- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04281849
Egyensúly, aerob kapacitás, mobilitás és erő a szívelégtelenség miatt kórházba szállított betegeknél (BAMS-HF) (BAMS-HF)
Kísérleti tanulmány egy közepes és nagy intenzitású otthoni rehabilitációs programról szívelégtelenség miatt kórházba került idősebb felnőtteknél: Az egyensúly, aerob kapacitás, mobilitás és erő (BAMS-HF) program.
Ez a BAMS-HF (egyensúly, aerob kapacitás, mobilitás és erő a szívelégtelenség miatt kórházba került betegeknél) program randomizált kísérleti kísérlete a szokásos ellátással szemben. A BAMS-HF Program kísérleti tanulmánya egy kezdeti lépés egy átfogó, betegközpontú, elsősorban otthoni rehabilitációs beavatkozás létrehozásában, amelynek célja a szívelégtelenség miatt kórházba került idős felnőttek rokkantságának és függőségének súlyosbodásának megelőzése. A BAMS-HF Program az elmúlt 4 hétben szívelégtelenség miatt (vagy a kórházi kezelés során aktív szívelégtelenségként jelentkező szívelégtelenségben szenvedő) betegeket vonja be a kórházba, és bevonja a betegeket a kibocsátás utáni veszélyeztetett időszakban. A kísérleti tanulmány célja a BAMS-HF Program megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatásának tesztelése idősebb (>/= 65 éves) felnőtteknél, akik szívelégtelenség miatt kórházba kerültek. A BAMS-HF program a kórházi elbocsátást követő 4 héten belül kezdődik, és hetente háromszor, 12 héten keresztül adják be a beteg otthonában a hazabocsátás után. Azok a betegek, akik személyes segítség nélkül is biztonságosan teljesíteni tudják a programot, áttérnek távegészségügyi (más néven telerehabilitációs) vizitekre. A BAMS-HF program innovatív, mert otthoni alapú, és szigorú, progresszív gyakorlatokat alkalmaz a fizikai funkciók több területén. A becsült előzetes hatásméretet a Short Physical Performance Battery (SPPB) segítségével mérik, amely egy jól validált mérőszám, amely előrejelzi az incidens mobilitást/rokkantságot és az időskori populáció elesését.
1. cél: A BAMS-HF Program megvalósíthatóságának felmérése 1) a vizsgálatba való beiratkozási arány, 2) a ténylegesen elvégzett előírt ülések arányának mérésével, 3) a teljes kiindulási értékelést és kimeneti méréseket végző betegek arányával.
2. cél: A BAMS-HF Program elfogadhatóságának felmérése a beavatkozási ágban résztvevők kvalitatív interjúival, amelyek során megkérdezik a programban szerzett tapasztalataikat, az általuk javasolt beavatkozás bármely aspektusát, és hogy a betegek ajánlanák-e a programot másoknak. . A vizsgálatban való részvétel elutasításának vagy abbahagyásának okát szintén rögzíteni kell, és figyelembe kell venni a vizsgálati protokoll módosításakor.
3. cél: Az előzetes beavatkozási hatás becslése az SPPB változásában a BAMS-HF Program kar és a szokásos gondozási kar közötti különbség vizsgálatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 éves vagy idősebb
- Kórházi szívelégtelenség miatt, vagy HF-vel, mint a kórházi kezelés alatti aktív probléma
- SPPB >/=10
Kizárási kritériumok:
- Irreverzibilis ortopédiai vagy neurológiai betegség, amely súlyosan korlátozza a mobilitást
- Aktív rákdiagnózis, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Elmebaj
- Várható élettartam < 6 hónap
- Kontrollálatlan/kezeletlen kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció
- Előrehaladott szívelégtelenség, bal kamrai segédeszköz vagy transzplantáció várható a következő 6 hónapban
- Bármely nagyobb műtét az elmúlt 30 napban vagy a következő 10 hétben tervezett
- Kibocsátás szakképzett ápolóintézetbe és/vagy otthoni egészségügyi fizikoterápiával (otthoni egészségügyi nővér vagy foglalkozási terapeuta megfelelő)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A szokásos ellátási karban lévő betegek oktatási anyagot kapnak az Amerikai Szívelégtelenség Társaságtól (HFSA), amely tartalmazza a szívelégtelenségben szenvedő betegek edzésére vonatkozó aktuális ajánlásokat.
