Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af fordelene ved NIRAF-detektion til identifikation af biskjoldbruskkirtler under total thyreoidektomi. (NIRAF)

23. september 2024 opdateret af: Carmen Solorzano, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Vurdering af fordelene ved nær infrarød autofluorescens (NIRAF) detektion til identifikation af biskjoldbruskkirtler under total thyreoidektomi.

Denne undersøgelse beskriver et enkelt center, randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg for at vurdere de kliniske fordele ved brugen af ​​nær infrarød autofluorescens (NIRAF) detektion med en FDA-godkendt enhed 'Parthyroid Eye (PTeye)' til identifikation af parathyroidkirtler (PG'er) under total thyreoidektomi (TTx). Den sammenligner risiko-fordele og resultater hos TTx-patienter, hvor NIRAF-detektion med PTeye til parathyroid-identifikation enten anvendes eller ikke anvendes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Utilsigtet beskadigelse eller udskæring af en sund biskjoldbruskkirtel (PG) efter en total thyreoidektomi (TTx) kan resultere i forbigående hypocalcæmi (< 6 måneder) i 5 - 35 % af tilfældene eller permanent hypocalcæmi (> 6 måneder) hos 7 % af patienterne (1, 2). Under begge disse omstændigheder ville patienter kræve calcium og aktivt D-vitamintilskud ud over et potentielt forlænget hospitalsophold og/eller uplanlagt hospitalsgenindlæggelse, hvilket øger unødvendige byrder og sundhedsomkostninger. Disse komplikationer kunne minimeres med mærkefri intraoperativ PG-identifikation ved brug af nær infrarød autofluorescens (NIRAF) detektion med en fiberprobe-baseret tilgang (3 - 5) som brugt i 'PTeye', som er medicinsk udstyr, der for nylig blev godkendt af FDA ( 6). Den sande indvirkning af denne særlige NIRAF-baserede tilgang på patientresultater er dog endnu ikke fastlagt

Formålet med denne prospektive enkeltblindede randomiserede undersøgelse er at sammenligne 2 grupper af patienter: TTx-patienter opereret ved hjælp af NIRAF-detektionsteknologi med PTeye som hjælpeværktøj (NIRAF+) vs. patienter opereret uden supplerende teknologi (NIRAF-). Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere fordelen ved intraoperativ brug af NIRAF-detektionsteknologi via PTeye under TTx-procedurer med hensyn til postoperativ hypocalcæmi, PG-identifikation, PG-autotransplantation og utilsigtede resektionsrater sammenlignet med standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(i) Alle patienter, der er kvalificerede til total thyreoidektomi (TTx), med eller uden lymfeknudedissektion. (omfatter patienter, der gennemgår en TTx, som tidligere har gennemgået en nakkeudforskning for parathyreoideasygdom eller andet, men som har en intakt skjoldbruskkirtel).

(ii) Alle patienter, der gennemgår fuldstændig thyreoidektomi.

Ekskluderingskriterier:

(i) Patienter med samtidig parathyreoideasygdom. (ii) Patienter med tilfældig forstørret parathyreoidea opdaget under TTx. (iii) Patienter, der gennemgår thyreoidea-lobektomi/partiel thyreoidektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIRAF Detection Technology +
Biskjoldbruskkirtelidentifikation vil blive udført med PTeye ved hjælp af NIRAF-detektionsteknologi som et supplerende værktøj hos patienter, der gennemgår total thyreoidektomi (TTx) med eller uden lymfeknudedissektion (LND).
Enhed: NIRAF detektionsteknologi

Near Infrared Autofluorescence (NIRAF) detektionsteknologi eller 'PTeye' består af en engangs fiberoptisk sonde, der udsender ikke-ioniserende stråling fra en NIR 785 nm laserkilde og også transmitterer det resulterende vævs NIRAF til en fotodetektor. 785 nm laserkilden udsender en maksimal effekt på 20 mW. Enheden er FDA-godkendt til klinisk brug i almindelige operationer og dermatologisk brug (Klasse 2-enhed).

Efter at kirurgen har identificeret en potentiel biskjoldbruskkirtel i det kirurgiske område, placerer kirurgen den fiberoptiske sonde af PTeye på mistænkeligt væv og trykker på enhedens fodpedal for at aktivere vævs-NIRAF-måling. Auditivt bip med høj frekvens med et detektionsforhold > 1,2 tolkes af enheden som, at det mistænkelige væv er positivt for parathyroid.

Andre navne:
  • PTeye-enhed
Ingen indgriben: NIRAF Detektionsteknologi -
Biskjoldbruskkirtlen identifikation vil blive udført med det blotte øje af kirurgen uden brug af PTeye - NIRAF detektionsteknologi hos patienter, der gennemgår total thyreoidektomi (TTx) med eller uden lymfeknudedissektion (LND).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal biskjoldbruskkirtler identificeret med høj tillid pr. patient
Tidsramme: Umiddelbar. Under total thyreoidektomiprocedure.
Gennemsnitligt antal identificerede biskjoldbruskkirtler (eksperimentel gruppe: Kirtler identificeret med det blotte øje + NIRAF; Kontrolgruppe: Kirtler identificeret med det blotte øje) pr. patient
Umiddelbar. Under total thyreoidektomiprocedure.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hypoparathyroidisme/hypokalcæmi (permanent)
Tidsramme: 6 måneder efter total thyreoidektomi
Hvis blodcalcium ikke er normaliseret ved 1. postkirurgiske kliniske besøg, måles det totale calciumniveau og/eller PTH efterfølgende efter behov. Patienten er defineret til at have permanent hypoparathyroidisme, hvis PTH < 16 pg/mL og/eller aktiveret D-vitamin er påkrævet for at være symptomfri ved eller efter den 6. postoperative måned.
6 måneder efter total thyreoidektomi
Postoperativ hypoparathyroidisme/hypokalcæmi (forbigående)
Tidsramme: 5 dage til 6 måneder efter total thyreoidektomi.
Ikke-detekterbar postoperativ PTH og/eller lavt calciumindhold (totalt calcium < 2 mmol/L eller 8 mg/dL, serum intakt PTH < 16 pg/mL eller 1 pmol/L) ved første postoperative besøg (sædvanligvis 5-30 dage efter total thyreoidektomi).
5 dage til 6 måneder efter total thyreoidektomi.
Postoperativ hypoparathyroidisme/hypokalcæmi (umiddelbar)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter total thyreoidektomi.
Postoperativt lavt calciumindhold (totalt calcium <8mg/dL eller <2mmol/L) og/eller ikke-detekterbart parathyroidhormon (PTH) (serum intakt PTH < 16 pg/ml eller 1 pmol/L) inden for 24 timer efter operationen
Inden for 24 timer efter total thyreoidektomi.
Antal frosne snit sendt til analyse (af mistænkt parathyroidvæv).
Tidsramme: Umiddelbar. Under total thyreoidektomiprocedure.
Antal frosne snit sendt til analyse under proceduren for at bekræfte potentielt biskjoldbruskkirtelvæv
Umiddelbar. Under total thyreoidektomiprocedure.
Antal autotransplanterede biskjoldbruskkirtler
Tidsramme: Umiddelbar. Under total thyreoidektomiprocedure.
Antal autotransplanterede biskjoldbruskkirtler, hvis biskjoldbruskkirtlen ved et uheld blev udskåret/devaskulariseret.
Umiddelbar. Under total thyreoidektomiprocedure.
Antal nætter brugt på hospitalet efter total thyreoidektomi
Tidsramme: 0 - 4 nætter efter total thyreoidektomi
Antal nætter tilbragt på hospitalet efter det kirurgiske indgreb. 0 nætter, 1 nat, >1 nat
0 - 4 nætter efter total thyreoidektomi
Antal utilsigtet resekerede biskjoldbruskkirtler
Tidsramme: Intraoperativt eller på histologi (inden for 24 timer efter operationen)
Antal utilsigtet resekerede biskjoldbruskkirtler, når der findes biskjoldbruskkirtelvæv i de resekerede skjoldbruskkirtelprøver.
Intraoperativt eller på histologi (inden for 24 timer efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen C Solorzano, MD, FACS, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC HN 2017
  • 5R01CA212147-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Formular til informeret samtykke og klinisk undersøgelsesrapport vil blive gjort tilgængelige for andre forskere i henhold til den angivne tidsramme.

IPD-delingstidsramme

Klinisk undersøgelsesrapport vil blive delt 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​forsøgsdata og vil være tilgængelig indtil slutdatoen for forsøget. Formularen til informeret samtykke vil blive delt i et år efter den primære afslutningsdato for forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om individuelle patientdata (IPD) - Formular til informeret samtykke og klinisk undersøgelsesrapport - vil blive gennemgået af hovedundersøgeren af ​​dette kliniske forsøg, før der gives adgang til IPD

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyroidneoplasmer

Kliniske forsøg med NIRAF detektionsteknologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner