Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Balans, aerob kapacitet, rörlighet och styrka hos patienter inlagda på sjukhus för hjärtsvikt (BAMS-HF) Program (BAMS-HF)

21 mars 2023 uppdaterad av: Kelsey Flint, VA Eastern Colorado Health Care System

Pilotstudie av ett måttligt till högintensivt hembaserat rehabiliteringsprogram hos äldre vuxna på sjukhus för hjärtsvikt: Balans, aerob kapacitet, rörlighet och styrka (BAMS-HF).

Detta är en randomiserad pilotstudie av BAMS-HF-programmet (Balans, aerob kapacitet, rörlighet och styrka hos patienter inlagda på sjukhus för hjärtsvikt) kontra vanlig vård. Pilotstudien för BAMS-HF-programmet är ett första steg i att så småningom skapa en omfattande, patientcentrerad, i första hand hembaserad rehabiliteringsinsats som syftar till att förebygga försämrad funktionsnedsättning och beroende bland äldre vuxna på sjukhus för HF. BAMS-HF-programmet kommer att registrera patienter på sjukhus för HF (eller med HF som ett aktivt problem under sjukhusvistelse) inom de senaste 4 veckorna och kommer att engagera patienter under den sårbara perioden efter utskrivning. Syftet med denna pilotstudie är att testa genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av BAMS-HF-programmet hos äldre (>/= 65 år) vuxna inlagda på sjukhus för HF. BAMS-HF-programmet kommer att påbörjas inom 4 veckor efter utskrivning från sjukhuset och administreras 3 gånger i veckan under 12 veckor i patientens hem vid utskrivning. Patienter som på ett säkert sätt kan slutföra programmet utan personlig assistans kommer att övergå till besök på telehälsovård (aka telerehabilitering). BAMS-HF-programmet är innovativt eftersom det är hemmabaserat och kommer att använda rigorösa, progressiva övningar över flera områden av fysisk funktion. Den uppskattade preliminära effektstorleken kommer att mätas med Short Physical Performance Battery (SPPB), ett välvaliderat mått som förutsäger incident rörlighet/handikapp och fall i den geriatriska befolkningen.

Mål #1: Att bedöma genomförbarheten av BAMS-HF-programmet genom att mäta 1) studieinskrivningsfrekvens, 2) andel ordinerade sessioner som faktiskt utfördes, 3) andel patienter som slutför fullständig baslinjebedömning och resultatmått

Mål #2: Att bedöma acceptansen av BAMS-HF-programmet med kvalitativa intervjuer av deltagare i interventionsarmen som kommer att fråga om deras erfarenheter av programmet, eventuella aspekter av interventionen de rekommenderar att ändra och om patienter skulle rekommendera programmet till andra . Orsaker till att avböja eller avbryta deltagande i studien kommer också att registreras och beaktas vid justering av studieprotokollet.

Syfte #3: Att uppskatta den preliminära interventionseffekten genom att undersöka skillnaden i förändring i SPPB mellan BAMS-HF-programarmen och den vanliga vårdarmen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 55 år eller äldre
  • Inlagd på sjukhus för HF eller med HF som ett aktivt problem under inläggning
  • SPPB >/=10

Exklusions kriterier:

  • Irreversibel ortopedisk eller neurologisk sjukdom som kraftigt begränsar rörligheten
  • Aktiv cancerdiagnos utom icke-melanom hudcancer
  • Demens
  • Förväntad livslängd < 6 månader
  • Okontrollerad/obehandlad ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer
  • Avancerad hjärtsvikt med förväntan på vänsterkammarhjälp eller transplantation under de kommande 6 månaderna
  • Alla större operationer under de senaste 30 dagarna eller planerade under de närmaste 10 veckorna
  • Utskrivning till en kvalificerad vårdinrättning och/eller hem med sjukgymnastik i hemsjukvård (hemsjukvårdssköterska eller arbetsterapeut är ok)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Patienter i den vanliga vårdarmen kommer att få utbildningsmaterial från Heart Failure Society of America (HFSA) med gällande rekommendationer för träning för patienter med hjärtsvikt.
Experimentell: BAMS-HF-program

BAMS-HF Program (intervention) arm kommer att bestå av 3 sessioner i hemmet (45-60 min ea) per vecka under 12 veckor med studiefysioterapeuten. Studiens fysioterapeut kommer att övergå lämpliga deltagare till virtuella hembesök (dvs. telerehabilitering) för vissa besök. Studiens fysioterapeut kommer att designa individualiserade träningsprogram först med inriktning på styrka, sedan rörlighet och balans, och slutligen, aerob kapacitet. Övningarna kommer att vara progressiva, med målet om maximalt 8 repetitioner för varje styrkekomponent, 80 % slutförandegrad för balans-/rörlighetskomponenter och inriktning på en måttlig upplevd ansträngning för aeroba komponenter.

Intervjuer: Det kommer att göras en inspelad intervju efter studiens sista session för att få deltagares åsikt om programmet, förslag på förbättringar och beskrivning av eventuella hinder för att delta fullt ut i programmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att rekrytera patienter till studien
Tidsram: Månatlig, upp till 30 månader
Antal patienter inskrivna i studien varje månad
Månatlig, upp till 30 månader
Acceptans av interventionen för patienter randomiserade till interventionsarmen
Tidsram: I slutet av interventionsperioden för varje patient (vecka 12 eller vid tidpunkten för studieavhopp)
Kvalitativa intervjuer av deltagare i interventionsarmen kommer att fråga om deras erfarenhet av programmet, eventuella aspekter av interventionen som de rekommenderar att ändra och om patienter skulle rekommendera programmet till andra. Orsaker till att avböja eller avbryta deltagande i studien kommer också att registreras och beaktas vid justering av studieprotokollet.
I slutet av interventionsperioden för varje patient (vecka 12 eller vid tidpunkten för studieavhopp)
Genomförbarhet av protokollet för patienter randomiserade till interventionsarmen
Tidsram: I slutet av interventionsperioden för varje patient (vecka 12 eller vid tidpunkten för studieavhopp)
Andel av ordinerade sessioner som faktiskt utfördes
I slutet av interventionsperioden för varje patient (vecka 12 eller vid tidpunkten för studieavhopp)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kort fysisk prestandabatteri, som får poäng från 0-16, med högre siffror som indikerar bättre funktionsstatus
Tidsram: Vid slutet av 12 veckors studieregistrering för varje patient
Uppskatta den preliminära effekten av BAMS-HF-programmet på förändring av det korta fysiska prestandabatteriet från baslinjen till 12 veckor
Vid slutet av 12 veckors studieregistrering för varje patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Första postat (Faktisk)

24 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19-1783
  • 1R03AG064371-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera