Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasapaino, aerobinen kapasiteetti, liikkuvuus ja voima sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon (BAMS-HF) -ohjelmassa (BAMS-HF)

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Kelsey Flint, VA Eastern Colorado Health Care System

Pilottitutkimus kohtalaisen tai korkean intensiteetin kotipohjaisesta kuntoutusohjelmasta iäkkäille aikuisille, jotka joutuvat sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi: Tasapaino-, aerobinen kapasiteetti, liikkuvuus ja voima (BAMS-HF) -ohjelma.

Tämä on satunnaistettu pilottikoe BAMS-HF-ohjelmasta (tasapaino, aerobinen kapasiteetti, liikkuvuus ja voima sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalassa olevilla potilailla) verrattuna tavalliseen hoitoon. BAMS-HF-ohjelman pilottitutkimus on ensimmäinen askel kokonaisvaltaisen, potilaskeskeisen, ensisijaisesti kotona tapahtuvan kuntoutustoimenpiteen luomisessa, jonka tarkoituksena on ehkäistä HF:n vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden iäkkäiden aikuisten vamman ja riippuvuuden pahenemista. BAMS-HF-ohjelmaan otetaan potilaat, jotka on joutunut sairaalahoitoon HF:n vuoksi (tai joilla HF on aktiivinen ongelma sairaalahoidon aikana) viimeisen 4 viikon aikana, ja se ottaa potilaat mukaan haavoittuvan kotiutuksen jälkeisenä aikana. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on testata BAMS-HF-ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa vaikutusta vanhemmilla (>/= 65-vuotiailla) aikuisilla, jotka ovat sairaalahoidossa HF:n vuoksi. BAMS-HF-ohjelma alkaa 4 viikon kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta ja sitä annetaan 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan potilaan kotona kotiutumisen jälkeen. Potilaat, jotka voivat suorittaa ohjelman turvallisesti ilman henkilökohtaista apua, siirtyvät etäterveyskäynteihin (eli etäkuntoutuskäynteihin). BAMS-HF-ohjelma on innovatiivinen, koska se on kotipohjainen ja käyttää tiukkoja, progressiivisia harjoituksia useilla fyysisen toiminnan aloilla. Arvioitu alustava vaikutuksen koko mitataan Short Physical Performance Battery (SPPB) -akulla, joka on hyvin validoitu mitta, joka ennustaa tapaturman liikkuvuuden/vammaisuuden ja ikäihmisten putoamisen.

Tavoite #1: Arvioida BAMS-HF-ohjelman toteutettavuutta mittaamalla 1) tutkimukseen ilmoittautumisastetta, 2) määrättyjen hoitokertojen osuutta, jotka tosiasiallisesti suoritettiin, 3) potilaiden osuutta, jotka suorittavat täyden perusarvioinnin ja tulosmittaukset.

Tavoite nro 2: Arvioida BAMS-HF-ohjelman hyväksyttävyyttä interventioryhmän osallistujien laadullisilla haastatteluilla, joissa kysytään heidän kokemuksistaan ​​ohjelmasta, interventioon liittyvistä näkökohdista, joita he suosittelevat muuttamaan ja suosittelisivatko potilaat ohjelmaa muille . Myös syy tutkimukseen osallistumisen kieltäytymiseen tai lopettamiseen kirjataan ja huomioidaan tutkimuspöytäkirjaa säädettäessä.

Tavoite #3: Arvioida alustava interventiovaikutus tutkimalla eroa SPPB:n muutoksissa BAMS-HF-ohjelman ja tavallisen hoitoryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 55 vuotta vanha tai vanhempi
  • Sairaalaan HF:n vuoksi tai HF:n ollessa aktiivinen ongelma sairaalahoidon aikana
  • SPPB >/=10

Poissulkemiskriteerit:

  • Peruuttamaton ortopedinen tai neurologinen sairaus, joka rajoittaa vakavasti liikkuvuutta
  • Aktiivinen syöpädiagnoosi paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Dementia
  • Odotettavissa oleva elinikä < 6 kuukautta
  • Hallitsematon/hoitamaton kammiotakykardia tai kammiovärinä
  • Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, johon odotetaan vasemman kammion apulaitetta tai elinsiirtoa seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa suuri leikkaus viimeisten 30 päivän aikana tai suunniteltu seuraavan 10 viikon aikana
  • Kotiuttaminen ammattitaitoiseen hoitoon ja/tai kotiin, jossa on kotiterveydenhuollon fysioterapia (kotiterveydenhoitaja tai toimintaterapeutti on ok)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaisessa hoitoryhmässä olevat potilaat saavat Heart Failure Society of Americalta (HFSA) koulutusmateriaalia, joka sisältää ajankohtaiset suositukset sydämen vajaatoimintapotilaiden harjoitteluun.
Kokeellinen: BAMS-HF-ohjelma

BAMS-HF-ohjelman (interventio) osa koostuu kolmesta kotihoidosta (45-60 min ea) viikossa 12 viikon ajan tutkimusfysioterapeutin kanssa. Tutkimusfysioterapeutti siirtää sopivat osallistujat virtuaalisille kotikäynneille (esim. etäkuntoutus) joillekin käynneille. Opiskelufysioterapeutti suunnittelee yksilöllisiä harjoitusohjelmia, jotka kohdistuvat ensin voimakkuuteen, sitten liikkuvuuteen ja tasapainoon ja lopuksi aerobiseen kapasiteettiin. Harjoitukset ovat progressiivisia, ja tavoitteena on 8 toiston enimmäismäärä jokaiselle voimakomponentille, 80 %:n suorittamisaste tasapaino-/liikkuvuuskomponenteille ja kohtuullinen havaittu rasitus aerobisille komponenteille.

Haastattelut: Tutkimuksen viimeisen istunnon jälkeen tehdään nauhoitettu haastattelu saadakseen osallistujien mielipiteen ohjelmasta, parannusehdotuksia ja kuvauksen mahdollisista esteistä osallistumiselle täysimääräisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus rekrytoida potilaita tutkimukseen
Aikaikkuna: Kuukausittain, enintään 30 kuukautta
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden määrä kuukausittain
Kuukausittain, enintään 30 kuukautta
Intervention hyväksyttävyys potilaille, jotka on satunnaistettu interventioryhmään
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan interventiojakson lopussa (viikolla 12 tai tutkimuksen keskeyttämisen hetkellä)
Interventioryhmän osallistujien laadullisissa haastatteluissa kysytään heidän kokemuksistaan ​​ohjelmasta, interventioon liittyvistä näkökohdista, joita he suosittelevat muuttamaan ja suosittelisivatko potilaat ohjelmaa muille. Myös syy tutkimukseen osallistumisen kieltäytymiseen tai lopettamiseen kirjataan ja huomioidaan tutkimuspöytäkirjaa säädettäessä.
Jokaisen potilaan interventiojakson lopussa (viikolla 12 tai tutkimuksen keskeyttämisen hetkellä)
Protokollan toteutettavuus potilaille, jotka on satunnaistettu interventioryhmään
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan interventiojakson lopussa (viikolla 12 tai tutkimuksen keskeyttämisen hetkellä)
Todellisuudessa suoritettujen määrättyjen istuntojen osuus
Jokaisen potilaan interventiojakson lopussa (viikolla 12 tai tutkimuksen keskeyttämisen hetkellä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyhyen fyysisen suorituskyvyn akussa, joka pisteytetään 0-16, korkeammat luvut osoittavat parempaa toimintatilaa
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen 12 viikon lopussa
Arvioi BAMS-HF-ohjelman alustava vaikutus lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun muutokseen lähtötasosta 12 viikkoon
Jokaisen potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen 12 viikon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-1783
  • 1R03AG064371-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa