Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyensúly, aerob kapacitás, mobilitás és erő a szívelégtelenség miatt kórházba szállított betegeknél (BAMS-HF) (BAMS-HF)

2023. március 21. frissítette: Kelsey Flint, VA Eastern Colorado Health Care System

Kísérleti tanulmány egy közepes és nagy intenzitású otthoni rehabilitációs programról szívelégtelenség miatt kórházba került idősebb felnőtteknél: Az egyensúly, aerob kapacitás, mobilitás és erő (BAMS-HF) program.

Ez a BAMS-HF (egyensúly, aerob kapacitás, mobilitás és erő a szívelégtelenség miatt kórházba került betegeknél) program randomizált kísérleti kísérlete a szokásos ellátással szemben. A BAMS-HF Program kísérleti tanulmánya egy kezdeti lépés egy átfogó, betegközpontú, elsősorban otthoni rehabilitációs beavatkozás létrehozásában, amelynek célja a szívelégtelenség miatt kórházba került idős felnőttek rokkantságának és függőségének súlyosbodásának megelőzése. A BAMS-HF Program az elmúlt 4 hétben szívelégtelenség miatt (vagy a kórházi kezelés során aktív szívelégtelenségként jelentkező szívelégtelenségben szenvedő) betegeket vonja be a kórházba, és bevonja a betegeket a kibocsátás utáni veszélyeztetett időszakban. A kísérleti tanulmány célja a BAMS-HF Program megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatásának tesztelése idősebb (>/= 65 éves) felnőtteknél, akik szívelégtelenség miatt kórházba kerültek. A BAMS-HF program a kórházi elbocsátást követő 4 héten belül kezdődik, és hetente háromszor, 12 héten keresztül adják be a beteg otthonában a hazabocsátás után. Azok a betegek, akik személyes segítség nélkül is biztonságosan teljesíteni tudják a programot, áttérnek távegészségügyi (más néven telerehabilitációs) vizitekre. A BAMS-HF program innovatív, mert otthoni alapú, és szigorú, progresszív gyakorlatokat alkalmaz a fizikai funkciók több területén. A becsült előzetes hatásméretet a Short Physical Performance Battery (SPPB) segítségével mérik, amely egy jól validált mérőszám, amely előrejelzi az incidens mobilitást/rokkantságot és az időskori populáció elesését.

1. cél: A BAMS-HF Program megvalósíthatóságának felmérése 1) a vizsgálatba való beiratkozási arány, 2) a ténylegesen elvégzett előírt ülések arányának mérésével, 3) a teljes kiindulási értékelést és kimeneti méréseket végző betegek arányával.

2. cél: A BAMS-HF Program elfogadhatóságának felmérése a beavatkozási ágban résztvevők kvalitatív interjúival, amelyek során megkérdezik a programban szerzett tapasztalataikat, az általuk javasolt beavatkozás bármely aspektusát, és hogy a betegek ajánlanák-e a programot másoknak. . A vizsgálatban való részvétel elutasításának vagy abbahagyásának okát szintén rögzíteni kell, és figyelembe kell venni a vizsgálati protokoll módosításakor.

3. cél: Az előzetes beavatkozási hatás becslése az SPPB változásában a BAMS-HF Program kar és a szokásos gondozási kar közötti különbség vizsgálatával.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 éves vagy idősebb
  • Kórházi szívelégtelenség miatt, vagy HF-vel, mint a kórházi kezelés alatti aktív probléma
  • SPPB >/=10

Kizárási kritériumok:

  • Irreverzibilis ortopédiai vagy neurológiai betegség, amely súlyosan korlátozza a mobilitást
  • Aktív rákdiagnózis, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Elmebaj
  • Várható élettartam < 6 hónap
  • Kontrollálatlan/kezeletlen kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció
  • Előrehaladott szívelégtelenség, bal kamrai segédeszköz vagy transzplantáció várható a következő 6 hónapban
  • Bármely nagyobb műtét az elmúlt 30 napban vagy a következő 10 hétben tervezett
  • Kibocsátás szakképzett ápolóintézetbe és/vagy otthoni egészségügyi fizikoterápiával (otthoni egészségügyi nővér vagy foglalkozási terapeuta megfelelő)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A szokásos ellátási karban lévő betegek oktatási anyagot kapnak az Amerikai Szívelégtelenség Társaságtól (HFSA), amely tartalmazza a szívelégtelenségben szenvedő betegek edzésére vonatkozó aktuális ajánlásokat.
Kísérleti: BAMS-HF program

A BAMS-HF program (beavatkozási) kar hetente 3 otthoni alkalomból áll (45-60 perc naponta) 12 héten keresztül a vizsgáló fizikoterapeutával. A vizsgálati fizikoterapeuta a megfelelő résztvevőket virtuális otthoni látogatásokra (pl. telerehabilitáció) egyes látogatásokra. A tanulmányi fizikoterapeuta személyre szabott edzésprogramokat tervez először, amelyek először az erőt, majd a mobilitást és az egyensúlyt, végül pedig az aerob kapacitást célozzák meg. A gyakorlatok progresszívek lesznek, és a cél a maximum 8 ismétlés minden erőkomponensnél, 80%-os teljesítési arány az egyensúlyi/mobilitási összetevőknél, és az aerob összetevőknél az észlelt erőkifejtés mérsékelt aránya.

Interjúk: A tanulmány utolsó ülése után egy rögzített interjúra kerül sor, hogy megismerjük a résztvevők véleményét a programról, javaslatokat tegyenek a javításra, és leírják a programban való teljes körű részvételt akadályozó tényezőket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek vizsgálatba való bevonásának megvalósíthatósága
Időkeret: Havonta, legfeljebb 30 hónapig
A vizsgálatba bevont betegek száma havonta
Havonta, legfeljebb 30 hónapig
A beavatkozás elfogadhatósága a beavatkozási karba randomizált betegek számára
Időkeret: A beavatkozási időszak végén minden betegnél (a 12. héten vagy a vizsgálat lemorzsolódásakor)
Az intervenciós rész résztvevőivel végzett kvalitatív interjúk során megkérdezik a programban szerzett tapasztalataikat, az általuk javasolt beavatkozás bármely aspektusát, és azt, hogy a betegek ajánlanák-e a programot másoknak. A vizsgálatban való részvétel elutasításának vagy abbahagyásának okát szintén rögzíteni kell, és figyelembe kell venni a vizsgálati protokoll módosításakor.
A beavatkozási időszak végén minden betegnél (a 12. héten vagy a vizsgálat lemorzsolódásakor)
A protokoll megvalósíthatósága az intervenciós karba randomizált betegek számára
Időkeret: A beavatkozási időszak végén minden betegnél (a 12. héten vagy a vizsgálat lemorzsolódásakor)
A ténylegesen elvégzett előírt munkamenetek aránya
A beavatkozási időszak végén minden betegnél (a 12. héten vagy a vizsgálat lemorzsolódásakor)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor változása, amelyet 0 és 16 között értékelnek, a magasabb számok jobb működési állapotot jeleznek
Időkeret: A 12 hetes vizsgálati beiratkozás végén minden betegnél
Becsülje meg a BAMS-HF program előzetes hatását a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor változására az alapértékről 12 hétre
A 12 hetes vizsgálati beiratkozás végén minden betegnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-1783
  • 1R03AG064371-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BAMS-HF program

3
Iratkozz fel