Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de voordelen van NIRAF-detectie voor het identificeren van bijschildklieren tijdens totale thyroidectomie. (NIRAF)

23 september 2024 bijgewerkt door: Carmen Solorzano, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Beoordeling van de voordelen van detectie van bijna-infrarood autofluorescentie (NIRAF) voor het identificeren van bijschildklieren tijdens totale thyroidectomie.

Deze studie beschrijft een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie om de klinische voordelen te beoordelen van het gebruik van nabij-infrarood autofluorescentie (NIRAF)-detectie met een door de FDA goedgekeurd apparaat 'Parathyroid Eye (PTeye)' voor het identificeren van bijschildklieren (PG's). tijdens totale thyreoïdectomie (TTx). Het vergelijkt risico's, voordelen en uitkomsten bij TTx-patiënten waarbij NIRAF-detectie met PTeye voor identificatie van de bijschildklier al dan niet wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onopzettelijke beschadiging of excisie van een gezonde bijschildklier (PG) na een totale thyreoïdectomie (TTx) kan leiden tot voorbijgaande hypocalciëmie (< 6 maanden) in 5 - 35% van de gevallen of permanente hypocalciëmie (> 6 maanden) bij 7% van de patiënten (1, 2). In beide omstandigheden zouden patiënten calcium- en actieve vitamine D-suppletie nodig hebben naast een mogelijk verlengd verblijf in het ziekenhuis en/of ongeplande heropname in het ziekenhuis, wat zou leiden tot onnodige belasting en zorgkosten. Deze complicaties kunnen worden geminimaliseerd met labelvrije intra-operatieve PG-identificatie met behulp van nabij-infrarood autofluorescentie (NIRAF)-detectie met een op fiber-probe gebaseerde benadering (3 - 5) zoals gebruikt in 'PTeye', een medisch hulpmiddel dat onlangs door de FDA is goedgekeurd ( 6). De werkelijke impact van deze specifieke op NIRAF gebaseerde benadering op de patiëntresultaten moet echter nog worden bepaald

Het doel van deze prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie is om 2 groepen patiënten te vergelijken: TTx-patiënten geopereerd met behulp van NIRAF-detectietechnologie met PTeye als adjunct-tool (NIRAF+) vs. patiënten geopereerd zonder de adjunct-technologie (NIRAF-). Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van het voordeel van intraoperatief gebruik van NIRAF-detectietechnologie via PTeye tijdens TTx-procedures met betrekking tot postoperatieve hypocalciëmie, PG-identificatie, PG-autotransplantatie en onopzettelijke resectiepercentages in vergelijking met standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(i) Alle patiënten die in aanmerking komen voor totale thyreoïdectomie (TTx), met of zonder lymfeklierdissectie. (inclusief patiënten die een TTx ondergaan die eerder een nekonderzoek hebben ondergaan voor bijschildklierziekte of iets anders, maar een intacte schildklier hebben).

(ii) Alle patiënten die een voltooide thyreoïdectomie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

(i) Patiënten met gelijktijdige bijschildklierziekte. (ii) Patiënten met incidenteel vergrote bijschildklier ontdekt tijdens TTx. (iii) Patiënten die een schildklierlobectomie/gedeeltelijke thyreoïdectomie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIRAF-detectietechnologie +
Identificatie van de bijschildklieren zal worden uitgevoerd met PTeye met behulp van NIRAF-detectietechnologie als aanvullend hulpmiddel bij patiënten die een totale thyreoïdectomie (TTx) ondergaan met of zonder lymfeklierdissectie (LND).
Apparaat: NIRAF-detectietechnologie

Near Infrared Autofluorescentie (NIRAF) detectietechnologie of 'PTeye' bestaat uit een wegwerpbare glasvezelsonde die niet-ioniserende straling uitzendt van een NIR 785 nm laserbron, en ook het resulterende weefsel NIRAF naar een fotodetector stuurt. De 785 nm laserbron zendt een maximaal vermogen uit van 20 mW. Het apparaat is door de FDA goedgekeurd voor klinisch gebruik bij algemene operaties en dermatologisch gebruik (apparaat van klasse 2).

Nadat de chirurg een mogelijke bijschildklier in het chirurgische veld heeft geïdentificeerd, plaatst de chirurg de glasvezelsonde van PTeye op verdacht weefsel en drukt hij op het voetpedaal van het apparaat om weefsel-NIRAF-meting te activeren. Auditieve pieptoon met hoge frequentie met een detectieratio > 1,2 wordt door het apparaat geïnterpreteerd als verdacht weefsel dat positief is voor bijschildklier.

Andere namen:
  • PTeye-apparaat
Geen tussenkomst: NIRAF-detectietechnologie -
Identificatie van de bijschildklieren zal worden uitgevoerd met het blote oog van de chirurg zonder gebruik te maken van PTeye - NIRAF-detectietechnologie bij patiënten die een totale thyreoïdectomie (TTx) ondergaan met of zonder lymfeklierdissectie (LND).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal bijschildklieren geïdentificeerd met groot vertrouwen per patiënt
Tijdsspanne: Onmiddellijk. Tijdens een totale thyreoïdectomieprocedure.
Gemiddeld aantal bijschildklieren geïdentificeerd (experimentele groep: klieren geïdentificeerd met het blote oog + NIRAF; controlegroep: klieren geïdentificeerd met het blote oog) per patiënt
Onmiddellijk. Tijdens een totale thyreoïdectomieprocedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve hypoparathyreoïdie/hypocalciëmie (permanent)
Tijdsspanne: 6 maanden na totale thyreoïdectomie
Als het calciumgehalte in het bloed bij het eerste klinische bezoek na de operatie niet is genormaliseerd, wordt vervolgens, indien nodig, het totale calciumgehalte en/of PTH gemeten. Er wordt gesproken van een patiënt met permanente hypoparathyreoïdie als PTH < 16 pg/ml en/of geactiveerde vitamine D vereist is om symptoomvrij te zijn op of na de 6e postoperatieve maand.
6 maanden na totale thyreoïdectomie
Postoperatieve hypoparathyreoïdie/hypocalciëmie (voorbijgaand)
Tijdsspanne: 5 dagen tot 6 maanden na totale thyreoïdectomie.
Niet-detecteerbaar postoperatief PTH en/of laag calciumgehalte (totaal calcium < 2 mmol/l of 8 mg/dl, serum intact PTH < 16 pg/ml of 1 pmol/l) bij het eerste postoperatieve bezoek (meestal 5-30 dagen na totale thyreoïdectomie).
5 dagen tot 6 maanden na totale thyreoïdectomie.
Postoperatieve hypoparathyreoïdie/hypocalciëmie (onmiddellijk)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na totale thyreoïdectomie.
Postoperatief laag calciumgehalte (totaal calcium <8 mg/dl of <2 mmol/l) en/of niet-detecteerbaar parathyroïdhormoon (PTH) (serum intact PTH < 16 pg/ml of 1 pmol/l) binnen 24 uur na de operatie
Binnen 24 uur na totale thyreoïdectomie.
Aantal ingevroren coupes verzonden voor analyse (van vermoedelijk bijschildklierweefsel).
Tijdsspanne: Onmiddellijk. Tijdens een totale thyreoïdectomieprocedure.
Aantal vriescoupes dat tijdens de procedure voor analyse is verzonden om mogelijk bijschildklierweefsel te bevestigen
Onmiddellijk. Tijdens een totale thyreoïdectomieprocedure.
Aantal automatisch getransplanteerde bijschildklieren
Tijdsspanne: Onmiddellijk. Tijdens een totale thyreoïdectomieprocedure.
Aantal automatisch getransplanteerde bijschildklieren als de bijschildklier per ongeluk is weggesneden/gedevasculariseerd.
Onmiddellijk. Tijdens een totale thyreoïdectomieprocedure.
Aantal nachten doorgebracht in het ziekenhuis na totale thyroidectomie
Tijdsspanne: 0 - 4 nachten na totale thyreoïdectomie
Aantal nachten in het ziekenhuis na de chirurgische ingreep. 0 nachten, 1 nacht, >1 nacht
0 - 4 nachten na totale thyreoïdectomie
Aantal onbedoeld gereseceerde bijschildklieren
Tijdsspanne: Intraoperatief of op basis van histologie (binnen 24 uur na de operatie)
Aantal onbedoeld gereseceerde bijschildklieren wanneer bijschildklierweefsel wordt aangetroffen in de gereseceerde schildklierspecimens.
Intraoperatief of op basis van histologie (binnen 24 uur na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmen C Solorzano, MD, FACS, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC HN 2017
  • 5R01CA212147-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Formulier voor geïnformeerde toestemming en klinisch onderzoeksrapport zullen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers volgens het gespecificeerde tijdsbestek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het klinische onderzoeksrapport wordt 6 maanden na publicatie van de onderzoeksgegevens gedeeld en is beschikbaar tot de einddatum van de studie. Het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt gedurende een jaar na de primaire voltooiingsdatum van het onderzoek gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Request for Individual Patient Data (IPD) - Informed consent-formulier en klinisch onderzoeksrapport - zal worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker van deze klinische studie, alvorens toegang te verlenen tot IPD

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren