- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04281849
Баланс, аэробная способность, подвижность и сила у пациентов, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности (BAMS-HF) Программа (BAMS-HF)
Пилотное исследование программы реабилитации на дому от умеренной до высокой интенсивности у пожилых людей, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности: программа «Баланс, аэробные способности, подвижность и сила» (BAMS-HF).
Это экспериментальное рандомизированное исследование программы BAMS-HF (баланс, аэробные способности, подвижность и сила у пациентов, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности) по сравнению с обычным лечением. Пилотное исследование программы BAMS-HF является начальным шагом в конечном итоге к созданию комплексной, ориентированной на пациента, преимущественно домашней реабилитации, направленной на предотвращение ухудшения инвалидности и зависимости среди пожилых людей, госпитализированных по поводу СН. В программу BAMS-HF будут включаться пациенты, госпитализированные по поводу СН (или с СН как активной проблемой во время госпитализации) в течение последних 4 недель, и будут привлекаться пациенты в течение уязвимого периода после выписки. Целью этого пилотного исследования является проверка осуществимости, приемлемости и предварительного эффекта программы BAMS-HF у пожилых (>/= 65 лет) взрослых, госпитализированных по поводу СН. Программа BAMS-HF начнется в течение 4 недель после выписки из больницы и будет проводиться 3 раза в неделю в течение 12 недель на дому у пациента после выписки. Пациенты, которые смогут безопасно пройти программу без личной помощи, перейдут на посещение телемедицины (также известной как телереабилитация). Программа BAMS-HF является инновационной, потому что она проводится дома и будет использовать строгие, прогрессивные упражнения во многих областях физической функции. Предполагаемый предварительный размер эффекта будет измеряться с помощью батареи коротких физических показателей (SPPB), хорошо проверенной меры, которая прогнозирует мобильность/инвалидность в случае инцидента и падение гериатрической популяции.
Цель № 1: Оценить осуществимость программы BAMS-HF путем измерения 1) уровня включения в исследование, 2) доли назначенных сеансов, которые были фактически проведены, 3) доли пациентов, прошедших полную исходную оценку и показатели результатов.
Цель № 2: оценить приемлемость программы BAMS-HF с помощью качественных интервью участников группы вмешательства, в ходе которых будут заданы вопросы об их опыте участия в программе, любых аспектах вмешательства, которые они рекомендуют изменить, и о том, будут ли пациенты рекомендовать программу другим. . Причина отказа или прекращения участия в исследовании также будет зарегистрирована и учтена при корректировке протокола исследования.
Цель № 3: Оценить предварительный эффект вмешательства путем исследования разницы в изменении SPPB между группой программы BAMS-HF и группой обычного ухода.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Сердечная недостаточность
- Сердечная недостаточность, диастолическая
- Сердечная недостаточность, систолическая
- Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса
- Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса
- Сердечная недостаточность; С декомпенсацией
- Сердечная недостаточность, застойная
- Сердечная недостаточность острая
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 55 лет и старше
- Госпитализирован по поводу СН или с СН как активной проблемой во время госпитализации
- СППБ >/=10
Критерий исключения:
- Необратимое ортопедическое или неврологическое заболевание, серьезно ограничивающее подвижность
- Диагноз активного рака, за исключением немеланомного рака кожи
- слабоумие
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Неконтролируемая/нелеченая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков
- Прогрессирующая сердечная недостаточность с ожиданием вспомогательного устройства левого желудочка или трансплантации в ближайшие 6 месяцев
- Любая крупная операция за последние 30 дней или планируемая в ближайшие 10 недель
- Выписка в учреждение с квалифицированным сестринским уходом и/или на дому с физиотерапией на дому (допускается медсестра по уходу на дому или эрготерапевт)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, получающие обычный уход, получат образовательные материалы от Американского общества сердечной недостаточности (HFSA) с текущими рекомендациями по физическим упражнениям для пациентов с сердечной недостаточностью.
|
|
|
Экспериментальный: Программа БАМС-ВЧ
|
Часть программы BAMS-HF (вмешательство) будет состоять из 3 домашних занятий (по 45-60 минут) в неделю в течение 12 недель с исследуемым физиотерапевтом. Физиотерапевт исследования переведет соответствующих участников к виртуальным посещениям на дому (т. телереабилитация) на некоторые посещения. Физиотерапевт-исследователь разработает индивидуальные программы упражнений, направленные сначала на силу, затем на подвижность и равновесие и, наконец, на аэробные способности. Упражнения будут прогрессивными, с целью максимум 8 повторений для каждого силового компонента, 80%-го уровня завершения для компонентов баланса / подвижности и ориентироваться на умеренную скорость воспринимаемой нагрузки для аэробных компонентов. Интервью: После последней сессии исследования будет проведено записанное интервью, чтобы узнать мнение участников о программе, предложения по улучшению и описание любых препятствий для полного участия в программе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность включения пациентов в исследование
Временное ограничение: Ежемесячно, до 30 месяцев
|
Количество пациентов, включенных в исследование каждый месяц
|
Ежемесячно, до 30 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства для пациентов, рандомизированных в группу вмешательства
Временное ограничение: В конце периода вмешательства для каждого пациента (12-я неделя или во время выбывания из исследования)
|
В ходе качественных интервью с участниками группы вмешательства будут заданы вопросы об их опыте участия в программе, о любых аспектах вмешательства, которые они рекомендуют изменить, и о том, будут ли пациенты рекомендовать программу другим.
Причина отказа или прекращения участия в исследовании также будет зарегистрирована и учтена при корректировке протокола исследования.
|
В конце периода вмешательства для каждого пациента (12-я неделя или во время выбывания из исследования)
|
|
Осуществимость протокола для пациентов, рандомизированных в группу вмешательства
Временное ограничение: В конце периода вмешательства для каждого пациента (12-я неделя или во время выбывания из исследования)
|
Доля назначенных сеансов, которые были фактически выполнены
|
В конце периода вмешательства для каждого пациента (12-я неделя или во время выбывания из исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение короткой батареи физических показателей, которая оценивается от 0 до 16, причем более высокие значения указывают на лучшее функциональное состояние.
Временное ограничение: В конце 12 недель исследования зачисление для каждого пациента
|
Оцените предварительное влияние программы BAMS-HF на изменение краткосрочной батареи физической активности по сравнению с исходным уровнем до 12 недель.
|
В конце 12 недель исследования зачисление для каждого пациента
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-1783
- 1R03AG064371-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .