Evenwicht, aërobe capaciteit, mobiliteit en kracht bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor hartfalen (BAMS-HF). (BAMS-HF)
Pilotstudie van een matig tot hoog intensief thuisrevalidatieprogramma bij oudere volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hartfalen: het programma Balance, Aerobic Capacity, Mobility and Strength (BAMS-HF).
Dit is een gerandomiseerde pilotstudie van het BAMS-HF-programma (Balans, Aerobe capaciteit, Mobiliteit en Kracht bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor hartfalen) versus gebruikelijke zorg. De pilootstudie van het BAMS-HF-programma is een eerste stap in het uiteindelijk creëren van een alomvattende, patiëntgerichte, voornamelijk thuisgebaseerde revalidatie-interventie gericht op het voorkomen van verergering van invaliditeit en afhankelijkheid bij oudere volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor HF. Het BAMS-HF-programma zal patiënten inschrijven die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor HF (of met HF als een actief probleem tijdens ziekenhuisopname) in de afgelopen 4 weken en zal patiënten betrekken tijdens de kwetsbare periode na ontslag. Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopig effect van het BAMS-HF-programma te testen bij oudere (>/= 65 jaar) volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor HF. Het BAMS-HF-programma begint binnen 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis en wordt bij ontslag 3 keer per week gedurende 12 weken bij de patiënt thuis toegediend. Patiënten die in staat zijn om het programma veilig af te ronden zonder persoonlijke hulp, zullen overgaan op telegezondheidsbezoeken (ook wel telerevalidatie genoemd). Het BAMS-HF-programma is innovatief omdat het thuis is en gebruik maakt van rigoureuze, progressieve oefeningen in meerdere domeinen van fysiek functioneren. De geschatte voorlopige effectgrootte zal worden gemeten met de Short Physical Performance Battery (SPPB), een goed gevalideerde maatstaf die incidentele mobiliteit/handicap en dalingen in de geriatrische populatie voorspelt.
Doel #1: De haalbaarheid van het BAMS-HF-programma beoordelen door het meten van 1) het aantal inschrijvingen voor de studie, 2) het aantal voorgeschreven sessies dat daadwerkelijk werd uitgevoerd, 3) het percentage patiënten dat de volledige basisbeoordeling en uitkomstmaten voltooit
Doel #2: De aanvaardbaarheid van het BAMS-HF-programma beoordelen door middel van kwalitatieve interviews met deelnemers aan de interventiearm die zullen vragen naar hun ervaring met het programma, alle aspecten van de interventie die zij aanbevelen te wijzigen en of patiënten het programma aan anderen zouden aanbevelen . De reden voor weigering of stopzetting van deelname aan het onderzoek wordt ook geregistreerd en meegenomen bij het aanpassen van het onderzoeksprotocol.
Doel #3: Het voorlopige interventie-effect schatten door het verschil in verandering in SPPB tussen de BAMS-HF Program-arm en de gebruikelijke zorgarm te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 jaar of ouder
- In het ziekenhuis opgenomen voor HF of met HF als actief probleem tijdens ziekenhuisopname
- SPPB >/=10
Uitsluitingscriteria:
- Onomkeerbare orthopedische of neurologische aandoening die de mobiliteit ernstig beperkt
- Actieve kankerdiagnose behalve niet-melanome huidkanker
- Dementie
- Levensverwachting < 6 maanden
- Ongecontroleerde/onbehandelde ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie
- Gevorderd hartfalen met verwachting van linkerventrikelondersteuning of transplantatie in de komende 6 maanden
- Elke grote operatie in de afgelopen 30 dagen of gepland in de komende 10 weken
- Ontslag naar een gekwalificeerd verpleeghuis en/of tehuis met thuiszorg fysiotherapie (thuisverpleegkundige of ergotherapeut mag)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de gebruikelijke zorgarm zullen educatief materiaal ontvangen van de Heart Failure Society of America (HFSA) met de huidige aanbevelingen voor lichaamsbeweging voor patiënten met hartfalen.
|
|
|
Experimenteel: BAMS-HF-programma
|
BAMS-HF Programma (interventie)arm zal bestaan uit 3 in-home sessies (45-60 min ea) per week gedurende 12 weken met de studiefysiotherapeut. De studiefysiotherapeut zal geschikte deelnemers overzetten naar virtuele huisbezoeken (d.w.z. telerevalidatie) voor enkele bezoeken. De studiefysiotherapeut ontwerpt geïndividualiseerde oefenprogramma's, eerst gericht op kracht, vervolgens op mobiliteit en evenwicht en ten slotte op aërobe capaciteit. De oefeningen zullen progressief zijn, met als doel een maximum van 8 herhalingen voor elke krachtcomponent, een voltooiingspercentage van 80% voor evenwichts-/mobiliteitscomponenten en een matige mate van waargenomen inspanning voor aërobe componenten. Interviews: Er zal een opgenomen interview plaatsvinden na de laatste sessie van het onderzoek om de mening van de deelnemers over het programma, suggesties voor verbetering en een beschrijving van eventuele belemmeringen voor volledige deelname aan het programma te krijgen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het werven van patiënten voor de studie
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 30 maanden
|
Aantal patiënten dat elke maand aan het onderzoek deelneemt
|
Maandelijks, tot 30 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode voor elke patiënt (week 12 of op het moment van studieuitval)
|
Kwalitatieve interviews met deelnemers aan de interventiearm zullen vragen naar hun ervaring met het programma, alle aspecten van de interventie die zij aanbevelen te wijzigen en of patiënten het programma aan anderen zouden aanbevelen.
De reden voor weigering of stopzetting van deelname aan het onderzoek wordt ook geregistreerd en meegenomen bij het aanpassen van het onderzoeksprotocol.
|
Aan het einde van de interventieperiode voor elke patiënt (week 12 of op het moment van studieuitval)
|
|
Haalbaarheid van het protocol voor patiënten gerandomiseerd naar de interventiearm
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode voor elke patiënt (week 12 of op het moment van studieuitval)
|
Percentage voorgeschreven sessies dat daadwerkelijk is uitgevoerd
|
Aan het einde van de interventieperiode voor elke patiënt (week 12 of op het moment van studieuitval)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in korte fysieke prestatiebatterij, die wordt gescoord van 0-16, waarbij hogere cijfers een betere functionele status aangeven
Tijdsspanne: Aan het einde van 12 weken studie-inschrijving voor elke patiënt
|
Schat het voorlopige effect van het BAMS-HF-programma op de verandering in de korte fysieke prestatiereeks vanaf baseline tot 12 weken
|
Aan het einde van 12 weken studie-inschrijving voor elke patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1783
- 1R03AG064371-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .