- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04281849
Programma di equilibrio, capacità aerobica, mobilità e forza nei pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca (BAMS-HF). (BAMS-HF)
Studio pilota di un programma di riabilitazione domiciliare di intensità da moderata ad alta negli anziani ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca: programma di equilibrio, capacità aerobica, mobilità e forza (BAMS-HF).
Questo è uno studio pilota randomizzato del programma BAMS-HF (Equilibrio, capacità aerobica, mobilità e forza nei pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca) rispetto alle cure abituali. Lo studio pilota del programma BAMS-HF è un primo passo verso la creazione di un intervento riabilitativo completo, centrato sul paziente, principalmente domiciliare, volto a prevenire il peggioramento della disabilità e della dipendenza tra gli anziani ricoverati per scompenso cardiaco. Il programma BAMS-HF arruolerà pazienti ricoverati per scompenso cardiaco (o con scompenso cardiaco come problema attivo durante il ricovero) nelle ultime 4 settimane e coinvolgerà i pazienti durante il periodo vulnerabile post-dimissione. L'obiettivo di questo studio pilota è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'effetto preliminare del programma BAMS-HF negli anziani (>/= 65 anni) ricoverati per scompenso cardiaco. Il programma BAMS-HF inizierà entro 4 settimane dalla dimissione dall'ospedale e verrà somministrato 3 volte alla settimana per 12 settimane a casa del paziente al momento della dimissione. I pazienti che sono in grado di completare in sicurezza il programma senza assistenza di persona passeranno alle visite di telemedicina (ovvero teleriabilitazione). Il programma BAMS-HF è innovativo perché si svolge a casa e utilizzerà esercizi rigorosi e progressivi in più domini della funzione fisica. La dimensione dell'effetto preliminare stimata sarà misurata con la Short Physical Performance Battery (SPPB), una misura ben validata che prevede la mobilità/disabilità degli incidenti e le cadute nella popolazione geriatrica.
Obiettivo n. 1: valutare la fattibilità del programma BAMS-HF misurando 1) il tasso di iscrizione allo studio, 2) la percentuale di sessioni prescritte che sono state effettivamente eseguite, 3) la percentuale di pazienti che hanno completato la valutazione di base completa e le misure di esito
Obiettivo n. 2: valutare l'accettabilità del programma BAMS-HF con interviste qualitative ai partecipanti nel braccio di intervento che chiederanno informazioni sulla loro esperienza nel programma, qualsiasi aspetto dell'intervento che raccomandano di cambiare e se i pazienti consiglierebbero il programma ad altri . Anche il motivo del rifiuto o dell'interruzione della partecipazione allo studio sarà registrato e considerato nell'adeguamento del protocollo dello studio.
Obiettivo n. 3: stimare l'effetto dell'intervento preliminare studiando la differenza nel cambiamento di SPPB tra il braccio del programma BAMS-HF e il braccio di cura abituale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Arresto cardiaco
- Insufficienza cardiaca, diastolica
- Insufficienza cardiaca, sistolica
- Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta
- Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
- Insufficienza cardiaca; Con Scompenso
- Insufficienza cardiaca, congestizia
- Insufficienza cardiaca acuta
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 55 anni o più
- Ricoverato per scompenso cardiaco o con scompenso cardiaco come problema attivo durante il ricovero
- SPPB >/=10
Criteri di esclusione:
- Malattia ortopedica o neurologica irreversibile che limita gravemente la mobilità
- Diagnosi attiva del cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- Demenza
- Aspettativa di vita < 6 mesi
- Tachicardia ventricolare incontrollata/non trattata o fibrillazione ventricolare
- Insufficienza cardiaca avanzata con aspettativa di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o trapianto nei prossimi 6 mesi
- Qualsiasi intervento chirurgico importante negli ultimi 30 giorni o pianificato nelle prossime 10 settimane
- Dimissione in una struttura infermieristica qualificata e/o a casa con fisioterapia domiciliare (l'infermiere o il terapista occupazionale va bene)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti nel consueto braccio di cura riceveranno materiale educazionale dalla Heart Failure Society of America (HFSA) con le attuali raccomandazioni per l'esercizio fisico per i pazienti con insufficienza cardiaca.
|
|
|
Sperimentale: Programma BAMS-HF
|
Il braccio del programma BAMS-HF (intervento) consisterà in 3 sessioni a domicilio (45-60 min ciascuna) a settimana per 12 settimane con il fisioterapista dello studio. Il fisioterapista dello studio trasferirà i partecipanti appropriati a visite virtuali a domicilio (ad es. teleriabilitazione) per alcune visite. Il fisioterapista dello studio progetterà programmi di esercizi individualizzati mirati prima alla forza, poi alla mobilità e all'equilibrio e infine alla capacità aerobica. Gli esercizi saranno progressivi, con l'obiettivo di un massimo di 8 ripetizioni per ogni componente di forza, un tasso di completamento dell'80% per i componenti di equilibrio/mobilità e mirare a un tasso moderato di sforzo percepito per i componenti aerobici. Interviste: ci sarà un'intervista registrata dopo l'ultima sessione dello studio per ottenere l'opinione dei partecipanti sul programma, suggerimenti per il miglioramento e descrizione di eventuali ostacoli alla piena partecipazione al programma. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del reclutamento di pazienti nello studio
Lasso di tempo: Mensile, fino a 30 mesi
|
Numero di pazienti arruolati nello studio ogni mese
|
Mensile, fino a 30 mesi
|
|
Accettabilità dell'intervento per i pazienti randomizzati al braccio di intervento
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di intervento per ciascun paziente (settimana 12 o al momento dell'abbandono dello studio)
|
Le interviste qualitative dei partecipanti al braccio di intervento chiederanno informazioni sulla loro esperienza nel programma, su qualsiasi aspetto dell'intervento che raccomandano di cambiare e se i pazienti consiglierebbero il programma ad altri.
Anche il motivo del rifiuto o dell'interruzione della partecipazione allo studio sarà registrato e considerato nell'adeguamento del protocollo dello studio.
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Alla fine del periodo di intervento per ciascun paziente (settimana 12 o al momento dell'abbandono dello studio)
|
|
Fattibilità del protocollo per i pazienti randomizzati al braccio di intervento
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di intervento per ciascun paziente (settimana 12 o al momento dell'abbandono dello studio)
|
Proporzione di sessioni prescritte che sono state effettivamente eseguite
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Alla fine del periodo di intervento per ciascun paziente (settimana 12 o al momento dell'abbandono dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica delle prestazioni fisiche brevi della batteria, con un punteggio compreso tra 0 e 16, con numeri più alti che indicano un migliore stato funzionale
Lasso di tempo: Al termine delle 12 settimane di iscrizione allo studio per ciascun paziente
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Stimare l'effetto preliminare del programma BAMS-HF sulla variazione della batteria di prestazioni fisiche brevi dal basale a 12 settimane
|
Al termine delle 12 settimane di iscrizione allo studio per ciascun paziente
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1783
- 1R03AG064371-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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