Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIRAF-tunnistuksen etujen arviointi lisäkilpirauhasten tunnistamisessa kilpirauhasen kokonaisleikkauksen aikana. (NIRAF)

maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Carmen Solorzano, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Lähi-infrapuna-autofluoresenssi (NIRAF) -tunnistuksen etujen arviointi lisäkilpirauhasten tunnistamiseen kilpirauhasen kokonaisleikkauksen aikana.

Tämä tutkimus kuvaa yhden keskuksen, satunnaistettua, yksisokkoutettua kliinistä tutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida lähellä infrapuna-autofluoresenssin (NIRAF) havaitsemisen kliinisiä etuja FDA:n hyväksymällä lisäkilpirauhassilmä (PTeye) -laitteella lisäkilpirauhasten (PG:iden) tunnistamiseen. täydellisen kilpirauhasen poiston (TTx) aikana. Siinä verrataan riski-hyötyjä ja tuloksia TTx-potilailla, joissa NIRAF-tunnistusta PTeyen kanssa lisäkilpirauhasen tunnistamiseen joko käytetään tai ei käytetä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveen lisäkilpirauhasen (PG) tahaton vahingoittuminen tai leikkaus täydellisen kilpirauhasen poiston (TTx) jälkeen voi johtaa ohimenevään hypokalsemiaan (< 6 kuukautta) 5 - 35 %:lla tapauksista tai pysyvään hypokalsemiaan (> 6 kuukautta) 7 %:lla potilaista. (1, 2). Molemmissa näissä olosuhteissa potilaat tarvitsisivat kalsiumia ja aktiivista D-vitamiinilisää mahdollisen pitkittyneen sairaalahoidon ja/tai suunnittelemattoman sairaalan takaisinoton lisäksi, mikä lisää tarpeetonta taakkaa ja terveydenhuoltokustannuksia. Nämä komplikaatiot voitaisiin minimoida leimattomalla intraoperatiivisella PG-tunnistuksella käyttämällä lähi-infrapuna-autofluoresenssin (NIRAF) havaitsemista kuituanturiin perustuvalla lähestymistavalla (3 - 5), jota käytetään "PTeye":ssä, joka on äskettäin FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite. 6). Tämän erityisen NIRAF-pohjaisen lähestymistavan todellista vaikutusta potilaiden tuloksiin ei kuitenkaan vielä ole määritetty

Tämän prospektiivisen yksisokkoutetun satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta potilasryhmää: TTx-potilaat, joita leikattiin käyttämällä NIRAF-tunnistustekniikkaa PTeye lisätyökaluna (NIRAF+) vs. potilaat, joita leikattiin ilman lisätekniikkaa (NIRAF-). Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida NIRAF-tunnistusteknologian intraoperatiivisen käytön PTeyen kautta TTx-toimenpiteiden aikana hyötyjä leikkauksen jälkeisen hypokalsemian, PG-tunnistuksen, PG-autotransplantaatioiden ja tahattomien resektioiden suhteen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(i) Kaikki potilaat, joille voidaan tehdä täydellinen kilpirauhasen poisto (TTx), imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman sitä. (sisältää TTx:n saaneet potilaat, joille on tehty aiemmin niskatutkimus lisäkilpirauhasen sairauden tai muun varalta, mutta joilla on ehjä kilpirauhanen).

(ii) Kaikki potilaat, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto.

Poissulkemiskriteerit:

(i) Potilaat, joilla on samanaikainen lisäkilpirauhassairaus. (ii) Potilaat, joilla on satunnaisesti laajentunut lisäkilpirauhanen TTx:n aikana. (iii) Potilaat, joille tehdään kilpirauhasen lobektomia/osittainen kilpirauhasen poisto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NIRAF-tunnistustekniikka +
Lisäkilpirauhasen tunnistus suoritetaan PTeyellä käyttämällä NIRAF-tunnistustekniikkaa lisätyökaluna potilailla, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto (TTx) imusolmukkeiden dissektiolla (LND) tai ilman sitä.
Laite: NIRAF-tunnistustekniikka

Near Infrared Autofluorescence (NIRAF) -tunnistustekniikka eli "PTeye" koostuu kertakäyttöisestä kuituoptisesta anturista, joka lähettää ionisoimatonta säteilyä NIR 785 nm:n laserlähteestä ja välittää myös tuloksena saadun kudos-NIRAF:n valokuvailmaisimeen. 785 nm:n laserlähde lähettää maksimitehoa 20 mW. Laite on FDA-hyväksytty kliiniseen käyttöön yleiskirurgiassa ja dermatologisessa käytössä (luokan 2 laite).

Kun kirurgi on tunnistanut mahdollisen lisäkilpirauhasen leikkauskentällä, kirurgi asettaa PTeyen kuituoptisen anturin epäilyttävään kudokseen ja painaa laitteen jalkapoljinta aktivoidakseen kudoksen NIRAF-mittauksen. Laite tulkitsee suuren taajuuden kuuluvan äänimerkin, jonka havaitsemissuhde on > 1,2, epäillyksi kudokseksi lisäkilpirauhasen suhteen.

Muut nimet:
  • PTeye laite
Ei väliintuloa: NIRAF-tunnistustekniikka -
Lisäkilpirauhasen tunnistus suoritetaan kirurgin paljaalla silmällä ilman PTeye - NIRAF -tunnistustekniikkaa potilailla, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto (TTx) imusolmukkeiden dissektiolla (LND) tai ilman sitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luotettavasti tunnistettujen lisäkilpirauhasten keskimääräinen määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: Välitön. Täydellisen kilpirauhasen poistotoimenpiteen aikana.
Keskimääräinen tunnistettujen lisäkilpirauhasten lukumäärä (kokeellinen ryhmä: rauhaset tunnistettu paljaalla silmällä + NIRAF; kontrolliryhmä: rauhaset tunnistettu paljaalla silmällä) potilasta kohti
Välitön. Täydellisen kilpirauhasen poistotoimenpiteen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen hypoparatyreoosi/hypokalsemia (pysyvä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen
Jos veren kalsium ei ole normalisoitunut ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä kliinisellä käynnillä, kokonaiskalsiumtaso ja/tai PTH mitataan tarvittaessa. Potilaalla määritellään pysyvä hypoparatyreoosi, jos PTH < 16 pg/ml ja/tai aktivoitunutta D-vitamiinia vaaditaan oireettomaksi kuudennen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana tai sen jälkeen.
6 kuukautta täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen
Leikkauksen jälkeinen hypoparatyreoosi/hypokalsemia (tilapäinen)
Aikaikkuna: 5 päivää - 6 kuukautta täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen.
Toteamaton postoperatiivinen PTH ja/tai alhainen kalsium (kokonaiskalsium < 2 mmol/l tai 8 mg/dl, seerumin koskematon PTH < 16 pg/ml tai 1 pmol/l) ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä (yleensä 5-30 päivää täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen).
5 päivää - 6 kuukautta täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen.
Postoperatiivinen hypoparatyreoosi/hypokalsemia (välitön)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen alhainen kalsium (kokonaiskalsium < 8 mg/dl tai < 2 mmol/l) ja/tai havaitsematon lisäkilpirauhashormoni (PTH) (seerumin koskematon PTH < 16 pg/ml tai 1 pmol/l) 24 tunnin sisällä leikkauksesta
24 tunnin sisällä täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen.
Analysoitavaksi lähetettyjen jäädytettyjen leikkeiden määrä (epäillyistä lisäkilpirauhaskudoksesta).
Aikaikkuna: Välitön. Täydellisen kilpirauhasen poistotoimenpiteen aikana.
Toimenpiteen aikana analysoitavaksi lähetettyjen pakasteleikkeiden lukumäärä mahdollisen lisäkilpirauhaskudoksen vahvistamiseksi
Välitön. Täydellisen kilpirauhasen poistotoimenpiteen aikana.
Automaattisesti siirrettyjen lisäkilpirauhasten lukumäärä
Aikaikkuna: Välitön. Täydellisen kilpirauhasen poistotoimenpiteen aikana.
Automaattisesti siirrettyjen lisäkilpirauhasten määrä, jos lisäkilpirauhanen on vahingossa leikattu/poistettu.
Välitön. Täydellisen kilpirauhasen poistotoimenpiteen aikana.
Sairaalassa vietetyt yöt kilpirauhasleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-4 yötä täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen
Sairaalassa vietetyt yöt leikkauksen jälkeen. 0 yötä, 1 yö, > 1 yö
0-4 yötä täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen
Epähuomiossa leikattujen lisäkilpirauhasten määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti tai histologisesti (24 tunnin sisällä leikkauksesta)
Epähuomiossa leikattujen lisäkilpirauhasten määrä, kun lisäkilpirauhaskudosta löytyy leikatuista kilpirauhasnäytteistä.
Intraoperatiivisesti tai histologisesti (24 tunnin sisällä leikkauksesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Carmen C Solorzano, MD, FACS, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC HN 2017
  • 5R01CA212147-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ilmoitettu suostumuslomake ja kliininen tutkimusraportti asetetaan muiden tutkijoiden saataville määritetyn ajan kuluessa.

IPD-jaon aikakehys

Kliinisen tutkimuksen raportti jaetaan 6 kuukautta tutkimustietojen julkaisemisen jälkeen, ja se on saatavilla tutkimuksen päättymispäivään asti. Ilmoitettu suostumuslomake jaetaan vuoden ajan kokeilun ensisijaisen päättymispäivän jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän kliinisen tutkimuksen päätutkija tarkistaa yksittäisen potilastietojen pyynnön (IPD) – tietoisen suostumuksen lomake ja kliininen tutkimusraportti – ennen kuin myönnetään pääsy IPD:lle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa