- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04281849
Tasapaino, aerobinen kapasiteetti, liikkuvuus ja voima sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon (BAMS-HF) -ohjelmassa (BAMS-HF)
Pilottitutkimus kohtalaisen tai korkean intensiteetin kotipohjaisesta kuntoutusohjelmasta iäkkäille aikuisille, jotka joutuvat sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi: Tasapaino-, aerobinen kapasiteetti, liikkuvuus ja voima (BAMS-HF) -ohjelma.
Tämä on satunnaistettu pilottikoe BAMS-HF-ohjelmasta (tasapaino, aerobinen kapasiteetti, liikkuvuus ja voima sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalassa olevilla potilailla) verrattuna tavalliseen hoitoon. BAMS-HF-ohjelman pilottitutkimus on ensimmäinen askel kokonaisvaltaisen, potilaskeskeisen, ensisijaisesti kotona tapahtuvan kuntoutustoimenpiteen luomisessa, jonka tarkoituksena on ehkäistä HF:n vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden iäkkäiden aikuisten vamman ja riippuvuuden pahenemista. BAMS-HF-ohjelmaan otetaan potilaat, jotka on joutunut sairaalahoitoon HF:n vuoksi (tai joilla HF on aktiivinen ongelma sairaalahoidon aikana) viimeisen 4 viikon aikana, ja se ottaa potilaat mukaan haavoittuvan kotiutuksen jälkeisenä aikana. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on testata BAMS-HF-ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa vaikutusta vanhemmilla (>/= 65-vuotiailla) aikuisilla, jotka ovat sairaalahoidossa HF:n vuoksi. BAMS-HF-ohjelma alkaa 4 viikon kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta ja sitä annetaan 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan potilaan kotona kotiutumisen jälkeen. Potilaat, jotka voivat suorittaa ohjelman turvallisesti ilman henkilökohtaista apua, siirtyvät etäterveyskäynteihin (eli etäkuntoutuskäynteihin). BAMS-HF-ohjelma on innovatiivinen, koska se on kotipohjainen ja käyttää tiukkoja, progressiivisia harjoituksia useilla fyysisen toiminnan aloilla. Arvioitu alustava vaikutuksen koko mitataan Short Physical Performance Battery (SPPB) -akulla, joka on hyvin validoitu mitta, joka ennustaa tapaturman liikkuvuuden/vammaisuuden ja ikäihmisten putoamisen.
Tavoite #1: Arvioida BAMS-HF-ohjelman toteutettavuutta mittaamalla 1) tutkimukseen ilmoittautumisastetta, 2) määrättyjen hoitokertojen osuutta, jotka tosiasiallisesti suoritettiin, 3) potilaiden osuutta, jotka suorittavat täyden perusarvioinnin ja tulosmittaukset.
Tavoite nro 2: Arvioida BAMS-HF-ohjelman hyväksyttävyyttä interventioryhmän osallistujien laadullisilla haastatteluilla, joissa kysytään heidän kokemuksistaan ohjelmasta, interventioon liittyvistä näkökohdista, joita he suosittelevat muuttamaan ja suosittelisivatko potilaat ohjelmaa muille . Myös syy tutkimukseen osallistumisen kieltäytymiseen tai lopettamiseen kirjataan ja huomioidaan tutkimuspöytäkirjaa säädettäessä.
