Programme Équilibre, capacité aérobie, mobilité et force chez les patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque (BAMS-HF) (BAMS-HF)
Étude pilote d'un programme de réadaptation à domicile d'intensité modérée à élevée chez les personnes âgées hospitalisées pour insuffisance cardiaque : le programme Équilibre, capacité aérobie, mobilité et force (BAMS-HF).
Il s'agit d'un essai pilote randomisé du programme BAMS-HF (équilibre, capacité aérobie, mobilité et force chez les patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque) par rapport aux soins habituels. L'étude pilote du programme BAMS-HF est une première étape dans la création d'une intervention de réadaptation complète, centrée sur le patient et principalement à domicile visant à prévenir l'aggravation de l'invalidité et de la dépendance chez les personnes âgées hospitalisées pour IC. Le programme BAMS-HF recrutera des patients hospitalisés pour IC (ou avec IC comme problème actif pendant l'hospitalisation) au cours des 4 dernières semaines et engagera des patients pendant la période vulnérable après la sortie. L'objectif de cette étude pilote est de tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'effet préliminaire du programme BAMS-HF chez des adultes âgés (>/= 65 ans) hospitalisés pour IC. Le programme BAMS-HF commencera dans les 4 semaines suivant la sortie de l'hôpital et sera administré 3 fois par semaine pendant 12 semaines au domicile du patient après sa sortie. Les patients qui sont en mesure de terminer le programme en toute sécurité sans assistance en personne passeront aux visites de télésanté (ou téléréadaptation). Le programme BAMS-HF est innovant car il est basé à domicile et utilisera des exercices rigoureux et progressifs dans plusieurs domaines de la fonction physique. L'ampleur de l'effet préliminaire estimée sera mesurée à l'aide de la batterie de performances physiques courtes (SPPB), une mesure bien validée qui prédit la mobilité/l'invalidité incidente et les chutes dans la population gériatrique.
Objectif n° 1 : Évaluer la faisabilité du programme BAMS-HF en mesurant 1) le taux d'inscription à l'étude, 2) la proportion de séances prescrites qui ont été réellement réalisées, 3) la proportion de patients ayant terminé l'évaluation de base complète et les mesures des résultats
Objectif n° 2 : Évaluer l'acceptabilité du programme BAMS-HF avec des entretiens qualitatifs avec les participants du groupe d'intervention qui poseront des questions sur leur expérience dans le programme, les aspects de l'intervention qu'ils recommandent de modifier et si les patients recommanderaient le programme à d'autres . La raison du refus ou de l'arrêt de la participation à l'étude sera également enregistrée et prise en compte lors de l'ajustement du protocole d'étude.
Objectif n° 3 : Estimer l'effet de l'intervention préliminaire en étudiant la différence de changement de SPPB entre le bras du programme BAMS-HF et le bras de soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance cardiaque, diastolique
- Insuffisance cardiaque, systolique
- Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite
- Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
- Arrêt cardiaque; Avec décompensation
- Insuffisance cardiaque, congestive
- Insuffisance cardiaque aiguë
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 55 ans ou plus
- Hospitalisé pour IC ou avec IC comme problème actif pendant l'hospitalisation
- SPPB >/=10
Critère d'exclusion:
- Maladie orthopédique ou neurologique irréversible qui limite considérablement la mobilité
- Diagnostic de cancer actif sauf cancer de la peau autre que le mélanome
- Démence
- Espérance de vie < 6 mois
- Tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire non contrôlée/non traitée
- Insuffisance cardiaque avancée avec attente d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche ou d'une greffe dans les 6 prochains mois
- Toute intervention chirurgicale majeure au cours des 30 derniers jours ou prévue dans les 10 prochaines semaines
- Sortie vers un établissement de soins infirmiers qualifié et/ou un domicile avec une thérapie physique à domicile (une infirmière à domicile ou un ergothérapeute est acceptable)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients du groupe de soins habituels recevront du matériel éducatif de la Heart Failure Society of America (HFSA) avec les recommandations actuelles en matière d'exercice pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
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Expérimental: Programme BAMS-HF
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Le bras du programme BAMS-HF (intervention) consistera en 3 séances à domicile (45 à 60 min chacune) par semaine pendant 12 semaines avec le physiothérapeute de l'étude. Le physiothérapeute de l'étude fera passer les participants appropriés à des visites virtuelles à domicile (c'est-à-dire téléréadaptation) pour certaines visites. Le physiothérapeute de l'étude concevra des programmes d'exercices individualisés ciblant d'abord la force, puis la mobilité et l'équilibre, et enfin la capacité aérobie. Les exercices seront progressifs, avec l'objectif d'un maximum de 8 répétitions pour chaque composante de force, un taux d'achèvement de 80 % pour les composantes d'équilibre/mobilité et visant un taux modéré d'effort perçu pour les composantes aérobies. Entrevues : Il y aura une entrevue enregistrée après la dernière session de l'étude pour obtenir l'opinion des participants sur le programme, des suggestions d'amélioration et une description de tout obstacle à une pleine participation au programme. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de recruter des patients dans l'étude
Délai: Mensuel, jusqu'à 30 mois
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Nombre de patients inscrits à l'étude chaque mois
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Mensuel, jusqu'à 30 mois
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Acceptabilité de l'intervention pour les patients randomisés dans le bras d'intervention
Délai: À la fin de la période d'intervention pour chaque patient (semaine 12 ou au moment de l'abandon de l'étude)
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Les entretiens qualitatifs des participants au volet intervention poseront des questions sur leur expérience dans le programme, les aspects de l'intervention qu'ils recommandent de modifier et si les patients recommanderaient le programme à d'autres.
La raison du refus ou de l'arrêt de la participation à l'étude sera également enregistrée et prise en compte lors de l'ajustement du protocole d'étude.
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À la fin de la période d'intervention pour chaque patient (semaine 12 ou au moment de l'abandon de l'étude)
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Faisabilité du protocole pour les patients randomisés dans le bras d'intervention
Délai: À la fin de la période d'intervention pour chaque patient (semaine 12 ou au moment de l'abandon de l'étude)
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Proportion de séances prescrites qui ont effectivement été réalisées
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À la fin de la période d'intervention pour chaque patient (semaine 12 ou au moment de l'abandon de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la batterie de performance physique courte, qui est notée de 0 à 16, avec des nombres plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel
Délai: À la fin des 12 semaines d'inscription à l'étude pour chaque patient
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Estimer l'effet préliminaire du programme BAMS-HF sur le changement de la batterie de performance physique courte de la ligne de base à 12 semaines
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À la fin des 12 semaines d'inscription à l'étude pour chaque patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-1783
- 1R03AG064371-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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