Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení přínosů detekce NIRAF pro identifikaci příštítných tělísek během totální tyreoidektomie. (NIRAF)

23. září 2024 aktualizováno: Carmen Solorzano, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Posouzení přínosů detekce blízké infračervené autofluorescence (NIRAF) pro identifikaci příštítných tělísek během totální tyreoidektomie.

Tato studie popisuje jednocentrovou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou klinickou studii k posouzení klinických přínosů použití detekce blízké infračervené autofluorescence (NIRAF) pomocí zařízení „Parathyroid Eye (PTeye)“ schváleného FDA pro identifikaci příštítných tělísek (PG) při totální tyreoidektomii (TTx). Porovnává riziko-přínosy a výsledky u pacientů s TTx, kde se detekce NIRAF s PTeye pro identifikaci příštítných tělísek buď používá, nebo nepoužívá.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neúmyslné poškození nebo excize zdravého příštítného tělíska (PG) po totální tyreoidektomii (TTx) může vést k přechodné hypokalcemii (< 6 měsíců) v 5 - 35 % případů nebo trvalé hypokalcemii (> 6 měsíců) u 7 % pacientů (1, 2). Za obou těchto okolností by pacienti vyžadovali suplementaci vápníku a aktivního vitaminu D navíc k potenciálně prodloužené hospitalizaci a/nebo neplánovanému opětovnému přijetí do nemocnice, což by znamenalo zbytečnou zátěž a náklady na zdravotní péči. Tyto komplikace by mohly být minimalizovány intraoperační identifikací PG bez označení pomocí detekce blízké infračervené autofluorescence (NIRAF) s přístupem založeným na vláknové sondě (3-5), jak se používá v „PTeye“, což je zdravotnický prostředek, který byl nedávno schválen FDA ( 6). Skutečný dopad tohoto konkrétního přístupu založeného na NIRAF na výsledky pacientů však bude teprve určen

Cílem této prospektivní jednoduše zaslepené randomizované studie je porovnat 2 skupiny pacientů: TTx pacienty operované pomocí detekční technologie NIRAF s PTeye jako adjunktní nástroj (NIRAF+) vs. pacienty operované bez přídavné technologie (NIRAF-). Hlavním cílem této studie je zhodnotit přínos intraoperačního použití detekční technologie NIRAF prostřednictvím PTeye během TTx výkonů s ohledem na pooperační hypokalcémii, identifikaci PG, autotransplantaci PG a četnost neúmyslných resekcí ve srovnání se standardní péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(i) Všichni pacienti způsobilí pro totální tyreoidektomii (TTx) s disekcí lymfatických uzlin nebo bez ní. (zahrnuje pacienty podstupující TTx, kteří podstoupili předchozí vyšetření krku kvůli onemocnění příštítných tělísek nebo jiné, ale mají intaktní štítnou žlázu).

(ii) Všichni pacienti podstupující kompletní tyreoidektomii.

Kritéria vyloučení:

(i) Pacienti se souběžným onemocněním příštítných tělísek. (ii) Pacienti s náhodně zvětšeným příštítným tělískem objeveným během TTx. (iii) Pacienti podstupující lobektomii štítné žlázy/částečnou tyreoidektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technologie detekce NIRAF +
Identifikace příštítných tělísek bude provedena pomocí PTeye za použití detekční technologie NIRAF jako doplňkového nástroje u pacientů, kteří podstoupí totální tyreoidektomii (TTx) s nebo bez disekce lymfatických uzlin (LND).
Přístroj: Technologie detekce NIRAF

Technologie detekce blízké infračervené autofluorescence (NIRAF) neboli „PTeye“ se skládá z jednorázové sondy z optických vláken, která vysílá neionizující záření z laserového zdroje NIR 785 nm a také přenáší výsledný tkáňový NIRAF do fotodetektoru. Laserový zdroj 785 nm vyzařuje maximální výkon 20 mW. Zařízení je schváleno FDA pro klinické použití ve všeobecných ordinacích a dermatologické použití (zařízení třídy 2).

Poté, co chirurg identifikuje potenciální příštítná tělíska v operačním poli, chirurg umístí optickou sondu PTeye na podezřelou tkáň a stiskne nožní pedál zařízení, aby se aktivovalo měření NIRAF tkáně. Zvukové pípání o vysoké frekvenci s detekčním poměrem > 1,2 je zařízením interpretováno jako podezřelá tkáň pozitivní na příštítná tělíska.

Ostatní jména:
  • Zařízení PTeye
Žádný zásah: Technologie detekce NIRAF -
Identifikace příštítných tělísek bude provedena pouhým okem chirurga bez použití technologie detekce PTeye - NIRAF u pacientů, kteří podstoupí totální tyreoidektomii (TTx) s nebo bez disekce lymfatických uzlin (LND).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet příštítných tělísek identifikovaných s vysokou spolehlivostí na pacienta
Časové okno: Bezprostřední. Během výkonu totální tyreoidektomie.
Průměrný počet identifikovaných příštítných tělísek (experimentální skupina: žlázy identifikované pouhým okem + NIRAF; kontrolní skupina: žlázy identifikované pouhým okem) na pacienta
Bezprostřední. Během výkonu totální tyreoidektomie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační hypoparatyreóza/hypokalcémie (trvalá)
Časové okno: 6 měsíců po totální tyreoidektomii
Pokud se vápník v krvi během 1. klinické návštěvy po chirurgickém zákroku nenormalizoval, podle potřeby se následně měří celková hladina vápníku a/nebo PTH. Pacient je definován jako trvalý hypoparatyreoidismus, pokud je požadováno, aby PTH < 16 pg/ml a/nebo aktivovaný vitamín D byl bez příznaků v 6. pooperačním měsíci nebo po něm.
6 měsíců po totální tyreoidektomii
Pooperační hypoparatyreóza/hypokalcémie (přechodná)
Časové okno: 5 dní až 6 měsíců po totální tyreoidektomii.
Nedetekovatelný pooperační PTH a/nebo nízký vápník (celkový vápník < 2 mmol/l nebo 8 mg/dl, intaktní PTH v séru < 16 pg/ml nebo 1 pmol/l) při první pooperační návštěvě (obvykle 5-30 dní po totální tyreoidektomii).
5 dní až 6 měsíců po totální tyreoidektomii.
Pooperační hypoparatyreóza/hypokalcémie (okamžitá)
Časové okno: Do 24 hodin po totální tyreoidektomii.
Pooperační nízká hladina vápníku (celkový vápník <8 mg/dl nebo <2 mmol/l) a/nebo nedetekovatelný parathormon (PTH) (sérový intaktní PTH < 16 pg/ml nebo 1 pmol/l) do 24 hodin po operaci
Do 24 hodin po totální tyreoidektomii.
Počet zmrazených řezů odeslaných k analýze (podezření na příštítnou tkáň).
Časové okno: Bezprostřední. Během výkonu totální tyreoidektomie.
Počet zmrazených řezů odeslaných k analýze během postupu k potvrzení potenciální tkáně příštítných tělísek
Bezprostřední. Během výkonu totální tyreoidektomie.
Počet autotransplantovaných příštítných tělísek
Časové okno: Bezprostřední. Během výkonu totální tyreoidektomie.
Počet autotransplantovaných příštítných tělísek, pokud bylo příštítné tělísko náhodně vyříznuto/devaskularizováno.
Bezprostřední. Během výkonu totální tyreoidektomie.
Počet nocí strávených v nemocnici po totální tyreoidektomii
Časové okno: 0 - 4 noci po totální tyreoidektomii
Počet nocí strávených v nemocnici po chirurgickém zákroku. 0 nocí, 1 noc, >1 noc
0 - 4 noci po totální tyreoidektomii
Počet neúmyslně resekovaných příštítných tělísek
Časové okno: Intraoperačně nebo na histologii (do 24 hodin po operaci)
Počet neúmyslně resekovaných příštítných tělísek, když je tkáň příštítných tělísek nalezena v resekovaných vzorcích štítné žlázy.
Intraoperačně nebo na histologii (do 24 hodin po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen C Solorzano, MD, FACS, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC HN 2017
  • 5R01CA212147-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Formulář informovaného souhlasu a zpráva o klinické studii budou zpřístupněny ostatním výzkumníkům ve stanoveném časovém rámci.

Časový rámec sdílení IPD

Zpráva o klinické studii bude sdílena 6 měsíců po zveřejnění údajů ze studie a bude dostupná do data ukončení studie. Formulář informovaného souhlasu bude sdílen po dobu jednoho roku od data primárního dokončení zkušebního období.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o údaje o jednotlivých pacientech (IPD) – Formulář informovaného souhlasu a Zpráva o klinické studii – bude přezkoumána hlavním zkoušejícím této klinické studie před udělením přístupu k IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary štítné žlázy

Klinické studie na Technologie detekce NIRAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit