Programa Equilibrio, Capacidad Aeróbica, Movilidad y Fuerza en Pacientes Hospitalizados por Insuficiencia Cardíaca (BAMS-HF) (BAMS-HF)
Estudio piloto de un programa de rehabilitación domiciliaria de intensidad moderada a alta en adultos mayores hospitalizados por insuficiencia cardíaca: el programa de equilibrio, capacidad aeróbica, movilidad y fuerza (BAMS-HF).
Este es un ensayo piloto aleatorizado del programa BAMS-HF (Equilibrio, capacidad aeróbica, movilidad y fuerza en pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca) versus atención habitual. El estudio piloto del programa BAMS-HF es un paso inicial para crear una intervención de rehabilitación integral, centrada en el paciente y principalmente en el hogar, destinada a prevenir el empeoramiento de la discapacidad y la dependencia entre los adultos mayores hospitalizados por insuficiencia cardíaca. El programa BAMS-HF inscribirá a los pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca (o con insuficiencia cardíaca como un problema activo durante la hospitalización) en las últimas 4 semanas e involucrará a los pacientes durante el período vulnerable posterior al alta. El objetivo de este estudio piloto es probar la viabilidad, aceptabilidad y efecto preliminar del Programa BAMS-HF en adultos mayores (>/= 65 años) hospitalizados por IC. El programa BAMS-HF comenzará dentro de las 4 semanas posteriores al alta hospitalaria y se administrará 3 veces por semana durante 12 semanas en el hogar del paciente al momento del alta. Los pacientes que puedan completar el programa de manera segura sin asistencia en persona pasarán a visitas de telesalud (también conocida como telerehabilitación). El programa BAMS-HF es innovador porque está basado en el hogar y utilizará ejercicios rigurosos y progresivos en múltiples dominios de la función física. El tamaño del efecto preliminar estimado se medirá con la Batería de rendimiento físico breve (SPPB), una medida bien validada que predice incidentes de movilidad/discapacidad y caídas en la población geriátrica.
Objetivo n.º 1: evaluar la viabilidad del programa BAMS-HF midiendo 1) la tasa de inscripción en el estudio, 2) la proporción de sesiones prescritas que realmente se realizaron, 3) la proporción de pacientes que completaron la evaluación inicial completa y las medidas de resultado
Objetivo n.º 2: Evaluar la aceptabilidad del programa BAMS-HF con entrevistas cualitativas de los participantes en el brazo de intervención que les preguntará sobre su experiencia en el programa, cualquier aspecto de la intervención que recomienden cambiar y si los pacientes recomendarían el programa a otros. . La razón para rechazar o suspender la participación en el estudio también se registrará y se considerará al ajustar el protocolo del estudio.
Objetivo n.° 3: Estimar el efecto preliminar de la intervención investigando la diferencia en el cambio en SPPB entre el brazo del programa BAMS-HF y el brazo de atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Insuficiencia cardiaca
- Insuficiencia Cardíaca Diastólica
- Insuficiencia Cardíaca Sistólica
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
- Insuficiencia cardiaca; Con Descompensación
- Insuficiencia cardíaca, congestiva
- Insuficiencia cardíaca aguda
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años o más
- Internado por IC o con IC como problema activo durante la hospitalización
- SPPB >/=10
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ortopédica o neurológica irreversible que limita gravemente la movilidad
- Diagnóstico de cáncer activo excepto cáncer de piel no melanoma
- Demencia
- Esperanza de vida de < 6 meses
- Taquicardia ventricular o fibrilación ventricular no controlada/no tratada
- Insuficiencia cardíaca avanzada con expectativa de dispositivo de asistencia ventricular izquierda o trasplante en los próximos 6 meses
- Cualquier cirugía mayor en los últimos 30 días o planeada en las próximas 10 semanas
- Dar de alta a un centro de enfermería especializada y/u hogar con fisioterapia de atención médica domiciliaria (la enfermera de atención médica domiciliaria o el terapeuta ocupacional están bien)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes en el brazo de atención habitual recibirán material educativo de la Heart Failure Society of America (HFSA) con las recomendaciones actuales de ejercicio para pacientes con insuficiencia cardíaca.
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Experimental: Programa BAMS-HF
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El brazo del programa BAMS-HF (intervención) consistirá en 3 sesiones en el hogar (45-60 minutos cada una) por semana durante 12 semanas con el fisioterapeuta del estudio. El fisioterapeuta del estudio hará la transición de los participantes apropiados a visitas virtuales en el hogar (es decir, telerehabilitación) para algunas visitas. El fisioterapeuta del estudio diseñará programas de ejercicio individualizados que se centren primero en la fuerza, luego en la movilidad y el equilibrio, y finalmente en la capacidad aeróbica. Los ejercicios serán progresivos, con el objetivo de un máximo de 8 repeticiones para cada componente de fuerza, una tasa de finalización del 80 % para los componentes de equilibrio/movilidad y una tasa moderada de esfuerzo percibido para los componentes aeróbicos. Entrevistas: Habrá una entrevista grabada después de la última sesión del estudio para obtener la opinión de los participantes sobre el programa, sugerencias para mejorar y una descripción de cualquier barrera para participar plenamente en el programa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de reclutar pacientes en el estudio.
Periodo de tiempo: Mensual, hasta 30 meses
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Número de pacientes inscritos en el estudio cada mes
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Mensual, hasta 30 meses
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Aceptabilidad de la intervención para los pacientes asignados al azar al brazo de intervención
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención para cada paciente (semana 12 o en el momento del abandono del estudio)
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Las entrevistas cualitativas de los participantes en el brazo de intervención preguntarán sobre su experiencia en el programa, cualquier aspecto de la intervención que recomienden cambiar y si los pacientes recomendarían el programa a otros.
La razón para rechazar o suspender la participación en el estudio también se registrará y se considerará al ajustar el protocolo del estudio.
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Al final del período de intervención para cada paciente (semana 12 o en el momento del abandono del estudio)
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Factibilidad del protocolo para pacientes aleatorizados al brazo de intervención
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención para cada paciente (semana 12 o en el momento del abandono del estudio)
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Proporción de sesiones prescritas que realmente se realizaron
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Al final del período de intervención para cada paciente (semana 12 o en el momento del abandono del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la batería de rendimiento físico corto, que se califica de 0 a 16, con números más altos que indican un mejor estado funcional
Periodo de tiempo: Al final de las 12 semanas de inscripción en el estudio para cada paciente
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Estimar el efecto preliminar del Programa BAMS-HF sobre el cambio en la Batería Corta de Rendimiento Físico desde el inicio hasta las 12 semanas
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Al final de las 12 semanas de inscripción en el estudio para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-1783
- 1R03AG064371-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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