Tavoite #3: Arvioida alustava interventiovaikutus tutkimalla eroa SPPB:n muutoksissa BAMS-HF-ohjelman ja tavallisen hoitoryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Sydämen vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta, diastolinen
- Systolinen sydämen vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla
- Sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa
- Sydämen vajaatoiminta; Dekompensaation kanssa
- Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen
- Akuutti sydämen vajaatoiminta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55 vuotta vanha tai vanhempi
- Sairaalaan HF:n vuoksi tai HF:n ollessa aktiivinen ongelma sairaalahoidon aikana
- SPPB >/=10
Poissulkemiskriteerit:
- Peruuttamaton ortopedinen tai neurologinen sairaus, joka rajoittaa vakavasti liikkuvuutta
- Aktiivinen syöpädiagnoosi paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Dementia
- Odotettavissa oleva elinikä < 6 kuukautta
- Hallitsematon/hoitamaton kammiotakykardia tai kammiovärinä
- Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, johon odotetaan vasemman kammion apulaitetta tai elinsiirtoa seuraavan 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa suuri leikkaus viimeisten 30 päivän aikana tai suunniteltu seuraavan 10 viikon aikana
- Kotiuttaminen ammattitaitoiseen hoitoon ja/tai kotiin, jossa on kotiterveydenhuollon fysioterapia (kotiterveydenhoitaja tai toimintaterapeutti on ok)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaisessa hoitoryhmässä olevat potilaat saavat Heart Failure Society of Americalta (HFSA) koulutusmateriaalia, joka sisältää ajankohtaiset suositukset sydämen vajaatoimintapotilaiden harjoitteluun.
|
|
|
Kokeellinen: BAMS-HF-ohjelma
|
BAMS-HF-ohjelman (interventio) osa koostuu kolmesta kotihoidosta (45-60 min ea) viikossa 12 viikon ajan tutkimusfysioterapeutin kanssa. Tutkimusfysioterapeutti siirtää sopivat osallistujat virtuaalisille kotikäynneille (esim. etäkuntoutus) joillekin käynneille. Opiskelufysioterapeutti suunnittelee yksilöllisiä harjoitusohjelmia, jotka kohdistuvat ensin voimakkuuteen, sitten liikkuvuuteen ja tasapainoon ja lopuksi aerobiseen kapasiteettiin. Harjoitukset ovat progressiivisia, ja tavoitteena on 8 toiston enimmäismäärä jokaiselle voimakomponentille, 80 %:n suorittamisaste tasapaino-/liikkuvuuskomponenteille ja kohtuullinen havaittu rasitus aerobisille komponenteille. Haastattelut: Tutkimuksen viimeisen istunnon jälkeen tehdään nauhoitettu haastattelu saadakseen osallistujien mielipiteen ohjelmasta, parannusehdotuksia ja kuvauksen mahdollisista esteistä osallistumiselle täysimääräisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus rekrytoida potilaita tutkimukseen
Aikaikkuna: Kuukausittain, enintään 30 kuukautta
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden määrä kuukausittain
|
Kuukausittain, enintään 30 kuukautta
|
|
Intervention hyväksyttävyys potilaille, jotka on satunnaistettu interventioryhmään
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan interventiojakson lopussa (viikolla 12 tai tutkimuksen keskeyttämisen hetkellä)
|
Interventioryhmän osallistujien laadullisissa haastatteluissa kysytään heidän kokemuksistaan ohjelmasta, interventioon liittyvistä näkökohdista, joita he suosittelevat muuttamaan ja suosittelisivatko potilaat ohjelmaa muille.
Myös syy tutkimukseen osallistumisen kieltäytymiseen tai lopettamiseen kirjataan ja huomioidaan tutkimuspöytäkirjaa säädettäessä.
|
Jokaisen potilaan interventiojakson lopussa (viikolla 12 tai tutkimuksen keskeyttämisen hetkellä)
|
|
Protokollan toteutettavuus potilaille, jotka on satunnaistettu interventioryhmään
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan interventiojakson lopussa (viikolla 12 tai tutkimuksen keskeyttämisen hetkellä)
|
Todellisuudessa suoritettujen määrättyjen istuntojen osuus
|
Jokaisen potilaan interventiojakson lopussa (viikolla 12 tai tutkimuksen keskeyttämisen hetkellä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyen fyysisen suorituskyvyn akussa, joka pisteytetään 0-16, korkeammat luvut osoittavat parempaa toimintatilaa
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen 12 viikon lopussa
|
Arvioi BAMS-HF-ohjelman alustava vaikutus lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun muutokseen lähtötasosta 12 viikkoon
|
Jokaisen potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen 12 viikon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1783
- 1R03AG064371-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .