- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04281849
Program rovnováhy, aerobní kapacity, mobility a síly u pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání (BAMS-HF) (BAMS-HF)
Pilotní studie středně až vysoce intenzivního domácího rehabilitačního programu u starších dospělých hospitalizovaných pro srdeční selhání: Program rovnováhy, aerobní kapacity, mobility a síly (BAMS-HF).
Toto je pilotní randomizovaná studie programu BAMS-HF (rovnováha, aerobní kapacita, mobilita a síla u pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání) oproti běžné péči. Pilotní studie programu BAMS-HF je prvním krokem k případnému vytvoření komplexní, na pacienta zaměřené, primárně domácí rehabilitační intervence zaměřené na prevenci zhoršování invalidity a závislosti u starších dospělých hospitalizovaných pro srdeční selhání. Program BAMS-HF zařadí pacienty hospitalizované pro srdeční selhání (nebo se srdečním selháním jako aktivním problémem během hospitalizace) během posledních 4 týdnů a zapojí pacienty během zranitelného období po propuštění. Cílem této pilotní studie je otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžný účinek programu BAMS-HF u starších (>/= 65 let) dospělých hospitalizovaných pro srdeční selhání. Program BAMS-HF začne do 4 týdnů po propuštění z nemocnice a bude podáván 3krát týdně po dobu 12 týdnů u pacienta doma po propuštění. Pacienti, kteří jsou schopni bezpečně dokončit program bez osobní asistence, přejdou na návštěvy telehealth (aka telerehabilitace). Program BAMS-HF je inovativní, protože je založen na domácím prostředí a bude využívat přísná, progresivní cvičení v různých oblastech fyzické funkce. Odhadovaná velikost předběžného účinku bude měřena pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), což je dobře ověřené měřítko, které předpovídá pohyblivost/neschopnost a pády v geriatrické populaci.
Cíl #1: Posoudit proveditelnost programu BAMS-HF měřením 1) míry zapsání do studie, 2) podílu předepsaných sezení, která byla skutečně provedena, 3) podílu pacientů, kteří dokončili úplné základní hodnocení a měření výsledků
Cíl č. 2: Posoudit přijatelnost programu BAMS-HF pomocí kvalitativních rozhovorů s účastníky intervenční větve, kteří se budou ptát na jejich zkušenosti s programem, jakékoli aspekty intervence, které doporučují změnit, a zda by pacienti doporučili program ostatním . Důvod odmítnutí nebo zastavení účasti ve studii bude rovněž zaznamenán a zohledněn při úpravě protokolu studie.
Cíl č. 3: Odhadnout účinek předběžné intervence zkoumáním rozdílu ve změně SPPB mezi ramenem programu BAMS-HF a ramenem obvyklé péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 55 let nebo starší
- Hospitalizován pro HF nebo se HF jako aktivní problém během hospitalizace
- SPPB >/=10
Kritéria vyloučení:
- Nevratné ortopedické nebo neurologické onemocnění, které vážně omezuje pohyblivost
- Aktivní diagnostika rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Demence
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
- Nekontrolovaná/neléčená komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace
- Pokročilé srdeční selhání s očekáváním zařízení na podporu levé komory nebo transplantace v příštích 6 měsících
- Jakákoli větší operace za posledních 30 dní nebo plánovaná v příštích 10 týdnech
- Propuštění do kvalifikovaného pečovatelského zařízení a/nebo domova s domácí zdravotní fyzikální terapií (domácí zdravotní sestra nebo ergoterapeut je v pořádku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v rameni s obvyklou péčí obdrží vzdělávací materiál od Heart Failure Society of America (HFSA) s aktuálními doporučeními pro cvičení pro pacienty se srdečním selháním.
|
|
|
Experimentální: Program BAMS-HF
|
Rameno programu BAMS-HF (intervence) se bude skládat ze 3 domácích sezení (45–60 minut každý týden) týdně po dobu 12 týdnů se studijním fyzikálním terapeutem. Studijní fyzioterapeut převede vhodné účastníky na virtuální návštěvy u vás doma (tj. telerehabilitace) pro některé návštěvy. Studijní fyzioterapeut navrhne individualizované cvičební programy zaměřené nejprve na sílu, poté mobilitu a rovnováhu a nakonec aerobní kapacitu. Cvičení budou progresivní, s cílem maximálně 8 opakování pro každou silovou složku, 80% mírou dokončení u složek rovnováhy/mobility a zaměřením na mírnou míru vnímané námahy u aerobních složek. Rozhovory: Po posledním sezení studie bude nahrán rozhovor, aby se získal názor účastníků na program, návrhy na zlepšení a popis jakýchkoli překážek bránících plné účasti v programu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru pacientů do studie
Časové okno: Měsíčně, až 30 měsíců
|
Počet pacientů zapsaných do studie každý měsíc
|
Měsíčně, až 30 měsíců
|
|
Přijatelnost intervence pro pacienty randomizované do intervenční větve
Časové okno: Na konci období intervence pro každého pacienta (12. týden nebo v době předčasného ukončení studie)
|
Kvalitativní rozhovory s účastníky intervenční větve se budou ptát na jejich zkušenosti s programem, jakékoli aspekty intervence, které doporučují změnit, a zda by pacienti doporučili program ostatním.
Důvod odmítnutí nebo zastavení účasti ve studii bude rovněž zaznamenán a zohledněn při úpravě protokolu studie.
|
Na konci období intervence pro každého pacienta (12. týden nebo v době předčasného ukončení studie)
|
|
Proveditelnost protokolu pro pacienty randomizované do intervenční větve
Časové okno: Na konci období intervence pro každého pacienta (12. týden nebo v době předčasného ukončení studie)
|
Podíl předepsaných sezení, která byla skutečně provedena
|
Na konci období intervence pro každého pacienta (12. týden nebo v době předčasného ukončení studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v krátkém fyzickém výkonu baterie, která je hodnocena od 0 do 16, přičemž vyšší čísla znamenají lepší funkční stav
Časové okno: Na konci 12 týdnů zařazení do studie pro každého pacienta
|
Odhadněte předběžný účinek programu BAMS-HF na změnu baterie s krátkou fyzickou výkonností z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Na konci 12 týdnů zařazení do studie pro každého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-1783
- 1R03AG064371-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Program BAMS-HF
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...NáborSrdeční selhání | Srdeční selhání NYHA třídy II | Srdeční selhání NYHA třída IIIČína
-
Medical University InnsbruckNáborPacienti se srdečním selháním podstupující kardiální chirurgiiRakousko
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong KongDokončenoSrdeční selhání | Telerehabilitace | Péče o sebe | Zmocnění | Management nemocíHongkong
-
University of Sao PauloInstituto Dante Pazzanese de CardiologiaDokončeno
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeSrdeční selhání
-
Andalusian Network for Design and Translation of...Nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationNáborSrdeční selháníKanada, Tunisko
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
University of WaterlooThe Hong Kong Polytechnic University; University of Waterloo School of Optometry...Zatím nenabírámeGlaukom | Omezení mobility | Slabozraký, obě oči | Retinitis Pigmentosa (RP) | Osoby se zrakovým postižením | Orientace | Obtížnost s mobilitou | Částečná ztráta zraku | Rod kuželová dystrofie | Defekt periferního zorného pole obou očí | Mobilita a nezávislostKanada