet og styrke (BAMS-HF)-programmet.

Dette er en randomisert pilotstudie av BAMS-HF-programmet (Balanse, aerob kapasitet, mobilitet og styrke hos pasienter innlagt på sykehus for hjertesvikt) kontra vanlig omsorg. Pilotstudien i BAMS-HF-programmet er et første skritt i å til slutt skape en omfattende, pasientsentrert, primært hjemmebasert rehabiliteringsintervensjon med sikte på å forhindre forverring av funksjonshemming og avhengighet blant eldre voksne innlagt på sykehus for HF. BAMS-HF-programmet vil melde inn pasienter innlagt for HF (eller med HF som et aktivt problem under innleggelse) i løpet av de siste 4 ukene og vil engasjere pasienter i den sårbare perioden etter utskrivning. Målet med denne pilotstudien er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av BAMS-HF-programmet hos eldre (>/= 65 år) voksne innlagt på sykehus for HF. BAMS-HF-programmet vil begynne innen 4 uker etter utskrivning fra sykehuset og administreres 3 ganger ukentlig i 12 uker i pasientens hjem ved utskrivning. Pasienter som er i stand til å fullføre programmet trygt uten personlig assistanse, vil gå over til telehelsebesøk (også kalt telerehabilitering). BAMS-HF-programmet er nyskapende fordi det er hjemmebasert, og vil bruke strenge, progressive øvelser på tvers av flere domener av fysisk funksjon. Den estimerte foreløpige effektstørrelsen vil bli målt med Short Physical Performance Battery (SPPB), et godt validert mål som forutsier hendelsesmobilitet/funksjonshemming og fall i den geriatriske befolkningen.

Mål #1: Å vurdere gjennomførbarheten til BAMS-HF-programmet ved å måle 1) studieregistreringsraten, 2) andelen av foreskrevne økter som faktisk ble utført, 3) andelen pasienter som fullfører full baselinevurdering og resultatmål

Mål #2: Å vurdere akseptabiliteten av BAMS-HF-programmet med kvalitative intervjuer av deltakere i intervensjonsarmen som vil spørre om deres erfaring med programmet, eventuelle aspekter ved intervensjonen de anbefaler å endre og om pasienter vil anbefale programmet til andre . Årsak til å avslå eller stoppe deltakelse i studien vil også bli registrert og vurdert ved justering av studieprotokollen.

Mål #3: Å estimere den foreløpige intervensjonseffekten ved å undersøke forskjellen i endring i SPPB mellom BAMS-HF-programarmen og den vanlige omsorgsarmen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 55 år eller eldre
  • Innlagt for HF eller med HF som aktivt problem under innleggelse
  • SPPB >/=10

Ekskluderingskriterier:

  • Irreversibel ortopedisk eller nevrologisk sykdom som sterkt begrenser mobiliteten
  • Aktiv kreftdiagnose unntatt ikke-melanom hudkreft
  • Demens
  • Forventet levealder < 6 måneder
  • Ukontrollert/ubehandlet ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer
  • Avansert hjertesvikt med forventning om venstre ventrikkelhjelp eller transplantasjon i løpet av de neste 6 månedene
  • Enhver større operasjon de siste 30 dagene eller planlagt i løpet av de neste 10 ukene
  • Utskriving til dyktig pleieinstitusjon og/eller hjem med fysioterapi i hjemmet (hjemmesykepleier eller ergoterapeut er ok)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i den vanlige omsorgsarmen vil motta undervisningsmateriell fra Heart Failure Society of America (HFSA) med gjeldende anbefalinger for trening for pasienter med hjertesvikt.
Eksperimentell: BAMS-HF-program

BAMS-HF Program (intervensjon) arm vil bestå av 3 hjemmeøkter (45-60 min ea) per uke i 12 uker med studiefysioterapeuten. Studiefysioterapeuten vil overføre passende deltakere til virtuelle hjemmebesøk (dvs. telerehabilitering) for noen besøk. Studien fysioterapeut vil designe individualiserte treningsprogrammer først rettet mot styrke, deretter mobilitet og balanse, og til slutt, aerob kapasitet. Øvelsene vil være progressive, med målet om maksimalt 8 repetisjoner for hver styrkekomponent, 80 % fullføringsgrad for balanse-/mobilitetskomponenter og målretting mot en moderat anstrengelse for aerobe komponenter.

Intervjuer: Det vil bli tatt opp et intervju etter siste økt i studien for å få deltakernes mening om programmet, forslag til forbedringer og beskrivelse av eventuelle hindringer for å delta fullt ut i programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å rekruttere pasienter til studien
Tidsramme: Månedlig, opptil 30 måneder
Antall pasienter som er registrert i studien hver måned
Månedlig, opptil 30 måneder
Akseptabilitet av intervensjonen til pasienter randomisert til intervensjonsarmen
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonsperioden for hver pasient (uke 12 eller på tidspunktet for studiefrafall)
Kvalitative intervjuer av deltakere i intervensjonsarmen vil spørre om deres erfaring med programmet, eventuelle aspekter ved intervensjonen de anbefaler å endre og om pasienter vil anbefale programmet til andre. Årsak til å avslå eller stoppe deltakelse i studien vil også bli registrert og vurdert ved justering av studieprotokollen.
Ved slutten av intervensjonsperioden for hver pasient (uke 12 eller på tidspunktet for studiefrafall)
Gjennomførbarhet av protokollen for pasienter randomisert til intervensjonsarmen
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonsperioden for hver pasient (uke 12 eller på tidspunktet for studiefrafall)
Andel av foreskrevne økter som faktisk ble utført
Ved slutten av intervensjonsperioden for hver pasient (uke 12 eller på tidspunktet for studiefrafall)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kort fysisk ytelsesbatteri, som er scoret fra 0-16, med høyere tall som indikerer bedre funksjonsstatus
Tidsramme: Ved slutten av 12 uker med studieregistrering for hver pasient
Estimer den foreløpige effekten av BAMS-HF-programmet på endring av det korte fysiske ytelsesbatteriet fra baseline til 12 uker
Ved slutten av 12 uker med studieregistrering for hver pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19-1783
  • 1R03AG064371-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere