- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04281849
Balans, aerob kapacitet, rörlighet och styrka hos patienter inlagda på sjukhus för hjärtsvikt (BAMS-HF) Program (BAMS-HF)
Pilotstudie av ett måttligt till högintensivt hembaserat rehabiliteringsprogram hos äldre vuxna på sjukhus för hjärtsvikt: Balans, aerob kapacitet, rörlighet och styrka (BAMS-HF).
Detta är en randomiserad pilotstudie av BAMS-HF-programmet (Balans, aerob kapacitet, rörlighet och styrka hos patienter inlagda på sjukhus för hjärtsvikt) kontra vanlig vård. Pilotstudien för BAMS-HF-programmet är ett första steg i att så småningom skapa en omfattande, patientcentrerad, i första hand hembaserad rehabiliteringsinsats som syftar till att förebygga försämrad funktionsnedsättning och beroende bland äldre vuxna på sjukhus för HF. BAMS-HF-programmet kommer att registrera patienter på sjukhus för HF (eller med HF som ett aktivt problem under sjukhusvistelse) inom de senaste 4 veckorna och kommer att engagera patienter under den sårbara perioden efter utskrivning. Syftet med denna pilotstudie är att testa genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av BAMS-HF-programmet hos äldre (>/= 65 år) vuxna inlagda på sjukhus för HF. BAMS-HF-programmet kommer att påbörjas inom 4 veckor efter utskrivning från sjukhuset och administreras 3 gånger i veckan under 12 veckor i patientens hem vid utskrivning. Patienter som på ett säkert sätt kan slutföra programmet utan personlig assistans kommer att övergå till besök på telehälsovård (aka telerehabilitering). BAMS-HF-programmet är innovativt eftersom det är hemmabaserat och kommer att använda rigorösa, progressiva övningar över flera områden av fysisk funktion. Den uppskattade preliminära effektstorleken kommer att mätas med Short Physical Performance Battery (SPPB), ett välvaliderat mått som förutsäger incident rörlighet/handikapp och fall i den geriatriska befolkningen.
Mål #1: Att bedöma genomförbarheten av BAMS-HF-programmet genom att mäta 1) studieinskrivningsfrekvens, 2) andel ordinerade sessioner som faktiskt utfördes, 3) andel patienter som slutför fullständig baslinjebedömning och resultatmått
Mål #2: Att bedöma acceptansen av BAMS-HF-programmet med kvalitativa intervjuer av deltagare i interventionsarmen som kommer att fråga om deras erfarenheter av programmet, eventuella aspekter av interventionen de rekommenderar att ändra och om patienter skulle rekommendera programmet till andra . Orsaker till att avböja eller avbryta deltagande i studien kommer också att registreras och beaktas vid justering av studieprotokollet.
Syfte #3: Att uppskatta den preliminära interventionseffekten genom att undersöka skillnaden i förändring i SPPB mellan BAMS-HF-programarmen och den vanliga vårdarmen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 55 år eller äldre
- Inlagd på sjukhus för HF eller med HF som ett aktivt problem under inläggning
- SPPB >/=10
Exklusions kriterier:
- Irreversibel ortopedisk eller neurologisk sjukdom som kraftigt begränsar rörligheten
- Aktiv cancerdiagnos utom icke-melanom hudcancer
- Demens
- Förväntad livslängd < 6 månader
- Okontrollerad/obehandlad ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer
- Avancerad hjärtsvikt med förväntan på vänsterkammarhjälp eller transplantation under de kommande 6 månaderna
- Alla större operationer under de senaste 30 dagarna eller planerade under de närmaste 10 veckorna
- Utskrivning till en kvalificerad vårdinrättning och/eller hem med sjukgymnastik i hemsjukvård (hemsjukvårdssköterska eller arbetsterapeut är ok)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Patienter i den vanliga vårdarmen kommer att få utbildningsmaterial från Heart Failure Society of America (HFSA) med gällande rekommendationer för träning för patienter med hjärtsvikt.
|
|
|
Experimentell: BAMS-HF-program
|
BAMS-HF Program (intervention) arm kommer att bestå av 3 sessioner i hemmet (45-60 min ea) per vecka under 12 veckor med studiefysioterapeuten. Studiens fysioterapeut kommer att övergå lämpliga deltagare till virtuella hembesök (dvs. telerehabilitering) för vissa besök. Studiens fysioterapeut kommer att designa individualiserade träningsprogram först med inriktning på styrka, sedan rörlighet och balans, och slutligen, aerob kapacitet. Övningarna kommer att vara progressiva, med målet om maximalt 8 repetitioner för varje styrkekomponent, 80 % slutförandegrad för balans-/rörlighetskomponenter och inriktning på en måttlig upplevd ansträngning för aeroba komponenter. Intervjuer: Det kommer att göras en inspelad intervju efter studiens sista session för att få deltagares åsikt om programmet, förslag på förbättringar och beskrivning av eventuella hinder för att delta fullt ut i programmet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att rekrytera patienter till studien
Tidsram: Månatlig, upp till 30 månader
|
Antal patienter inskrivna i studien varje månad
|
Månatlig, upp till 30 månader
|
|
Acceptans av interventionen för patienter randomiserade till interventionsarmen
Tidsram: I slutet av interventionsperioden för varje patient (vecka 12 eller vid tidpunkten för studieavhopp)
|
Kvalitativa intervjuer av deltagare i interventionsarmen kommer att fråga om deras erfarenhet av programmet, eventuella aspekter av interventionen som de rekommenderar att ändra och om patienter skulle rekommendera programmet till andra.
Orsaker till att avböja eller avbryta deltagande i studien kommer också att registreras och beaktas vid justering av studieprotokollet.
|
I slutet av interventionsperioden för varje patient (vecka 12 eller vid tidpunkten för studieavhopp)
|
|
Genomförbarhet av protokollet för patienter randomiserade till interventionsarmen
Tidsram: I slutet av interventionsperioden för varje patient (vecka 12 eller vid tidpunkten för studieavhopp)
|
Andel av ordinerade sessioner som faktiskt utfördes
|
I slutet av interventionsperioden för varje patient (vecka 12 eller vid tidpunkten för studieavhopp)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kort fysisk prestandabatteri, som får poäng från 0-16, med högre siffror som indikerar bättre funktionsstatus
Tidsram: Vid slutet av 12 veckors studieregistrering för varje patient
|
Uppskatta den preliminära effekten av BAMS-HF-programmet på förändring av det korta fysiska prestandabatteriet från baslinjen till 12 veckor
|
Vid slutet av 12 veckors studieregistrering för varje patient
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-1783
- 1R03AG064371-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .