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Gleichgewicht, aerobe Kapazität, Mobilität und Kraft bei Patienten, die wegen Herzinsuffizienz (BAMS-HF) ins Krankenhaus eingeliefert wurden (BAMS-HF)

21. März 2023 aktualisiert von: Kelsey Flint, VA Eastern Colorado Health Care System

Pilotstudie eines mittel- bis hochintensiven häuslichen Rehabilitationsprogramms bei älteren Erwachsenen, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden: Das Programm für Gleichgewicht, aerobe Kapazität, Mobilität und Kraft (BAMS-HF).

Dies ist eine randomisierte Pilotstudie des BAMS-HF-Programms (Balance, Aerobic Capacity, Mobility and Strength in Patients Hospitalised for Heart Failure) im Vergleich zur üblichen Versorgung. Die Pilotstudie des BAMS-HF-Programms ist ein erster Schritt, um schließlich eine umfassende, patientenzentrierte, hauptsächlich zu Hause durchgeführte Rehabilitationsmaßnahme zu schaffen, die darauf abzielt, eine Verschlechterung der Behinderung und Abhängigkeit bei älteren Erwachsenen zu verhindern, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Das BAMS-HF-Programm wird Patienten aufnehmen, die in den letzten 4 Wochen wegen Herzinsuffizienz (oder mit Herzinsuffizienz als aktives Problem während des Krankenhausaufenthalts) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und Patienten während der gefährdeten Zeit nach der Entlassung einbeziehen. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirkung des BAMS-HF-Programms bei älteren (>/= 65 Jahre) Erwachsenen zu testen, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Das BAMS-HF-Programm beginnt innerhalb von 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und wird nach der Entlassung 12 Wochen lang dreimal wöchentlich im Haus des Patienten durchgeführt. Patienten, die das Programm ohne persönliche Hilfe sicher absolvieren können, werden zu telemedizinischen (auch bekannt als Telerehabilitation) Besuchen übergehen. Das BAMS-HF-Programm ist innovativ, weil es zu Hause stattfindet und strenge, progressive Übungen in mehreren Bereichen der körperlichen Funktion verwendet. Die geschätzte vorläufige Effektgröße wird mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) gemessen, einem gut validierten Maß, das eintretende Mobilität/Behinderung und Stürze in der geriatrischen Bevölkerung vorhersagt.

Ziel Nr. 1: Bewertung der Durchführbarkeit des BAMS-HF-Programms durch Messung von 1) Studieneinschreibungsrate, 2) Anteil der vorgeschriebenen Sitzungen, die tatsächlich durchgeführt wurden, 3) Anteil der Patienten, die die vollständige Ausgangsbewertung und Ergebnismessung abschließen

Ziel Nr. 2: Bewertung der Akzeptanz des BAMS-HF-Programms durch qualitative Interviews mit Teilnehmern des Interventionsarms, die nach ihren Erfahrungen mit dem Programm fragen, nach Aspekten der Intervention, die sie ändern möchten, und ob Patienten das Programm weiterempfehlen würden . Der Grund für die Ablehnung oder Beendigung der Teilnahme an der Studie wird ebenfalls erfasst und bei der Anpassung des Studienprotokolls berücksichtigt.

Ziel Nr. 3: Schätzung des vorläufigen Interventionseffekts durch Untersuchung des Unterschieds in der Änderung des SPPB zwischen dem Arm des BAMS-HF-Programms und dem Arm der üblichen Versorgung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55 Jahre oder älter
  • Hospitalisiert wegen Herzinsuffizienz oder mit Herzinsuffizienz als aktives Problem während des Krankenhausaufenthalts
  • SPPB >/=10

Ausschlusskriterien:

  • Irreversible orthopädische oder neurologische Erkrankung, die die Mobilität stark einschränkt
  • Aktive Krebsdiagnose außer hellem Hautkrebs
  • Demenz
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Unkontrollierte/unbehandelte ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern
  • Fortgeschrittene Herzinsuffizienz mit Erwartung eines linksventrikulären Unterstützungssystems oder einer Transplantation in den nächsten 6 Monaten
  • Jede größere Operation in den letzten 30 Tagen oder in den nächsten 10 Wochen geplant
  • Entlassung in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung und/oder nach Hause mit häuslicher Krankengymnastik (Hauskrankenschwester oder Ergotherapeut ist in Ordnung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten im Normalversorgungsarm erhalten Schulungsmaterial der Heart Failure Society of America (HFSA) mit den aktuellen Bewegungsempfehlungen für Patienten mit Herzinsuffizienz.
Experimental: BAMS-HF-Programm

Der Arm des BAMS-HF-Programms (Intervention) besteht aus 3 Sitzungen zu Hause (je 45-60 Minuten) pro Woche für 12 Wochen mit dem Studienphysiotherapeuten. Der Physiotherapeut der Studie wird geeignete Teilnehmer auf virtuelle Hausbesuche umstellen (d. h. Telerehabilitation) für einige Besuche. Der Studienphysiotherapeut wird individualisierte Übungsprogramme entwerfen, die zuerst auf Kraft, dann auf Mobilität und Gleichgewicht und schließlich auf die aerobe Kapazität abzielen. Die Übungen werden progressiv sein, mit dem Ziel eines Maximums von 8 Wiederholungen für jede Kraftkomponente, einer Abschlussrate von 80 % für Gleichgewichts-/Mobilitätskomponenten und dem Ziel einer moderaten wahrgenommenen Anstrengungsrate für aerobe Komponenten.

Interviews: Nach der letzten Sitzung der Studie wird ein aufgezeichnetes Interview geführt, um die Meinung der Teilnehmer zum Programm, Verbesserungsvorschläge und eine Beschreibung von Hindernissen für eine vollständige Teilnahme am Programm einzuholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung von Patienten für die Studie
Zeitfenster: Monatlich, bis zu 30 Monate
Anzahl der Patienten, die jeden Monat in die Studie aufgenommen werden
Monatlich, bis zu 30 Monate
Akzeptanz der Intervention bei Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden
Zeitfenster: Am Ende des Interventionszeitraums für jeden Patienten (Woche 12 oder zum Zeitpunkt des Studienabbruchs)
In qualitativen Interviews mit Teilnehmern des Interventionsarms wird nach ihrer Erfahrung mit dem Programm gefragt, nach Aspekten der Intervention, die sie zur Änderung empfehlen, und ob Patienten das Programm weiterempfehlen würden. Der Grund für die Ablehnung oder Beendigung der Teilnahme an der Studie wird ebenfalls erfasst und bei der Anpassung des Studienprotokolls berücksichtigt.
Am Ende des Interventionszeitraums für jeden Patienten (Woche 12 oder zum Zeitpunkt des Studienabbruchs)
Durchführbarkeit des Protokolls für Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden
Zeitfenster: Am Ende des Interventionszeitraums für jeden Patienten (Woche 12 oder zum Zeitpunkt des Studienabbruchs)
Anteil der verordneten Sitzungen, die tatsächlich durchgeführt wurden
Am Ende des Interventionszeitraums für jeden Patienten (Woche 12 oder zum Zeitpunkt des Studienabbruchs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kurzen körperlichen Leistung Batterie, die von 0-16 bewertet wird, wobei höhere Zahlen einen besseren Funktionsstatus anzeigen
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen Studienaufnahme für jeden Patienten
Schätzen Sie die vorläufige Wirkung des BAMS-HF-Programms auf die Veränderung der Short Physical Performance Battery vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Am Ende der 12-wöchigen Studienaufnahme für jeden Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1783
  • 1R03AG064371-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur BAMS-HF-Programm

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