- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04281849
Gleichgewicht, aerobe Kapazität, Mobilität und Kraft bei Patienten, die wegen Herzinsuffizienz (BAMS-HF) ins Krankenhaus eingeliefert wurden (BAMS-HF)
Pilotstudie eines mittel- bis hochintensiven häuslichen Rehabilitationsprogramms bei älteren Erwachsenen, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden: Das Programm für Gleichgewicht, aerobe Kapazität, Mobilität und Kraft (BAMS-HF).
Dies ist eine randomisierte Pilotstudie des BAMS-HF-Programms (Balance, Aerobic Capacity, Mobility and Strength in Patients Hospitalised for Heart Failure) im Vergleich zur üblichen Versorgung. Die Pilotstudie des BAMS-HF-Programms ist ein erster Schritt, um schließlich eine umfassende, patientenzentrierte, hauptsächlich zu Hause durchgeführte Rehabilitationsmaßnahme zu schaffen, die darauf abzielt, eine Verschlechterung der Behinderung und Abhängigkeit bei älteren Erwachsenen zu verhindern, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Das BAMS-HF-Programm wird Patienten aufnehmen, die in den letzten 4 Wochen wegen Herzinsuffizienz (oder mit Herzinsuffizienz als aktives Problem während des Krankenhausaufenthalts) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und Patienten während der gefährdeten Zeit nach der Entlassung einbeziehen. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirkung des BAMS-HF-Programms bei älteren (>/= 65 Jahre) Erwachsenen zu testen, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Das BAMS-HF-Programm beginnt innerhalb von 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und wird nach der Entlassung 12 Wochen lang dreimal wöchentlich im Haus des Patienten durchgeführt. Patienten, die das Programm ohne persönliche Hilfe sicher absolvieren können, werden zu telemedizinischen (auch bekannt als Telerehabilitation) Besuchen übergehen. Das BAMS-HF-Programm ist innovativ, weil es zu Hause stattfindet und strenge, progressive Übungen in mehreren Bereichen der körperlichen Funktion verwendet. Die geschätzte vorläufige Effektgröße wird mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) gemessen, einem gut validierten Maß, das eintretende Mobilität/Behinderung und Stürze in der geriatrischen Bevölkerung vorhersagt.
Ziel Nr. 1: Bewertung der Durchführbarkeit des BAMS-HF-Programms durch Messung von 1) Studieneinschreibungsrate, 2) Anteil der vorgeschriebenen Sitzungen, die tatsächlich durchgeführt wurden, 3) Anteil der Patienten, die die vollständige Ausgangsbewertung und Ergebnismessung abschließen
Ziel Nr. 2: Bewertung der Akzeptanz des BAMS-HF-Programms durch qualitative Interviews mit Teilnehmern des Interventionsarms, die nach ihren Erfahrungen mit dem Programm fragen, nach Aspekten der Intervention, die sie ändern möchten, und ob Patienten das Programm weiterempfehlen würden . Der Grund für die Ablehnung oder Beendigung der Teilnahme an der Studie wird ebenfalls erfasst und bei der Anpassung des Studienprotokolls berücksichtigt.
Ziel Nr. 3: Schätzung des vorläufigen Interventionseffekts durch Untersuchung des Unterschieds in der Änderung des SPPB zwischen dem Arm des BAMS-HF-Programms und dem Arm der üblichen Versorgung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 55 Jahre oder älter
- Hospitalisiert wegen Herzinsuffizienz oder mit Herzinsuffizienz als aktives Problem während des Krankenhausaufenthalts
- SPPB >/=10
Ausschlusskriterien:
- Irreversible orthopädische oder neurologische Erkrankung, die die Mobilität stark einschränkt
- Aktive Krebsdiagnose außer hellem Hautkrebs
- Demenz
- Lebenserwartung < 6 Monate
- Unkontrollierte/unbehandelte ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern
- Fortgeschrittene Herzinsuffizienz mit Erwartung eines linksventrikulären Unterstützungssystems oder einer Transplantation in den nächsten 6 Monaten
- Jede größere Operation in den letzten 30 Tagen oder in den nächsten 10 Wochen geplant
- Entlassung in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung und/oder nach Hause mit häuslicher Krankengymnastik (Hauskrankenschwester oder Ergotherapeut ist in Ordnung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten im Normalversorgungsarm erhalten Schulungsmaterial der Heart Failure Society of America (HFSA) mit den aktuellen Bewegungsempfehlungen für Patienten mit Herzinsuffizienz.
|
|
Experimental: BAMS-HF-Programm
|
Der Arm des BAMS-HF-Programms (Intervention) besteht aus 3 Sitzungen zu Hause (je 45-60 Minuten) pro Woche für 12 Wochen mit dem Studienphysiotherapeuten. Der Physiotherapeut der Studie wird geeignete Teilnehmer auf virtuelle Hausbesuche umstellen (d. h. Telerehabilitation) für einige Besuche. Der Studienphysiotherapeut wird individualisierte Übungsprogramme entwerfen, die zuerst auf Kraft, dann auf Mobilität und Gleichgewicht und schließlich auf die aerobe Kapazität abzielen. Die Übungen werden progressiv sein, mit dem Ziel eines Maximums von 8 Wiederholungen für jede Kraftkomponente, einer Abschlussrate von 80 % für Gleichgewichts-/Mobilitätskomponenten und dem Ziel einer moderaten wahrgenommenen Anstrengungsrate für aerobe Komponenten. Interviews: Nach der letzten Sitzung der Studie wird ein aufgezeichnetes Interview geführt, um die Meinung der Teilnehmer zum Programm, Verbesserungsvorschläge und eine Beschreibung von Hindernissen für eine vollständige Teilnahme am Programm einzuholen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit der Rekrutierung von Patienten für die Studie
Zeitfenster: Monatlich, bis zu 30 Monate
|
Anzahl der Patienten, die jeden Monat in die Studie aufgenommen werden
|
Monatlich, bis zu 30 Monate
|
Akzeptanz der Intervention bei Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden
Zeitfenster: Am Ende des Interventionszeitraums für jeden Patienten (Woche 12 oder zum Zeitpunkt des Studienabbruchs)
|
In qualitativen Interviews mit Teilnehmern des Interventionsarms wird nach ihrer Erfahrung mit dem Programm gefragt, nach Aspekten der Intervention, die sie zur Änderung empfehlen, und ob Patienten das Programm weiterempfehlen würden.
Der Grund für die Ablehnung oder Beendigung der Teilnahme an der Studie wird ebenfalls erfasst und bei der Anpassung des Studienprotokolls berücksichtigt.
|
Am Ende des Interventionszeitraums für jeden Patienten (Woche 12 oder zum Zeitpunkt des Studienabbruchs)
|
Durchführbarkeit des Protokolls für Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden
Zeitfenster: Am Ende des Interventionszeitraums für jeden Patienten (Woche 12 oder zum Zeitpunkt des Studienabbruchs)
|
Anteil der verordneten Sitzungen, die tatsächlich durchgeführt wurden
|
Am Ende des Interventionszeitraums für jeden Patienten (Woche 12 oder zum Zeitpunkt des Studienabbruchs)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der kurzen körperlichen Leistung Batterie, die von 0-16 bewertet wird, wobei höhere Zahlen einen besseren Funktionsstatus anzeigen
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen Studienaufnahme für jeden Patienten
|
Schätzen Sie die vorläufige Wirkung des BAMS-HF-Programms auf die Veränderung der Short Physical Performance Battery vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
|
Am Ende der 12-wöchigen Studienaufnahme für jeden Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-1783
- 1R03AG064371-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzfehler
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
French Cardiology SocietyAbgeschlossen
Klinische Studien zur BAMS-HF-Programm
-
University of ChicagoChicago Public Schools; U.S. Department of Justice; MacArthur Foundation; Crown... und andere MitarbeiterUnbekanntJugendgewalt | Verbrechen | BildungserfolgVereinigte Staaten
-
GiMer MedicalAbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken | Chronischer Schmerz | Schmerzen in den unteren GliedmaßenTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossen
-
Venclose, Inc.AbgeschlossenChronische venöse InsuffizienzDeutschland
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Noch keine Rekrutierung
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationRekrutierung
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong KongAktiv, nicht rekrutierendHerzfehler | Telerehabilitation | Selbstpflege | Ermächtigung | KrankheitsmanagementHongkong
-
Abbott Medical DevicesAbgeschlossenPlötzlichen HerztodVereinigte Staaten
-
Texas Christian UniversityUnbekanntÄnderungen des KörpergewichtsVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten