このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

甲状腺全摘中に副甲状腺を識別するための NIRAF 検出の利点の評価。 (NIRAF)

2024年9月23日 更新者：Carmen Solorzano、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

甲状腺全摘中に副甲状腺を識別するための近赤外自己蛍光 (NIRAF) 検出の利点の評価。

この研究では、副甲状腺 (PG) を特定するための FDA 承認済みのデバイス「Parathyroid Eye (PTeye)」を使用した近赤外自己蛍光 (NIRAF) 検出の使用の臨床的利点を評価するための、単一センター、無作為化、単一盲検の臨床試験について説明します。甲状腺全摘出術 (TTx) 中。 副甲状腺の同定に NIRAF 検出と PTeye が使用されている場合と使用されていない場合の TTx 患者のリスクと利点と転帰を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

甲状腺全摘 (TTx) 後の健康な副甲状腺 (PG) の不注意による損傷または切除は、患者の 5 ～ 35% で一時的な低カルシウム血症 (< 6 か月) または患者の 7% で永続的な低カルシウム血症 (> 6 か月) をもたらす可能性があります。 （1、2）。 これらの状況の両方で、患者は、潜在的に長期の入院および/または予定外の再入院に加えて、不必要な負担と医療費を追加することに加えて、カルシウムと活性ビタミン D の補給を必要とする. これらの合併症は、近赤外自家蛍光 (NIRAF) 検出を使用したラベルフリーの術中 PG 識別と、最近 FDA の認可を受けた医療機器である「PTeye」で利用されているファイバープローブベースのアプローチ (3 - 5) を使用して最小限に抑えることができます ( 6)。 ただし、この特定のNIRAFベースのアプローチが患者の転帰に与える真の影響はまだ決定されていません

このプロスペクティブな単盲検無作為化研究の目的は、2 つの患者グループを比較することです。補助ツールとして PTeye を使用した NIRAF 検出技術を使用して手術を受けた TTx 患者 (NIRAF+) と、補助技術を使用せずに手術を受けた患者 (NIRAF-) です。 この研究の主な目的は、術後の低カルシウム血症、PG の同定、PG の自動移植、および標準治療と比較した不注意な切除率に関して、TTx 処置中に PTeye を介して NIRAF 検出技術を術中に使用する利点を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

(i) リンパ節郭清の有無にかかわらず、甲状腺全摘出術 (TTx) に適格なすべての患者。 （副甲状腺疾患またはその他の首の検査を受けたことがあるが、甲状腺が正常な TTx を受けている患者を含む）。

(ii) 甲状腺全摘術を受けるすべての患者。

除外基準:

(i)副甲状腺疾患を併発している患者。 (ii) TTx 中に偶発的に副甲状腺肥大が発見された患者。 (iii) 甲状腺葉切除/甲状腺部分切除を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NIRAF 検出技術 +
副甲状腺の同定は、リンパ節郭清（LND）の有無にかかわらず甲状腺全摘出術（TTx）を受ける患者の補助ツールとして NIRAF 検出技術を使用して PTeye で実行されます。
デバイス：NIRAF検出技術

近赤外自己蛍光 (NIRAF) 検出技術または「PTeye」は、NIR 785 nm レーザー ソースから非電離放射線を放出し、結果として生じる組織 NIRAF を光検出器に送信する使い捨ての光ファイバー プローブで構成されます。 785 nm レーザー光源は、最大出力 20 mW を放出します。 このデバイスは、一般的な外科手術および皮膚科での臨床使用について FDA の認可を受けています (クラス 2 デバイス)。

外科医が手術野で潜在的な副甲状腺を特定した後、外科医は疑わしい組織に PTeye の光ファイバープローブを配置し、デバイスのフットペダルを押して組織 NIRAF 測定を有効にします。 検出率が 1.2 を超える高周波のビープ音は、副甲状腺陽性の疑わしい組織としてデバイスによって解釈されます。

他の名前：
  • PTeye デバイス
介入なし：NIRAF検出技術 -
副甲状腺の同定は、リンパ節郭清（LND）の有無にかかわらず甲状腺全摘出術（TTx）を受ける患者のPTeye - NIRAF検出技術を使用せずに、外科医の肉眼で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ごとに高い信頼性で特定された副甲状腺の平均数
時間枠：すぐに。甲状腺全摘手術中。
患者あたりの同定された副甲状腺の平均数 (実験グループ: 肉眼 + NIRAF で同定された副甲状腺、対照グループ: 裸眼で同定された副甲状腺)
すぐに。甲状腺全摘手術中。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後副甲状腺機能低下症/低カルシウム血症（永続的）
時間枠：甲状腺全摘術後6か月
術後最初の臨床来院時に血中カルシウムが正常化していない場合は、その後、必要に応じて総カルシウムレベルおよび/またはPTHを測定します。 術後 6 か月目以降に症状がなくなるために PTH < 16 pg/mL および/または活性型ビタミン D が必要な場合、患者は永続的副甲状腺機能低下症と定義されます。
甲状腺全摘術後6か月
術後副甲状腺機能低下症・低カルシウム血症（一過性）
時間枠：甲状腺全摘術後5日から6ヶ月。
術後最初の来院時（通常、甲状腺全摘術の5〜30日後）に検出不能な術後PTHおよび/または低カルシウム（総カルシウム<2mmol/Lまたは8mg/dL、血清無傷PTH<16pg/mLまたは1pmol/L）。
甲状腺全摘術後5日から6ヶ月。
術後副甲状腺機能低下症・低カルシウム血症（即時型）
時間枠：甲状腺全摘後24時間以内。
術後 24 時間以内の低カルシウム (総カルシウム <8mg/dL または <2mmol/L) および/または検出不能な副甲状腺ホルモン (PTH) (血清無傷 PTH < 16 pg/mL または 1 pmol/L)
甲状腺全摘後24時間以内。
分析のために送られた（副甲状腺組織の疑いのある）凍結切片の数。
時間枠：すぐに。甲状腺全摘手術中。
潜在的な副甲状腺組織を確認するための処置中に分析のために送られた凍結切片の数
すぐに。甲状腺全摘手術中。
自家移植された副甲状腺の数
時間枠：すぐに。甲状腺全摘手術中。
副甲状腺が誤って切除/脱血管化された場合に自家移植された副甲状腺の数。
すぐに。甲状腺全摘手術中。
甲状腺全摘術後の入院日数
時間枠：甲状腺全摘術後0～4泊
手術後に病院で過ごした泊数。 0泊、1泊、>1泊
甲状腺全摘術後0～4泊
誤って切除された副甲状腺の数
時間枠：術中または組織検査（術後 24 時間以内）
切除された甲状腺標本に副甲状腺組織が見つかった場合に、誤って切除された副甲状腺の数。
術中または組織検査（術後 24 時間以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Carmen C Solorzano, MD, FACS、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月16日

一次修了 (実際)

2024年2月23日

研究の完了 (実際)

2024年2月23日

試験登録日

最初に提出

2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月19日

最初の投稿 (実際)

2020年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月23日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VICC HN 2017
  • 5R01CA212147-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

インフォームド コンセント フォームおよび臨床試験レポートは、指定された期間に従って他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

臨床研究レポートは、試験データの公開から 6 か月後に共有され、試験の終了日まで利用できます。 インフォームド コンセント フォームは、治験の最初の完了日から 1 年間共有されます。

IPD 共有アクセス基準

個々の患者データ (IPD) の要求 - インフォームド コンセント フォームおよび臨床試験レポート - は、IPD へのアクセスを許可する前に、この臨床試験の主任研究者によってレビューされます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する