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- Essai clinique NCT04281875
Évaluation des avantages de la détection NIRAF pour l'identification des glandes parathyroïdes pendant la thyroïdectomie totale. (NIRAF)
Évaluation des avantages de la détection par autofluorescence dans le proche infrarouge (NIRAF) pour l'identification des glandes parathyroïdes pendant la thyroïdectomie totale.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endommagement ou l'excision involontaire d'une glande parathyroïde (PG) saine à la suite d'une thyroïdectomie totale (TTx) peut entraîner une hypocalcémie transitoire (< 6 mois) dans 5 à 35 % des cas ou une hypocalcémie permanente (> 6 mois) chez 7 % des patients. (1, 2). Dans ces deux circonstances, les patients auraient besoin d'une supplémentation en calcium et en vitamine D active en plus d'un séjour potentiellement prolongé à l'hôpital et/ou d'une réadmission non planifiée à l'hôpital, ce qui alourdirait inutilement la charge et les coûts des soins de santé. Ces complications pourraient être minimisées grâce à l'identification PG peropératoire sans étiquette utilisant la détection par autofluorescence dans le proche infrarouge (NIRAF) avec une approche basée sur la sonde à fibre (3 - 5) telle qu'utilisée dans « PTeye », qui est un dispositif médical qui a récemment été autorisé par la FDA ( 6). Cependant, le véritable impact de cette approche particulière basée sur le NIRAF sur les résultats des patients reste à déterminer
L'objectif de cette étude prospective randomisée en simple aveugle est de comparer 2 groupes de patients : les patients TTx opérés avec la technologie de détection NIRAF avec PTeye comme outil d'appoint (NIRAF+) vs les patients opérés sans la technologie d'appoint (NIRAF-). L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le bénéfice de l'utilisation peropératoire de la technologie de détection NIRAF via PTeye pendant les procédures TTx en ce qui concerne l'hypocalcémie postopératoire, l'identification du PG, l'auto-transplantation du PG et les taux de résection par inadvertance par rapport à la norme de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
(i) Tous les patients éligibles pour une thyroïdectomie totale (TTx), avec ou sans curage ganglionnaire. (inclut les patients subissant un TTx qui ont déjà subi une exploration du cou pour une maladie parathyroïdienne ou autre mais qui ont une thyroïde intacte).
(ii) Tous les patients subissant une thyroïdectomie complète.
Critère d'exclusion:
(i) Patients atteints de maladie parathyroïdienne concomitante. (ii) Patients avec hypertrophie parathyroïdienne accidentelle découverte pendant le TTx. (iii) Patients subissant une lobectomie thyroïdienne/thyroïdectomie partielle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technologie de détection NIRAF +
L'identification de la glande parathyroïde sera réalisée avec PTeye en utilisant la technologie de détection NIRAF comme outil d'appoint chez les patients qui subissent une thyroïdectomie totale (TTx) avec ou sans dissection des ganglions lymphatiques (LND).
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La technologie de détection par autofluorescence dans le proche infrarouge (NIRAF) ou « PTeye » consiste en une sonde à fibre optique jetable qui émet un rayonnement non ionisant à partir d'une source laser NIR 785 nm, et transmet également le tissu NIRAF résultant à un photodétecteur. La source laser 785 nm émet une puissance maximale de 20 mW. L'appareil est autorisé par la FDA pour une utilisation clinique en chirurgie générale et dermatologique (appareil de classe 2). Une fois que le chirurgien a identifié une glande parathyroïde potentielle dans le champ opératoire, le chirurgien place la sonde à fibre optique du PTeye sur le tissu suspect et appuie sur la pédale de l'appareil pour activer la mesure NIRAF tissulaire. Un bip auditif à haute fréquence avec un rapport de détection > 1,2 est interprété par l'appareil comme le tissu suspect est positif pour la parathyroïde.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Technologie de détection NIRAF -
L'identification de la glande parathyroïde sera effectuée à l'œil nu du chirurgien sans utiliser la technologie de détection PTeye - NIRAF chez les patients qui subissent une thyroïdectomie totale (TTx) avec ou sans dissection des ganglions lymphatiques (LND).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypoparathyroïdie/hypocalcémie postopératoire (permanente)
Délai: 6 mois après la thyroïdectomie totale
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Si le calcium sanguin ne s'est pas normalisé lors de la première visite clinique post-chirurgicale, le taux de calcium total est ensuite mesuré si nécessaire.
Le patient est défini comme ayant une hypoparathyroïdie permanente si l'hypocalcémie persiste et/ou si la vitamine D activée doit être asymptomatique au 6e mois postopératoire ou après.
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6 mois après la thyroïdectomie totale
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Hypoparathyroïdie/hypocalcémie postopératoire (Immédiat)
Délai: Dans les 24 heures suivant la thyroïdectomie totale.
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Faible taux de calcium postopératoire (calcium total
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Dans les 24 heures suivant la thyroïdectomie totale.
|
Hypoparathyroïdie/hypocalcémie postopératoire (transitoire)
Délai: 5 à 14 jours après la thyroïdectomie totale.
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PTH postopératoire indétectable et/ou faible taux de calcium (calcium total < 2 mmol/L ou 8 mg/dL, PTH sérique intacte < 16 pg/mL ou 1 pmol/L) lors de la première visite postopératoire (généralement 5 à 14 jours après la thyroïdectomie totale).
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5 à 14 jours après la thyroïdectomie totale.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre total de glandes parathyroïdes identifiées.
Délai: Immédiat. Au cours de la procédure de thyroïdectomie totale.
|
Nombre total de glandes parathyroïdes identifiées (Groupe expérimental : Glandes identifiées à l'œil nu + NIRAF ; Groupe témoin : Glandes identifiées à l'œil nu)
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Immédiat. Au cours de la procédure de thyroïdectomie totale.
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Nombre de glandes parathyroïdes identifiées avec NIRAF
Délai: Immédiat. Au cours de la procédure de thyroïdectomie totale.
|
Nombre de glandes parathyroïdes identifiées avec NIRAF, qui n'a pas été vu à l'œil nu du chirurgien.
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Immédiat. Au cours de la procédure de thyroïdectomie totale.
|
Nombre de coupes congelées envoyées pour analyse.
Délai: Immédiat. Au cours de la procédure de thyroïdectomie totale.
|
Nombre de coupes congelées envoyées pour analyse au cours de la procédure afin de confirmer le tissu parathyroïdien potentiel
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Immédiat. Au cours de la procédure de thyroïdectomie totale.
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Nombre de glandes parathyroïdes auto-transplantées
Délai: Immédiat. Au cours de la procédure de thyroïdectomie totale.
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Nombre de glandes parathyroïdes auto-transplantées si la glande parathyroïde a été accidentellement excisée/dévascularisée.
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Immédiat. Au cours de la procédure de thyroïdectomie totale.
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Nombre de nuits passées à l'hôpital après une thyroïdectomie totale
Délai: 0 - 72 heures après la thyroïdectomie totale
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Nombre de nuits passées pour la récupération postopératoire à l'hôpital après l'intervention chirurgicale.
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0 - 72 heures après la thyroïdectomie totale
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Nombre de glandes parathyroïdes réséquées par inadvertance
Délai: Immédiat (peropératoire) à 7 à 10 jours après la thyroïdectomie totale (tel que présenté dans le rapport de pathologie)
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Nombre de glandes parathyroïdes réséquées par inadvertance lorsque du tissu parathyroïdien est trouvé dans les spécimens thyroïdiens réséqués.
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Immédiat (peropératoire) à 7 à 10 jours après la thyroïdectomie totale (tel que présenté dans le rapport de pathologie)
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Nombre de visites chez le médecin/visites aux urgences ou admissions à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 6 mois après la thyroïdectomie totale
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7.8.
Nombre de visites chez le médecin/visites aux urgences ou admissions à l'hôpital en raison d'une hypocalcémie et/ou de symptômes associés.
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Jusqu'à 6 mois après la thyroïdectomie totale
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Durée et dose quotidienne totale de supplémentation en calcium et/ou en vitamine D après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 6 mois après la thyroïdectomie totale
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8.9.
Durée et dose quotidienne totale de supplémentation en calcium et/ou en vitamine D après la chirurgie - si le patient n'avait aucun antécédent de supplémentation.
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Jusqu'à 6 mois après la thyroïdectomie totale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmen C Solorzano, MD, FACS, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- McWade MA, Sanders ME, Broome JT, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Establishing the clinical utility of autofluorescence spectroscopy for parathyroid detection. Surgery. 2016 Jan;159(1):193-202. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.047. Epub 2015 Oct 9.
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Antakia R, Edafe O, Uttley L, Balasubramanian SP. Effectiveness of preventative and other surgical measures on hypocalcemia following bilateral thyroid surgery: a systematic review and meta-analysis. Thyroid. 2015 Jan;25(1):95-106. doi: 10.1089/thy.2014.0101.
- Thomas G, McWade MA, Paras C, Mannoh EA, Sanders ME, White LM, Broome JT, Phay JE, Baregamian N, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Developing a Clinical Prototype to Guide Surgeons for Intraoperative Label-Free Identification of Parathyroid Glands in Real Time. Thyroid. 2018 Nov;28(11):1517-1531. doi: 10.1089/thy.2017.0716. Epub 2018 Sep 11.
- Thomas G, McWade MA, Nguyen JQ, Sanders ME, Broome JT, Baregamian N, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Innovative surgical guidance for label-free real-time parathyroid identification. Surgery. 2019 Jan;165(1):114-123. doi: 10.1016/j.surg.2018.04.079. Epub 2018 Nov 12.
- Voelker R. Devices Help Surgeons See Parathyroid Tissue. JAMA. 2018 Dec 4;320(21):2193. doi: 10.1001/jama.2018.18768. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VICC HN 2017
- 5R01CA212147-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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