Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program rovnováhy, aerobní kapacity, mobility a síly u pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání (BAMS-HF) (BAMS-HF)

21. března 2023 aktualizováno: Kelsey Flint, VA Eastern Colorado Health Care System

Pilotní studie středně až vysoce intenzivního domácího rehabilitačního programu u starších dospělých hospitalizovaných pro srdeční selhání: Program rovnováhy, aerobní kapacity, mobility a síly (BAMS-HF).

Toto je pilotní randomizovaná studie programu BAMS-HF (rovnováha, aerobní kapacita, mobilita a síla u pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání) oproti běžné péči. Pilotní studie programu BAMS-HF je prvním krokem k případnému vytvoření komplexní, na pacienta zaměřené, primárně domácí rehabilitační intervence zaměřené na prevenci zhoršování invalidity a závislosti u starších dospělých hospitalizovaných pro srdeční selhání. Program BAMS-HF zařadí pacienty hospitalizované pro srdeční selhání (nebo se srdečním selháním jako aktivním problémem během hospitalizace) během posledních 4 týdnů a zapojí pacienty během zranitelného období po propuštění. Cílem této pilotní studie je otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžný účinek programu BAMS-HF u starších (>/= 65 let) dospělých hospitalizovaných pro srdeční selhání. Program BAMS-HF začne do 4 týdnů po propuštění z nemocnice a bude podáván 3krát týdně po dobu 12 týdnů u pacienta doma po propuštění. Pacienti, kteří jsou schopni bezpečně dokončit program bez osobní asistence, přejdou na návštěvy telehealth (aka telerehabilitace). Program BAMS-HF je inovativní, protože je založen na domácím prostředí a bude využívat přísná, progresivní cvičení v různých oblastech fyzické funkce. Odhadovaná velikost předběžného účinku bude měřena pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), což je dobře ověřené měřítko, které předpovídá pohyblivost/neschopnost a pády v geriatrické populaci.

Cíl #1: Posoudit proveditelnost programu BAMS-HF měřením 1) míry zapsání do studie, 2) podílu předepsaných sezení, která byla skutečně provedena, 3) podílu pacientů, kteří dokončili úplné základní hodnocení a měření výsledků

Cíl č. 2: Posoudit přijatelnost programu BAMS-HF pomocí kvalitativních rozhovorů s účastníky intervenční větve, kteří se budou ptát na jejich zkušenosti s programem, jakékoli aspekty intervence, které doporučují změnit, a zda by pacienti doporučili program ostatním . Důvod odmítnutí nebo zastavení účasti ve studii bude rovněž zaznamenán a zohledněn při úpravě protokolu studie.

Cíl č. 3: Odhadnout účinek předběžné intervence zkoumáním rozdílu ve změně SPPB mezi ramenem programu BAMS-HF a ramenem obvyklé péče.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 55 let nebo starší
  • Hospitalizován pro HF nebo se HF jako aktivní problém během hospitalizace
  • SPPB >/=10

Kritéria vyloučení:

  • Nevratné ortopedické nebo neurologické onemocnění, které vážně omezuje pohyblivost
  • Aktivní diagnostika rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Demence
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Nekontrolovaná/neléčená komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace
  • Pokročilé srdeční selhání s očekáváním zařízení na podporu levé komory nebo transplantace v příštích 6 měsících
  • Jakákoli větší operace za posledních 30 dní nebo plánovaná v příštích 10 týdnech
  • Propuštění do kvalifikovaného pečovatelského zařízení a/nebo domova s ​​domácí zdravotní fyzikální terapií (domácí zdravotní sestra nebo ergoterapeut je v pořádku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v rameni s obvyklou péčí obdrží vzdělávací materiál od Heart Failure Society of America (HFSA) s aktuálními doporučeními pro cvičení pro pacienty se srdečním selháním.
Experimentální: Program BAMS-HF

Rameno programu BAMS-HF (intervence) se bude skládat ze 3 domácích sezení (45–60 minut každý týden) týdně po dobu 12 týdnů se studijním fyzikálním terapeutem. Studijní fyzioterapeut převede vhodné účastníky na virtuální návštěvy u vás doma (tj. telerehabilitace) pro některé návštěvy. Studijní fyzioterapeut navrhne individualizované cvičební programy zaměřené nejprve na sílu, poté mobilitu a rovnováhu a nakonec aerobní kapacitu. Cvičení budou progresivní, s cílem maximálně 8 opakování pro každou silovou složku, 80% mírou dokončení u složek rovnováhy/mobility a zaměřením na mírnou míru vnímané námahy u aerobních složek.

Rozhovory: Po posledním sezení studie bude nahrán rozhovor, aby se získal názor účastníků na program, návrhy na zlepšení a popis jakýchkoli překážek bránících plné účasti v programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru pacientů do studie
Časové okno: Měsíčně, až 30 měsíců
Počet pacientů zapsaných do studie každý měsíc
Měsíčně, až 30 měsíců
Přijatelnost intervence pro pacienty randomizované do intervenční větve
Časové okno: Na konci období intervence pro každého pacienta (12. týden nebo v době předčasného ukončení studie)
Kvalitativní rozhovory s účastníky intervenční větve se budou ptát na jejich zkušenosti s programem, jakékoli aspekty intervence, které doporučují změnit, a zda by pacienti doporučili program ostatním. Důvod odmítnutí nebo zastavení účasti ve studii bude rovněž zaznamenán a zohledněn při úpravě protokolu studie.
Na konci období intervence pro každého pacienta (12. týden nebo v době předčasného ukončení studie)
Proveditelnost protokolu pro pacienty randomizované do intervenční větve
Časové okno: Na konci období intervence pro každého pacienta (12. týden nebo v době předčasného ukončení studie)
Podíl předepsaných sezení, která byla skutečně provedena
Na konci období intervence pro každého pacienta (12. týden nebo v době předčasného ukončení studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krátkém fyzickém výkonu baterie, která je hodnocena od 0 do 16, přičemž vyšší čísla znamenají lepší funkční stav
Časové okno: Na konci 12 týdnů zařazení do studie pro každého pacienta
Odhadněte předběžný účinek programu BAMS-HF na změnu baterie s krátkou fyzickou výkonností z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Na konci 12 týdnů zařazení do studie pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-1783
  • 1R03AG064371-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Program BAMS-HF

Předplatit