|
|
Kísérleti: BAMS-HF program
|
A BAMS-HF program (beavatkozási) kar hetente 3 otthoni alkalomból áll (45-60 perc naponta) 12 héten keresztül a vizsgáló fizikoterapeutával. A vizsgálati fizikoterapeuta a megfelelő résztvevőket virtuális otthoni látogatásokra (pl. telerehabilitáció) egyes látogatásokra. A tanulmányi fizikoterapeuta személyre szabott edzésprogramokat tervez először, amelyek először az erőt, majd a mobilitást és az egyensúlyt, végül pedig az aerob kapacitást célozzák meg. A gyakorlatok progresszívek lesznek, és a cél a maximum 8 ismétlés minden erőkomponensnél, 80%-os teljesítési arány az egyensúlyi/mobilitási összetevőknél, és az aerob összetevőknél az észlelt erőkifejtés mérsékelt aránya. Interjúk: A tanulmány utolsó ülése után egy rögzített interjúra kerül sor, hogy megismerjük a résztvevők véleményét a programról, javaslatokat tegyenek a javításra, és leírják a programban való teljes körű részvételt akadályozó tényezőket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek vizsgálatba való bevonásának megvalósíthatósága
Időkeret: Havonta, legfeljebb 30 hónapig
|
A vizsgálatba bevont betegek száma havonta
|
Havonta, legfeljebb 30 hónapig
|
A beavatkozás elfogadhatósága a beavatkozási karba randomizált betegek számára
Időkeret: A beavatkozási időszak végén minden betegnél (a 12. héten vagy a vizsgálat lemorzsolódásakor)
|
Az intervenciós rész résztvevőivel végzett kvalitatív interjúk során megkérdezik a programban szerzett tapasztalataikat, az általuk javasolt beavatkozás bármely aspektusát, és azt, hogy a betegek ajánlanák-e a programot másoknak.
A vizsgálatban való részvétel elutasításának vagy abbahagyásának okát szintén rögzíteni kell, és figyelembe kell venni a vizsgálati protokoll módosításakor.
|
A beavatkozási időszak végén minden betegnél (a 12. héten vagy a vizsgálat lemorzsolódásakor)
|
A protokoll megvalósíthatósága az intervenciós karba randomizált betegek számára
Időkeret: A beavatkozási időszak végén minden betegnél (a 12. héten vagy a vizsgálat lemorzsolódásakor)
|
A ténylegesen elvégzett előírt munkamenetek aránya
|
A beavatkozási időszak végén minden betegnél (a 12. héten vagy a vizsgálat lemorzsolódásakor)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor változása, amelyet 0 és 16 között értékelnek, a magasabb számok jobb működési állapotot jeleznek
Időkeret: A 12 hetes vizsgálati beiratkozás végén minden betegnél
|
Becsülje meg a BAMS-HF program előzetes hatását a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor változására az alapértékről 12 hétre
|
A 12 hetes vizsgálati beiratkozás végén minden betegnél
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-1783
- 1R03AG064371-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BAMS-HF program
-
Andalusian Network for Design and Translation of...ToborzásVénás fekélySpanyolország
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationToborzásSzív elégtelenségKanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIsmeretlenVégstádiumú vesebetegségSpanyolország, Franciaország, Olaszország, Belgium
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong KongAktív, nem toborzóSzív elégtelenség | Telerehabilitáció | Önellátó | Felhatalmazás | BetegségkezelésHong Kong
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveSzív elégtelenségEgyesült Államok
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Atlanta VA Medical Center; Atlanta...BefejezveSzív elégtelenség | Diabetes mellitusEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMég nincs toborzásSzívelégtelenség NYHA III | Krónikus betegség | Szívelégtelenség NYHA IV
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Még nincs toborzásSzív elégtelenségUganda
-
Abbott Medical DevicesBefejezveSzív elégtelenség | Szívelégtelenség, diasztolés | Szívelégtelenség, szisztolés | Szívelégtelenség NYHA II | Szívelégtelenség NYHA III | Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval | Szívelégtelenség NYHA IV | Szívelégtelenség normál kilökődési frakcióval | Szív elégtelenség; Dekompenzációval | Szívelégtelenség...Egyesült Államok, Kanada