- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04281849
Równowaga, wydolność tlenowa, mobilność i siła u pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca (BAMS-HF). (BAMS-HF)
Badanie pilotażowe programu rehabilitacji domowej o umiarkowanej lub wysokiej intensywności u osób starszych hospitalizowanych z powodu niewydolności serca: program równowagi, wydolności tlenowej, mobilności i siły (BAMS-HF).
Jest to pilotażowe randomizowane badanie programu BAMS-HF (Równowaga, wydolność tlenowa, mobilność i siła u pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca) w porównaniu ze zwykłą opieką. Badanie pilotażowe Programu BAMS-HF jest wstępnym krokiem w ostatecznym stworzeniu kompleksowej, skoncentrowanej na pacjencie, głównie domowej interwencji rehabilitacyjnej, mającej na celu zapobieganie pogorszeniu niesprawności i uzależnienia wśród osób starszych hospitalizowanych z powodu HF. Program BAMS-HF obejmie pacjentów hospitalizowanych z powodu HF (lub z HF jako aktywnym problemem podczas hospitalizacji) w ciągu ostatnich 4 tygodni i obejmie pacjentów w trudnym okresie po wypisaniu ze szpitala. Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie wykonalności, akceptowalności i wstępnych efektów Programu BAMS-HF u starszych (>/= 65 lat) dorosłych hospitalizowanych z powodu HF. Program BAMS-HF rozpocznie się w ciągu 4 tygodni od wypisu ze szpitala i będzie podawany 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni w domu pacjenta po wypisie. Pacjenci, którzy są w stanie bezpiecznie ukończyć program bez pomocy osobistej, przejdą na wizyty telezdrowotne (inaczej telerehabilitacyjne). Program BAMS-HF jest innowacyjny, ponieważ odbywa się w domu i wykorzystuje rygorystyczne, progresywne ćwiczenia w wielu dziedzinach funkcji fizycznych. Szacowana wstępna wielkość efektu zostanie zmierzona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), dobrze sprawdzonej miary, która przewiduje incydentalną mobilność/niepełnosprawność i spadki w populacji geriatrycznej.
Cel nr 1: Ocena wykonalności programu BAMS-HF poprzez pomiar 1) wskaźnika zapisów do badania, 2) odsetka przepisanych sesji, które zostały faktycznie wykonane, 3) odsetka pacjentów, którzy ukończyli pełną ocenę wyjściową i wyniki
Cel nr 2: Ocena akceptowalności Programu BAMS-HF za pomocą wywiadów jakościowych z uczestnikami ramienia interwencyjnego, które będą pytać o ich doświadczenia w programie, wszelkie aspekty interwencji, które zalecają do zmiany oraz czy pacjenci poleciliby program innym . Powód odmowy lub zaprzestania udziału w badaniu zostanie również odnotowany i uwzględniony przy dostosowaniu protokołu badania.
Cel nr 3: Oszacowanie efektu wstępnej interwencji poprzez zbadanie różnicy w zmianie SPPB między ramieniem Programu BAMS-HF a ramieniem zwykłej opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 55 lat lub więcej
- Hospitalizowany z powodu HF lub z HF jako aktywnym problemem podczas hospitalizacji
- SPPB >/=10
Kryteria wyłączenia:
- Nieodwracalna choroba ortopedyczna lub neurologiczna, która poważnie ogranicza mobilność
- Aktywna diagnostyka raka z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Demencja
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
- Niekontrolowany/nieleczony częstoskurcz komorowy lub migotanie komór
- Zaawansowana niewydolność serca z oczekiwaniem na urządzenie wspomagające lewą komorę lub przeszczep w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Jakakolwiek poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni lub planowana w ciągu najbliższych 10 tygodni
- Wypisanie do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej i/lub domu z fizjoterapią domowej opieki zdrowotnej (pielęgniarka domowa lub terapeuta zajęciowy są w porządku)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci w ramieniu standardowej opieki otrzymają materiały edukacyjne od Heart Failure Society of America (HFSA) z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń dla pacjentów z niewydolnością serca.
|
|
|
Eksperymentalny: Program BAMS-HF
|
Ramię Programu BAMS-HF (interwencja) będzie się składać z 3 sesji domowych (45-60 min każdy) tygodniowo przez 12 tygodni z fizjoterapeutą prowadzącym badanie. Fizjoterapeuta prowadzący badanie przeniesie odpowiednich uczestników na wirtualne wizyty domowe (tj. telerehabilitacja) na niektóre wizyty. Badany fizjoterapeuta zaprojektuje zindywidualizowane programy ćwiczeń ukierunkowane najpierw na siłę, następnie na mobilność i równowagę, a na końcu na wydolność tlenową. Ćwiczenia będą progresywne, z celem osiągnięcia maksymalnej liczby powtórzeń 8 dla każdego komponentu siły, 80% wskaźnika ukończenia dla komponentów równowagi/mobilności i ukierunkowania na umiarkowane tempo odczuwanego wysiłku dla komponentów aerobowych. Wywiady: Po ostatniej sesji badania zostanie nagrany wywiad w celu uzyskania opinii uczestników na temat programu, sugestii ulepszeń oraz opisania ewentualnych barier w pełnym uczestnictwie w programie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji pacjentów do badania
Ramy czasowe: Miesięczny, do 30 miesięcy
|
Liczba pacjentów włączonych do badania w każdym miesiącu
|
Miesięczny, do 30 miesięcy
|
|
Akceptowalność interwencji przez pacjentów przydzielonych losowo do ramienia interwencji
Ramy czasowe: Pod koniec okresu interwencji dla każdego pacjenta (tydzień 12 lub w momencie przerwania badania)
|
Wywiady jakościowe z uczestnikami ramienia interwencyjnego będą dotyczyły ich doświadczeń w programie, wszelkich aspektów interwencji, które zalecają do zmiany oraz tego, czy pacjenci poleciliby program innym.
Powód odmowy lub zaprzestania udziału w badaniu zostanie również odnotowany i uwzględniony przy dostosowaniu protokołu badania.
|
Pod koniec okresu interwencji dla każdego pacjenta (tydzień 12 lub w momencie przerwania badania)
|
|
Wykonalność protokołu dla pacjentów przydzielonych losowo do ramienia interwencji
Ramy czasowe: Pod koniec okresu interwencji dla każdego pacjenta (tydzień 12 lub w momencie przerwania badania)
|
Odsetek zalecanych sesji, które zostały faktycznie wykonane
|
Pod koniec okresu interwencji dla każdego pacjenta (tydzień 12 lub w momencie przerwania badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana baterii o krótkiej sprawności fizycznej, która jest oceniana w skali od 0 do 16, przy czym wyższe liczby wskazują na lepszy stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Pod koniec 12 tygodni włączenia do badania dla każdego pacjenta
|
Oszacuj wstępny wpływ programu BAMS-HF na zmianę baterii krótkiej sprawności fizycznej od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
Pod koniec 12 tygodni włączenia do badania dla każdego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1783
- 1R03AG064371-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .