Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa de Equilíbrio, Capacidade Aeróbica, Mobilidade e Força em Pacientes Hospitalizados por Insuficiência Cardíaca (BAMS-HF) (BAMS-HF)

21 de março de 2023 atualizado por: Kelsey Flint, VA Eastern Colorado Health Care System

Estudo Piloto de um Programa de Reabilitação Domiciliar de Moderada a Alta Intensidade em Idosos Hospitalizados por Insuficiência Cardíaca: Programa de Equilíbrio, Capacidade Aeróbica, Mobilidade e Força (BAMS-HF).

Este é um estudo piloto randomizado do Programa BAMS-HF (Equilíbrio, Capacidade Aeróbica, Mobilidade e Força em Pacientes Hospitalizados por Insuficiência Cardíaca) versus cuidados usuais. O estudo piloto do Programa BAMS-HF é um passo inicial na criação de uma intervenção de reabilitação abrangente, centrada no paciente e baseada principalmente em casa, destinada a prevenir o agravamento da incapacidade e dependência entre idosos hospitalizados por IC. O Programa BAMS-HF inscreverá pacientes hospitalizados por IC (ou com IC como um problema ativo durante a hospitalização) nas últimas 4 semanas e envolverá pacientes durante o período vulnerável pós-alta. O objetivo deste estudo piloto é testar a viabilidade, aceitabilidade e efeito preliminar do Programa BAMS-HF em adultos mais velhos (>/= 65 anos) hospitalizados por IC. O Programa BAMS-HF começará dentro de 4 semanas após a alta hospitalar e será administrado 3 vezes por semana durante 12 semanas na casa do paciente após a alta. Os pacientes que conseguirem concluir o programa com segurança sem assistência pessoal farão a transição para visitas de telessaúde (também conhecidas como telereabilitação). O Programa BAMS-HF é inovador porque é baseado em casa e utilizará exercícios rigorosos e progressivos em vários domínios da função física. O tamanho do efeito preliminar estimado será medido com a Short Physical Performance Battery (SPPB), uma medida bem validada que prevê incidentes de mobilidade/incapacidade e quedas na população geriátrica.

Objetivo nº 1: Avaliar a viabilidade do Programa BAMS-HF medindo 1) taxa de inscrição no estudo, 2) proporção de sessões prescritas que foram realmente realizadas, 3) proporção de pacientes que concluíram a avaliação inicial completa e medidas de resultados

Objetivo nº 2: Avaliar a aceitabilidade do Programa BAMS-HF com entrevistas qualitativas dos participantes no braço de intervenção que perguntarão sobre sua experiência no programa, quaisquer aspectos da intervenção que eles recomendam mudar e se os pacientes recomendariam o programa a outras pessoas . O motivo para recusar ou interromper a participação no estudo também será registrado e considerado no ajuste do protocolo do estudo.

Objetivo #3: Estimar o efeito da intervenção preliminar investigando a diferença na mudança no SPPB entre o braço do Programa BAMS-HF e o braço de cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 55 anos ou mais
  • Hospitalizado por IC ou com IC como problema ativo durante a internação
  • SPPB >/=10

Critério de exclusão:

  • Doença ortopédica ou neurológica irreversível que limita severamente a mobilidade
  • Diagnóstico de câncer ativo, exceto câncer de pele não melanoma
  • Demência
  • Expectativa de vida de < 6 meses
  • Taquicardia ventricular não controlada/não tratada ou fibrilação ventricular
  • Insuficiência cardíaca avançada com expectativa de dispositivo de assistência ventricular esquerda ou transplante nos próximos 6 meses
  • Qualquer cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias ou planejada para as próximas 10 semanas
  • Alta para uma instalação de enfermagem especializada e/ou casa com fisioterapia domiciliar (enfermeira de saúde domiciliar ou terapeuta ocupacional está ok)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes no braço de cuidados habituais receberão material educacional da Heart Failure Society of America (HFSA) com as recomendações atuais de exercícios para pacientes com insuficiência cardíaca.
Experimental: Programa BAMS-HF
Comportamental: Programa BAMS-HF

O braço do Programa BAMS-HF (intervenção) consistirá em 3 sessões domiciliares (45-60 min cada) por semana durante 12 semanas com o fisioterapeuta do estudo. O fisioterapeuta do estudo fará a transição dos participantes apropriados para visitas domiciliares virtuais (ou seja, telereabilitação) para algumas visitas. O fisioterapeuta do estudo projetará programas de exercícios individualizados primeiro visando força, depois mobilidade e equilíbrio e, finalmente, capacidade aeróbica. Os exercícios serão progressivos, com o objetivo de 8 repetições máximas para cada componente de força, taxa de conclusão de 80% para componentes de equilíbrio/mobilidade e visando uma taxa moderada de esforço percebido para componentes aeróbicos.

Entrevistas: Haverá uma entrevista gravada após a última sessão do estudo para obter a opinião dos participantes sobre o programa, sugestões de melhoria e descrição de quaisquer barreiras para participar plenamente do programa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutar pacientes para o estudo
Prazo: Mensal, até 30 meses
Número de pacientes inscritos no estudo a cada mês
Mensal, até 30 meses
Aceitabilidade da intervenção para pacientes randomizados para o braço de intervenção
Prazo: No final do período de intervenção para cada paciente (semana 12 ou no momento do abandono do estudo)
As entrevistas qualitativas dos participantes no braço de intervenção perguntarão sobre sua experiência no programa, quaisquer aspectos da intervenção que eles recomendam mudar e se os pacientes recomendariam o programa a outras pessoas. O motivo para recusar ou interromper a participação no estudo também será registrado e considerado no ajuste do protocolo do estudo.
No final do período de intervenção para cada paciente (semana 12 ou no momento do abandono do estudo)
Viabilidade do protocolo para pacientes randomizados para o braço de intervenção
Prazo: No final do período de intervenção para cada paciente (semana 12 ou no momento do abandono do estudo)
Proporção de sessões prescritas que foram realmente realizadas
No final do período de intervenção para cada paciente (semana 12 ou no momento do abandono do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na bateria de desempenho físico curto, que é pontuada de 0 a 16, com números mais altos indicando melhor estado funcional
Prazo: Ao final de 12 semanas de inscrição no estudo para cada paciente
Estimar o efeito preliminar do Programa BAMS-HF na mudança na Bateria de Desempenho Físico Curto desde a linha de base até 12 semanas
Ao final de 12 semanas de inscrição no estudo para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Eastern Colorado Health Care System

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-1783
  • 1R03AG064371-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Programa BAMS-HF

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever