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Programma di equilibrio, capacità aerobica, mobilità e forza nei pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca (BAMS-HF). (BAMS-HF)

21 marzo 2023 aggiornato da: Kelsey Flint, VA Eastern Colorado Health Care System

Studio pilota di un programma di riabilitazione domiciliare di intensità da moderata ad alta negli anziani ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca: programma di equilibrio, capacità aerobica, mobilità e forza (BAMS-HF).

Questo è uno studio pilota randomizzato del programma BAMS-HF (Equilibrio, capacità aerobica, mobilità e forza nei pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca) rispetto alle cure abituali. Lo studio pilota del programma BAMS-HF è un primo passo verso la creazione di un intervento riabilitativo completo, centrato sul paziente, principalmente domiciliare, volto a prevenire il peggioramento della disabilità e della dipendenza tra gli anziani ricoverati per scompenso cardiaco. Il programma BAMS-HF arruolerà pazienti ricoverati per scompenso cardiaco (o con scompenso cardiaco come problema attivo durante il ricovero) nelle ultime 4 settimane e coinvolgerà i pazienti durante il periodo vulnerabile post-dimissione. L'obiettivo di questo studio pilota è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'effetto preliminare del programma BAMS-HF negli anziani (>/= 65 anni) ricoverati per scompenso cardiaco. Il programma BAMS-HF inizierà entro 4 settimane dalla dimissione dall'ospedale e verrà somministrato 3 volte alla settimana per 12 settimane a casa del paziente al momento della dimissione. I pazienti che sono in grado di completare in sicurezza il programma senza assistenza di persona passeranno alle visite di telemedicina (ovvero teleriabilitazione). Il programma BAMS-HF è innovativo perché si svolge a casa e utilizzerà esercizi rigorosi e progressivi in ​​più domini della funzione fisica. La dimensione dell'effetto preliminare stimata sarà misurata con la Short Physical Performance Battery (SPPB), una misura ben validata che prevede la mobilità/disabilità degli incidenti e le cadute nella popolazione geriatrica.

Obiettivo n. 1: valutare la fattibilità del programma BAMS-HF misurando 1) il tasso di iscrizione allo studio, 2) la percentuale di sessioni prescritte che sono state effettivamente eseguite, 3) la percentuale di pazienti che hanno completato la valutazione di base completa e le misure di esito

Obiettivo n. 2: valutare l'accettabilità del programma BAMS-HF con interviste qualitative ai partecipanti nel braccio di intervento che chiederanno informazioni sulla loro esperienza nel programma, qualsiasi aspetto dell'intervento che raccomandano di cambiare e se i pazienti consiglierebbero il programma ad altri . Anche il motivo del rifiuto o dell'interruzione della partecipazione allo studio sarà registrato e considerato nell'adeguamento del protocollo dello studio.

Obiettivo n. 3: stimare l'effetto dell'intervento preliminare studiando la differenza nel cambiamento di SPPB tra il braccio del programma BAMS-HF e il braccio di cura abituale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 55 anni o più
  • Ricoverato per scompenso cardiaco o con scompenso cardiaco come problema attivo durante il ricovero
  • SPPB >/=10

Criteri di esclusione:

  • Malattia ortopedica o neurologica irreversibile che limita gravemente la mobilità
  • Diagnosi attiva del cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Demenza
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Tachicardia ventricolare incontrollata/non trattata o fibrillazione ventricolare
  • Insufficienza cardiaca avanzata con aspettativa di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o trapianto nei prossimi 6 mesi
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante negli ultimi 30 giorni o pianificato nelle prossime 10 settimane
  • Dimissione in una struttura infermieristica qualificata e/o a casa con fisioterapia domiciliare (l'infermiere o il terapista occupazionale va bene)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti nel consueto braccio di cura riceveranno materiale educazionale dalla Heart Failure Society of America (HFSA) con le attuali raccomandazioni per l'esercizio fisico per i pazienti con insufficienza cardiaca.
Sperimentale: Programma BAMS-HF

Il braccio del programma BAMS-HF (intervento) consisterà in 3 sessioni a domicilio (45-60 min ciascuna) a settimana per 12 settimane con il fisioterapista dello studio. Il fisioterapista dello studio trasferirà i partecipanti appropriati a visite virtuali a domicilio (ad es. teleriabilitazione) per alcune visite. Il fisioterapista dello studio progetterà programmi di esercizi individualizzati mirati prima alla forza, poi alla mobilità e all'equilibrio e infine alla capacità aerobica. Gli esercizi saranno progressivi, con l'obiettivo di un massimo di 8 ripetizioni per ogni componente di forza, un tasso di completamento dell'80% per i componenti di equilibrio/mobilità e mirare a un tasso moderato di sforzo percepito per i componenti aerobici.

Interviste: ci sarà un'intervista registrata dopo l'ultima sessione dello studio per ottenere l'opinione dei partecipanti sul programma, suggerimenti per il miglioramento e descrizione di eventuali ostacoli alla piena partecipazione al programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento di pazienti nello studio
Lasso di tempo: Mensile, fino a 30 mesi
Numero di pazienti arruolati nello studio ogni mese
Mensile, fino a 30 mesi
Accettabilità dell'intervento per i pazienti randomizzati al braccio di intervento
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di intervento per ciascun paziente (settimana 12 o al momento dell'abbandono dello studio)
Le interviste qualitative dei partecipanti al braccio di intervento chiederanno informazioni sulla loro esperienza nel programma, su qualsiasi aspetto dell'intervento che raccomandano di cambiare e se i pazienti consiglierebbero il programma ad altri. Anche il motivo del rifiuto o dell'interruzione della partecipazione allo studio sarà registrato e considerato nell'adeguamento del protocollo dello studio.
Alla fine del periodo di intervento per ciascun paziente (settimana 12 o al momento dell'abbandono dello studio)
Fattibilità del protocollo per i pazienti randomizzati al braccio di intervento
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di intervento per ciascun paziente (settimana 12 o al momento dell'abbandono dello studio)
Proporzione di sessioni prescritte che sono state effettivamente eseguite
Alla fine del periodo di intervento per ciascun paziente (settimana 12 o al momento dell'abbandono dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni fisiche brevi della batteria, con un punteggio compreso tra 0 e 16, con numeri più alti che indicano un migliore stato funzionale
Lasso di tempo: Al termine delle 12 settimane di iscrizione allo studio per ciascun paziente
Stimare l'effetto preliminare del programma BAMS-HF sulla variazione della batteria di prestazioni fisiche brevi dal basale a 12 settimane
Al termine delle 12 settimane di iscrizione allo studio per ciascun paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1783
  • 1R03AG064371-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Programma BAMS-HF

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